건강한 성인의 Tedizolid Phosphate 경구 제제 비교에 관한 연구(MK-1986-044)
2024년 9월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아 임상 연구에 사용되는 경구 현탁병용 테디졸리드 인산염 분말과 비교하여 경구 현탁액용 테디졸리드 인산염 단일 단위 용량 향낭 분말의 확실한 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 테디졸리드 인산염(MK-1986)의 다양한 경구 제제에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 건강한 사람의 신체에서 경구 제제의 흡수 및 제거에 차이가 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m^2
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력 또는 존재가 있거나 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
- 클로스트리듐 디피실리균으로 인한 설사 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드인산염 경구제형 1(참고)
참가자는 경구 제형 1(참조)을 받게 됩니다.
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경구 현탁액용 제형 1(FM1) 분말.
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실험적: 테디졸리드 인산염 경구 제제 2(시험)
참가자는 경구 제제 2(시험)을 받게 됩니다.
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경구 현탁액용 제형 2(FM2) 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tedizolid의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 0시부터 마지막(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 약 2주
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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투여 후 최대 약 2주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 약 2주
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
투여 후 최대 약 2주
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테디졸리드의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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말기 단계 동안 테디졸리드 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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테디졸리드의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-044
- MK-1986-044 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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