Une étude pour comparer les formulations orales de phosphate de tédizolide chez des adultes en bonne santé (MK-1986-044)
25 septembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer la bioéquivalence définitive de la poudre en sachet unitaire de phosphate de tédizolide pour suspension orale par rapport à la poudre de phosphate de tédizolide pour flacon de suspension orale utilisée dans les études cliniques pédiatriques
Le but de l'étude est de savoir ce qui arrive aux différentes formulations orales de phosphate de tédizolide (MK-1986) dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs veulent savoir s’il existe une différence dans l’absorption et l’élimination des formulations orales par l’organisme des personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m^2
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents ou présence de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque/cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), ou d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie non corrigée.
- A des antécédents de diarrhée associée à Clostridium difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation orale de phosphate de tédizolide 1 (référence)
Les participants recevront la Formulation orale 1 (Référence).
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Poudre de Formule 1 (FM1) pour suspension buvable.
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Expérimental: Phosphate de Tédizolide Formulation Orale 2 (Test)
Les participants recevront la Formulation orale 2 (Test).
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Poudre de Formule 2 (FM2) pour suspension buvable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Inf du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Last du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tédizolide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
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Un EI est tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
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Nombre de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
|
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Volume apparent de distribution du tédizolide pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Clairance apparente (CL/F) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-044
- MK-1986-044 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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