- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609252
Muttermilchgeruch und Mutters Stimme zu Schmerz und Wohlbefinden
Die Auswirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden während der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen zu untersuchen. Die Stichprobe der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Izmir-Stadtkrankenhauses der Gesundheitsdirektion Izmir innerhalb der zentralen Grenzen der Provinz Izmir behandelt und betreut werden und die Forschungsbeschränkungen einhalten, die auf ROP untersucht werden sollen.
Stufe 1: Die Forschung beginnt, nachdem die Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden. Die Gruppe, in die die Babys aufgenommen werden, wird durch Randomisierungsmethode bestimmt. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wird, wird die ROP-Untersuchung an einem bestimmten Wochentag durchgeführt, sodass die Familien von Frühgeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Forschung informiert werden und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt werden.
Stufe 2: Am Tag der Untersuchung wird von den Müttern der Babys der Muttermilchgruppe frische Muttermilch bezogen. Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe werden gebeten, vor der Untersuchung eine Stimmaufnahme anzufertigen. Das „Einleitende Informationsformular“ wird vor dem Verfahren ausgefüllt.
Stufe 3: Es wird eine Videoaufzeichnung erstellt, um die Schmerzen, den Stress, das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bewerten. Die Videoaufzeichnung wird 2 Minuten vor der Prüfung gestartet. Die Videoaufzeichnung wird nach der ROP-Untersuchung noch 5 Minuten lang fortgesetzt.
Stufe 4: Muttermilchgeruch, Mutterstimme und physiologische Parameter der Babys der Kontrollgruppe werden 2 Minuten vor der Untersuchung, 2 Minuten nach Untersuchungsende und 5 Minuten nach Untersuchungsende aufgezeichnet.
Stufe 5: Die Babys in der Muttermilch-Geruchsgruppe werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, an dem mit der eigenen Muttermilch getropften Styrolschwamm zu riechen.
Stufe 6: Babys in der Stimmgruppe der Mutter werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, auf die Stimme ihrer eigenen Mutter zu hören.
7. Stufe: Babys in der Kontrollgruppe werden der Routinepraxis der Klinik unterzogen.
Stufe 8: Die nach den Interventionen aufgezeichneten Videos und die auf den Skalen PIPP, CEQ und PBQ vergebenen Bewertungen werden von zwei unabhängigen Fakultätsmitgliedern bewertet, die Experten auf ihrem Gebiet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz wirksamer und effizienter nicht-pharmakologischer Methoden zur Verringerung der Schmerzen und des Stresses, die Frühgeborene aufgrund einer Retinopathie-Untersuchung verspüren, und zur Erhöhung ihres Wohlbefindens spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung eines optimalen Wachstums und einer optimalen Entwicklung. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit verschiedener nicht-pharmakologischer Methoden bei der Untersuchung im Rahmen des Frühgeburten-Screenings aufzuzeigen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen zu untersuchen. Die Stichprobe der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Izmir-Stadtkrankenhauses der Gesundheitsdirektion Izmir innerhalb der zentralen Grenzen der Provinz Izmir behandelt und betreut werden und die Forschungsbeschränkungen einhalten, die auf ROP untersucht werden sollen.
Datenerfassung Muttermilch-Geruchsgruppe: Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen. In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln. Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.
Mutterstimmengruppe: Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten und werden dazu aufgefordert Sprechen Sie mit ihren Babys, wie sie möchten. Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann. Die American Academy of Paediatrics empfiehlt für Frühgeborene einen Schallpegel von 45-50 dB. Dazu wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät gemessen und auf 50 dB eingestellt.
Kontrollgruppe: In der gemeinsam von der Türkischen Neonatologie-Vereinigung und der Türkischen Gesellschaft für Ophthalmologie im Jahr 2021 erstellten Leitlinie wird empfohlen, das Baby von einer Krankenschwester so zu halten, dass Kopf und Arme des Babys fixiert sind, und die des Babys Hände und Füße sollten während der Retinopathie-Untersuchung leicht gebeugt oder locker gewickelt werden. Im Rahmen der Routinepraxis der Klinik werden die Babys der Kontrollgruppe festgehalten.
Stufe 1: Die Forschung beginnt, nachdem die Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden. Die Gruppe, in die die Babys aufgenommen werden, wird durch Randomisierungsmethode bestimmt. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wird, wird die ROP-Untersuchung an einem bestimmten Wochentag durchgeführt, sodass die Familien von Frühgeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Forschung informiert werden und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt werden.
Stufe 2: Am Tag der Untersuchung wird von den Müttern der Babys der Muttermilchgruppe frische Muttermilch bezogen. Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe werden gebeten, vor der Untersuchung eine Stimmaufnahme anzufertigen. Das „Einleitende Informationsformular“ wird vor dem Verfahren ausgefüllt.
Stufe 3: Es wird eine Videoaufzeichnung erstellt, um die Schmerzen, den Stress, das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bewerten. Die Videoaufzeichnung wird 2 Minuten vor der Prüfung gestartet. Die Videoaufzeichnung wird nach der ROP-Untersuchung noch 5 Minuten lang fortgesetzt.
Stufe 4: Muttermilchgeruch, Mutterstimme und physiologische Parameter der Babys der Kontrollgruppe werden 2 Minuten vor der Untersuchung, 2 Minuten nach Untersuchungsende und 5 Minuten nach Untersuchungsende aufgezeichnet.
Stufe 5: Die Babys in der Muttermilch-Geruchsgruppe werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, an dem mit der eigenen Muttermilch getropften Styrolschwamm zu riechen.
Stufe 6: Babys in der Stimmgruppe der Mutter werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, auf die Stimme ihrer eigenen Mutter zu hören.
7. Stufe: Babys in der Kontrollgruppe werden der Routinepraxis der Klinik unterzogen.
Stufe 8: Die nach den Interventionen aufgezeichneten Videos und die auf den Skalen PIPP, CEQ und PBQ vergebenen Bewertungen werden von zwei unabhängigen Fakultätsmitgliedern bewertet, die Experten auf ihrem Gebiet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tarsus, Truthahn
- Tarsus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind des Elternteils stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Das Baby wird auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt und überwacht
- Die Mutter hat Milch
- Gestationsalter ≤32 Wochen
- Geburtsgewicht ≤2000 Gramm
- Babys, die zum ersten Mal auf ROP untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter von 33> Wochen
- Keine mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich,
- Diagnose von Hörverlust
- Verabreichung von sedierenden, schmerzstillenden und krampflösenden Medikamenten vor der Untersuchung
- Ein neurologisches Problem haben (z.B. Asphyxie, hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikulär
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geruch von Muttermilch
Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen.
In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln.
Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.
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Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen.
In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln.
Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.
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Experimental: die Stimme der Mutter
Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten, und werden gebeten, mit ihren Babys zu sprechen wie sie es wünschen.
Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann.
Die American Academy of Paediatrics empfiehlt für Frühgeborene einen Schallpegel von 45-50 dB.
Dazu wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät gemessen und auf 50 dB eingestellt.
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Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten, und werden gebeten, mit ihren Babys zu sprechen wie sie es wünschen.
Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der gemeinsam von der Türkischen Neonatologie-Vereinigung und der Türkischen Gesellschaft für Ophthalmologie im Jahr 2021 erstellten Richtlinie wird empfohlen, das Baby von einer Krankenschwester so zu halten, dass Kopf und Arme des Babys sowie Hände und Füße des Babys fixiert sind sollte während der Retinopathie-Untersuchung sanft gebeugt oder locker gewickelt werden.
Im Rahmen der Routinepraxis der Klinik werden die Babys der Kontrollgruppe festgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
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Schmerzprofil bei Frühgeborenen Es handelt sich um eine Schmerzdiagnoseskala, die von Stevens et al. entwickelt wurde.
Es wurde von Gibbins et al. überarbeitet. für Frühgeborene in der 26.–37. Schwangerschaftswoche.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde 2015 von Akcan und Yiğit durchgeführt.
Befragt werden Aussagen zu 7 Items wie Gestationsalter, Verhaltensstatus, höchster Herzfrequenzwert, niedrigster Sauerstoffsättigungswert, Stirnrunzeln, Schielen und Verbreiterung der Nasenflügel.
Jeder Punkt wird mit 0, 1, 2, 3 von gut bis schlecht bewertet.
Über den Gesamtscore werden die Schmerzen des Babys berechnet.
Der höchste Wert ist 21 und der niedrigste Wert ist 0. Wenn der Schmerz leicht ist, wird er mit einem Wert zwischen 0 und 6 Punkten, einem mittleren Schweregrad mit 7 bis 12 Punkten und einem starken Schmerz mit 13 bis 21 Punkten bewertet.
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1 Stunde
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Stresslevel
Zeitfenster: 1 Stunde
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Stressskala für Neugeborene Sie wurde von Ceylan und Bolışık entwickelt, um den Stress bei Frühgeborenen zu bewerten, und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde überprüft.
Die Skala ist eine dreistufige Likert-Skala und besteht aus 24 Items und 8 Unterdimensionen.
Die Skala besteht aus den Unterdimensionen „Gesichtsausdruck“, „Körperfarbe“, „Atmung“, „Aktivitätsgrad“, „Behaglichkeit“, „Muskeltonus“, „Ausflüge“ und „Haltung“.
Jede Untergruppe der Skala wird mit 0–2 Punkten bewertet.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16.
Ein Anstieg der Punktzahl deutet auf eine Zunahme des Stresses des Säuglings hin.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Beobachtung
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1 Stunde
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Komfortniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
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Komfortskala für Frühgeborene Alemdar und Tüfekçi haben diese von Caljouw et al. entwickelte Skala adaptiert. im Jahr 2007 für Frühgeborene ins Türkische und gab an, dass es sieben Parameter wie „Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur bei mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wurde) bewertet. Körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und mittlere Herzfrequenz.
Jede Bedingung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, die von gut bis schlecht reicht, wobei 35 die niedrigste und 7 die höchste Komfortbewertung ist.
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1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024/74
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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