Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání perorálních přípravků tedizolid fosfátu u zdravých dospělých (MK-1986-044)

25. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení definitivní bioekvivalence jednodávkového sáčkového prášku Tedizolid Phosphate pro perorální suspenzi ve srovnání s práškovým Tedizolid Phosphate pro perorální suspenzi používanou v pediatrických klinických studiích

Cílem studie je zjistit, co se v průběhu času děje s různými perorálními formulacemi tedizolid fosfátu (MK-1986) v těle zdravého člověka. Výzkumníci chtějí vědět, zda existuje rozdíl ve vstřebávání a vylučování perorálních přípravků z těla zdravých osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu nebo přítomnost rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání/kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo nekorigovanou hypokalemii nebo hypomagnezémii
  • Má v anamnéze průjem související s Clostridium difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid fosfátová perorální formulace 1 (referenční)
Účastníci obdrží ústní formulaci 1 (referenční).
Lék: Tedizolid fosfátová perorální formulace 1 (referenční)
Formulace 1 (FM1) prášek pro perorální suspenzi.
Experimentální: Tedizolid fosfátová perorální formulace 2 (test)
Účastníci obdrží ústní formulaci 2 (test).
Lék: Tedizolid fosfátová perorální formulace 2 (test)
Formulace 2 (FM2) prášek pro perorální suspenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Inf tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Last tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Cmax tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 týdny po dávce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Až přibližně 2 týdny po dávce
Počet účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 2 týdny po dávce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Až přibližně 2 týdny po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Tmax tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení t1/2 tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce Tedizolidu během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Vz/F tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Zjevná clearance (CL/F) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení CL/F tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-044
  • MK-1986-044 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit