母乳の匂いと痛みと心地よさに関する母親の声
未熟児の網膜症検査時の痛みと快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響
この研究は、未熟児の網膜症検査における痛みや快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響を調べるために行われます。 研究のサンプルは、イズミル州中央部の境界内にあるイズミル州保健局イズミル市立病院新生児集中治療室で治療とケアを受けており、ROPの検査対象となる研究制限を遵守している未熟児で構成される。
ステージ 1: 倫理委員会と研究機関の許可を得た後に研究が開始されます。 赤ちゃんがどのグループに含まれるかは、ランダム化方法によって決定されます。 研究が実施される診療所では、特定の曜日にROP検査が行われるため、対象基準を満たす未熟児の家族には研究について説明され、口頭および書面による許可が得られます。
ステージ 2: 検査当日、母乳グループの赤ちゃんの母親から新鮮な母乳が採取されます。 母親の声グループの未熟児の母親は、検査前に音声を録音するよう求められます。 手続き前に「自己紹介フォーム」にご記入いただきます。
ステージ 3: 未熟児の痛み、ストレス、快適さ、生理学的パラメータを評価するためにビデオ録画が行われます。 ビデオ撮影は試験の2分前に開始されます。 ビデオ録画は ROP 検査後 5 分間継続されます。
ステージ 4: 対照群の乳児の母乳の匂い、母親の声、生理学的パラメーターが、検査の 2 分前、検査終了の 2 分後、検査終了の 5 分後に記録されます。
ステージ 5: 母乳臭グループの赤ちゃんには、手順の 2 分前に自分の母乳を垂らしたスチレンスポンジの匂いを嗅がせます。
ステージ 6: 母親の声グループの赤ちゃんは、処置の 2 分前に自分の母親の声を聞かされます。
第 7 段階: 対照群の赤ちゃんはクリニックの日常的な診療を受けます。
ステージ 8: 介入後に記録されたビデオと PIPP、CEQ、および PBQ スケールに与えられたスコアは、それぞれの分野の専門家である 2 人の独立した教員によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
網膜症の検査によって未熟児が経験する痛みやストレスを軽減し、快適さを高めるための効果的かつ効率的な非薬理学的方法の使用は、最適な成長と発達をサポートする上で重要な役割を果たします。 この研究は、未熟児スクリーニングプログラムの範囲内で実施される検査中に、さまざまな非薬理学的方法の有効性を明らかにするために計画されました。
この研究は、未熟児の網膜症検査における痛みや快適さに対する母乳の匂いと母親の声の影響を調べるために行われます。 研究のサンプルは、イズミル州中央部の境界内にあるイズミル州保健局イズミル市立病院新生児集中治療室で治療とケアを受けており、ROPの検査対象となる研究制限を遵守している未熟児で構成される。
データ収集 母乳臭グループ: 研究当日、乳児の母親に連絡が取られ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。 この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。 母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。
母親の声グループ: 母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励されます。赤ちゃんに好きなように話しかけてください。 手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。 米国小児科学会は、未熟児に対して 45 ~ 50 dB の騒音レベルを推奨しています。 したがって、騒音レベルはデシベルメーターで測定され、50 dB に設定されます。
対照群:2021年にトルコ新生児学協会とトルコ眼科学会が共同で作成したガイドラインでは、赤ちゃんの頭と腕が固定され、赤ちゃんの腕が固定されるように看護師が赤ちゃんを抱くことが推奨されています。網膜症の検査中は、手と足を軽く曲げるか、緩くくるむ必要があります。 クリニックの日常診療では、対照群の赤ちゃんが抱っこされます。
ステージ 1: 倫理委員会と研究機関の許可を得た後に研究が開始されます。 赤ちゃんがどのグループに含まれるかは、ランダム化方法によって決定されます。 研究が実施される診療所では、特定の曜日にROP検査が行われるため、対象基準を満たす未熟児の家族には研究について説明され、口頭および書面による許可が得られます。
ステージ 2: 検査当日、母乳グループの赤ちゃんの母親から新鮮な母乳が採取されます。 母親の声グループの未熟児の母親は、検査前に音声を録音するよう求められます。 手続き前に「自己紹介フォーム」にご記入いただきます。
ステージ 3: 未熟児の痛み、ストレス、快適さ、生理学的パラメータを評価するためにビデオ録画が行われます。 ビデオ撮影は試験の2分前に開始されます。 ビデオ録画は ROP 検査後 5 分間継続されます。
ステージ 4: 対照群の乳児の母乳の匂い、母親の声、生理学的パラメーターが、検査の 2 分前、検査終了の 2 分後、検査終了の 5 分後に記録されます。
ステージ 5: 母乳臭グループの赤ちゃんには、手順の 2 分前に自分の母乳を垂らしたスチレンスポンジの匂いを嗅がせます。
ステージ 6: 母親の声グループの赤ちゃんは、処置の 2 分前に自分の母親の声を聞かされます。
第 7 段階: 対照群の赤ちゃんはクリニックの日常的な診療を受けます。
ステージ 8: 介入後に記録されたビデオと PIPP、CEQ、および PBQ スケールに与えられたスコアは、それぞれの分野の専門家である 2 人の独立した教員によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarsus、七面鳥
- Tarsus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した親の幼児
- 赤ちゃんは新生児集中治療室で治療と監視を受けています
- お母さんはミルクを持っています
- 在胎週数 32 週以下
- 出生体重 ≤ 2000 グラム
- 初めてROP検査を受ける赤ちゃん
除外基準:
- 在胎週数33週以上
- 人工呼吸器のサポートは必要ありません。
- 聴覚障害診断
- 検査前の鎮静剤、鎮痛剤、抗けいれん剤の投与
- 神経学的問題を抱えている(例: 窒息、低酸素性虚血性脳症、脳室内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母乳の匂い
研究当日、乳児の母親に連絡が行われ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。
この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。
母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。
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研究当日、乳児の母親に連絡が行われ、各乳児の母親から新鮮な母乳が採取されます。
この研究では、母乳の匂いを赤ちゃんに嗅ぐために滅菌スポンジが使用されます。
母乳を 2 ml 採取し、滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの鼻から 10 cm 離して検査の 2 分前に嗅ぎます。
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実験的:母の声
母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励され、また、赤ちゃんに話しかけるよう求められます。彼らの望むままに。
手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。
米国小児科学会は、未熟児に対して 45 ~ 50 dB の騒音レベルを推奨しています。
したがって、騒音レベルはデシベルメーターで測定され、50 dB に設定されます。
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母親の声グループの未熟児の母親には、研究当日にボイスレコーダーが与えられ、自分の感情や考えを表現し、赤ちゃんに言いたいことを言うことが奨励され、また、赤ちゃんに話しかけるよう求められます。彼らの望むままに。
手術の2分前に録音した母親の声を赤ちゃんの耳から約30センチ離し、足元にスピーカーを設置して赤ちゃんが聞くことができるようにします。
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介入なし:コントロール
2021年にトルコ新生児学会とトルコ眼科学会が共同で作成したガイドラインでは、赤ちゃんの頭と腕が固定され、手足が固定されるように看護師が赤ちゃんを抱くことが推奨されています。網膜症の検査中は、優しく曲げるか、緩めに包む必要があります。
クリニックの日常診療では、対照群の赤ちゃんが抱っこされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:1時間
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未熟児疼痛プロファイル Stevens らによって開発された疼痛診断スケールです。
Gibbins らによって改訂されました。妊娠26~37週の早産児が対象。
トルコ語の妥当性と信頼性は、2015 年に Akcan と Yiğit によって行われました。
在胎週数、行動状態、心拍数の最高値、酸素飽和度の最低値、額のしわ、目を細める、鼻翼を広げるなど7項目の供述が問われる。
各項目は、良いものから悪いものへと 0、1、2、3 としてスコア付けされます。
赤ちゃんの痛みは合計スコアより計算されます。
最高スコアは 21 点、最低スコアは 0 です。痛みが軽度の場合は 0 ~ 6 点、中等度の重症度は 7 ~ 12 点、重度の場合は 13 ~ 21 点で評価されます。
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1時間
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ストレスレベル
時間枠:1時間
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新生児ストレススケール 未熟児のストレスを評価するために Ceylan と Bolışık によって開発され、その妥当性と信頼性が実証されました。
この尺度は 3 点リッカート型尺度で、24 項目と 8 つのサブディメンションで構成されます。
このスケールは、「顔の表情」、「体の色」、「呼吸」、「活動レベル」、「快適さ」、「筋緊張」、「可動域」、および「姿勢」のサブディメンションで構成されます。
スケール内の各サブグループは 0 ~ 2 ポイントで採点されます。
スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。
スコアの増加は、乳児のストレスが増加していることを示します。
スケールの評価は観察によって行われます
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1時間
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快適さのレベル
時間枠:1時間
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未熟児快適性スケール Alemdar と Tüfekçi は、Caljouw らによって開発されたこのスケールを採用しました。 2007年に未熟児向けにトルコ語で発表され、「注意力、冷静さ/興奮、呼吸状態(人工呼吸補助時のみ)、泣き声(自発呼吸のある小児のみで採点されたため評価されなかった)」などの7つのパラメータを評価すると述べられています。身体の動き、筋緊張、顔の動き、平均心拍数。
各状態は良いものから悪いものまで 1 ~ 5 でスコア付けされ、快適さのスコアは 35 が最低、快適さのスコアは 7 になります。
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1時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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