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母乳の匂いと痛みと心地よさに関する母親の声

2025年4月11日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

未熟児の網膜症検査時の痛みと快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響

この研究は、未熟児の網膜症検査における痛みや快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響を調べるために行われます。 研究のサンプルは、イズミル州中央部の境界内にあるイズミル州保健局イズミル市立病院新生児集中治療室で治療とケアを受けており、ROPの検査対象となる研究制限を遵守している未熟児で構成される。

ステージ 1: 倫理委員会と研究機関の許可を得た後に研究が開始されます。 赤ちゃんがどのグループに含まれるかは、ランダム化方法によって決定されます。 研究が実施される診療所では、特定の曜日にROP検査が行われるため、対象基準を満たす未熟児の家族には研究について説明され、口頭および書面による許可が得られます。

ステージ 2: 検査当日、母乳グループの赤ちゃんの母親から新鮮な母乳が採取されます。 母親の声グループの未熟児の母親は、検査前に音声を録音するよう求められます。 手続き前に「自己紹介フォーム」にご記入いただきます。

ステージ 3: 未熟児の痛み、ストレス、快適さ、生理学的パラメータを評価するためにビデオ録画が行われます。 ビデオ撮影は試験の2分前に開始されます。 ビデオ録画は ROP 検査後 5 分間継続されます。

ステージ 4: 対照群の乳児の母乳の匂い、母親の声、生理学的パラメーターが、検査の 2 分前、検査終了の 2 分後、検査終了の 5 分後に記録されます。

ステージ 5: 母乳臭グループの赤ちゃんには、手順の 2 分前に自分の母乳を垂らしたスチレンスポンジの匂いを嗅がせます。

ステージ 6: 母親の声グループの赤ちゃんは、処置の 2 分前に自分の母親の声を聞かされます。

第 7 段階: 対照群の赤ちゃんはクリニックの日常的な診療を受けます。

ステージ 8: 介入後に記録されたビデオと PIPP、CEQ、および PBQ スケールに与えられたスコアは、それぞれの分野の専門家である 2 人の独立した教員によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

網膜症の検査によって未熟児が経験する痛みやストレスを軽減し、快適さを高めるための効果的かつ効率的な非薬理学的方法の使用は、最適な成長と発達をサポートする上で重要な役割を果たします。 この研究は、未熟児スクリーニングプログラムの範囲内で実施される検査中に、さまざまな非薬理学的方法の有効性を明らかにするために計画されました。

この研究は、未熟児の網膜症検査における痛みや快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響を調べるために行われます。 研究のサンプルは、イズミル州中央部の境界内にあるイズミル州保健局イズミル市立病院新生児集中治療室で治療とケアを受けており、ROPの検査対象となる研究制限を遵守している未熟児で構成される。

データ収集 母乳臭グループ: 研究当日、乳児の母親に連絡が取られ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。 この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。 母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。

母親の声グループ: 母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励されます。赤ちゃんに好きなように話しかけてください。 手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。 米国小児科学会は、未熟児に対して 45 ~ 50 dB の騒音レベルを推奨しています。 したがって、騒音レベルはデシベルメーターで測定され、50 dB に設定されます。

対照群:2021年にトルコ新生児学協会とトルコ眼科学会が共同で作成したガイドラインでは、赤ちゃんの頭と腕が固定され、赤ちゃんの腕が固定されるように看護師が赤ちゃんを抱くことが推奨されています。網膜症の検査中は、手と足を軽く曲げるか、緩くくるむ必要があります。 クリニックの日常診療では、対照群の赤ちゃんが抱っこされます。

ステージ 1: 倫理委員会と研究機関の許可を得た後に研究が開始されます。 赤ちゃんがどのグループに含まれるかは、ランダム化方法によって決定されます。 研究が実施される診療所では、特定の曜日にROP検査が行われるため、対象基準を満たす未熟児の家族には研究について説明され、口頭および書面による許可が得られます。

ステージ 2: 検査当日、母乳グループの赤ちゃんの母親から新鮮な母乳が採取されます。 母親の声グループの未熟児の母親は、検査前に音声を録音するよう求められます。 手続き前に「自己紹介フォーム」にご記入いただきます。

ステージ 3: 未熟児の痛み、ストレス、快適さ、生理学的パラメータを評価するためにビデオ録画が行われます。 ビデオ撮影は試験の2分前に開始されます。 ビデオ録画は ROP 検査後 5 分間継続されます。

ステージ 4: 対照群の乳児の母乳の匂い、母親の声、生理学的パラメーターが、検査の 2 分前、検査終了の 2 分後、検査終了の 5 分後に記録されます。

ステージ 5: 母乳臭グループの赤ちゃんには、手順の 2 分前に自分の母乳を垂らしたスチレンスポンジの匂いを嗅がせます。

ステージ 6: 母親の声グループの赤ちゃんは、処置の 2 分前に自分の母親の声を聞かされます。

第 7 段階: 対照群の赤ちゃんはクリニックの日常的な診療を受けます。

ステージ 8: 介入後に記録されたビデオと PIPP、CEQ、および PBQ スケールに与えられたスコアは、それぞれの分野の専門家である 2 人の独立した教員によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tarsus、七面鳥
        • Tarsus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した親の幼児
  • 赤ちゃんは新生児集中治療室で治療と監視を受けています
  • お母さんはミルクを持っています
  • 在胎週数 32 週以下
  • 出生体重 ≤ 2000 グラム
  • 初めてROP検査を受ける赤ちゃん

除外基準:

  • 在胎週数33週以上
  • 人工呼吸器のサポートは必要ありません。
  • 聴覚障害診断
  • 検査前の鎮静剤、鎮痛剤、抗けいれん剤の投与
  • 神経学的問題を抱えている(例: 窒息、低酸素性虚血性脳症、脳室内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳の匂い
研究当日、乳児の母親に連絡が行われ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。 この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。 母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。
研究当日、乳児の母親に連絡が行われ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。 この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。 母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。
実験的:母の声
母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励され、また、赤ちゃんに話しかけるよう求められます。彼らの望むままに。 手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。 米国小児科学会は、未熟児に対して 45 ~ 50 dB の騒音レベルを推奨しています。 したがって、騒音レベルはデシベルメーターで測定され、50 dB に設定されます。
母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励され、また、赤ちゃんに話しかけるよう求められます。彼らの望むままに。 手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。
介入なし:コントロール
2021年にトルコ新生児学会とトルコ眼科学会が共同で作成したガイドラインでは、赤ちゃんの頭と腕が固定され、手足が固定されるように看護師が赤ちゃんを抱くことが推奨されています。網膜症の検査中は、優しく曲げるか、緩めに包む必要があります。 クリニックの日常診療では、対照群の赤ちゃんが抱っこされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:1時間
未熟児疼痛プロファイル Stevens らによって開発された疼痛診断スケールです。 Gibbins らによって改訂されました。妊娠26~37週の早産児が対象。 トルコ語の妥当性と信頼性は、2015 年に Akcan と Yiğit によって行われました。 在胎週数、行動状態、心拍数の最高値、酸素飽和度の最低値、額のしわ、目を細める、鼻翼を広げるなど7項目の供述が問われる。 各項目は、良いものから悪いものへと 0、1、2、3 としてスコア付けされます。 赤ちゃんの痛みは合計スコアより計算されます。 最高スコアは 21 点、最低スコアは 0 です。痛みが軽度の場合は 0 ~ 6 点、中等度の重症度は 7 ~ 12 点、重度の場合は 13 ~ 21 点で評価されます。
1時間
ストレスレベル
時間枠:1時間
新生児ストレススケール 未熟児のストレスを評価するために Ceylan と Bolışık によって開発され、その妥当性と信頼性が実証されました。 この尺度は 3 点リッカート型尺度で、24 項目と 8 つのサブディメンションで構成されます。 このスケールは、「顔の表情」、「体の色」、「呼吸」、「活動レベル」、「快適さ」、「筋緊張」、「可動域」、および「姿勢」のサブディメンションで構成されます。 スケール内の各サブグループは 0 ~ 2 ポイントで採点されます。 スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。 スコアの増加は、乳児のストレスが増加していることを示します。 スケールの評価は観察によって行われます
1時間
快適さのレベル
時間枠:1時間
未熟児快適性スケール Alemdar と Tüfekçi は、Caljouw らによって開発されたこのスケールを採用しました。 2007年に未熟児向けにトルコ語で発表され、「注意力、冷静さ/興奮、呼吸状態(人工呼吸補助時のみ)、泣き声(自発呼吸のある小児のみで採点されたため評価されなかった)」などの7つのパラメータを評価すると述べられています。身体の動き、筋緊張、顔の動き、平均心拍数。 各状態は良いものから悪いものまで 1 ~ 5 でスコア付けされ、快適さのスコアは 35 が最低、快適さのスコアは 7 になります。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024/74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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