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Muttermilchgeruch und Mutters Stimme zu Schmerz und Wohlbefinden

11. April 2025 aktualisiert von: Atiye Karakul, Tarsus University

Die Auswirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden während der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen zu untersuchen. Die Stichprobe der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Izmir-Stadtkrankenhauses der Gesundheitsdirektion Izmir innerhalb der zentralen Grenzen der Provinz Izmir behandelt und betreut werden und die Forschungsbeschränkungen einhalten, die auf ROP untersucht werden sollen.

Stufe 1: Die Forschung beginnt, nachdem die Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden. Die Gruppe, in die die Babys aufgenommen werden, wird durch Randomisierungsmethode bestimmt. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wird, wird die ROP-Untersuchung an einem bestimmten Wochentag durchgeführt, sodass die Familien von Frühgeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Forschung informiert werden und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt werden.

Stufe 2: Am Tag der Untersuchung wird von den Müttern der Babys der Muttermilchgruppe frische Muttermilch bezogen. Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe werden gebeten, vor der Untersuchung eine Stimmaufnahme anzufertigen. Das „Einleitende Informationsformular“ wird vor dem Verfahren ausgefüllt.

Stufe 3: Es wird eine Videoaufzeichnung erstellt, um die Schmerzen, den Stress, das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bewerten. Die Videoaufzeichnung wird 2 Minuten vor der Prüfung gestartet. Die Videoaufzeichnung wird nach der ROP-Untersuchung noch 5 Minuten lang fortgesetzt.

Stufe 4: Muttermilchgeruch, Mutterstimme und physiologische Parameter der Babys der Kontrollgruppe werden 2 Minuten vor der Untersuchung, 2 Minuten nach Untersuchungsende und 5 Minuten nach Untersuchungsende aufgezeichnet.

Stufe 5: Die Babys in der Muttermilch-Geruchsgruppe werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, an dem mit der eigenen Muttermilch getropften Styrolschwamm zu riechen.

Stufe 6: Babys in der Stimmgruppe der Mutter werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, auf die Stimme ihrer eigenen Mutter zu hören.

7. Stufe: Babys in der Kontrollgruppe werden der Routinepraxis der Klinik unterzogen.

Stufe 8: Die nach den Interventionen aufgezeichneten Videos und die auf den Skalen PIPP, CEQ und PBQ vergebenen Bewertungen werden von zwei unabhängigen Fakultätsmitgliedern bewertet, die Experten auf ihrem Gebiet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz wirksamer und effizienter nicht-pharmakologischer Methoden zur Verringerung der Schmerzen und des Stresses, die Frühgeborene aufgrund einer Retinopathie-Untersuchung verspüren, und zur Erhöhung ihres Wohlbefindens spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung eines optimalen Wachstums und einer optimalen Entwicklung. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit verschiedener nicht-pharmakologischer Methoden bei der Untersuchung im Rahmen des Frühgeburten-Screenings aufzuzeigen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Wohlbefinden bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen zu untersuchen. Die Stichprobe der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Izmir-Stadtkrankenhauses der Gesundheitsdirektion Izmir innerhalb der zentralen Grenzen der Provinz Izmir behandelt und betreut werden und die Forschungsbeschränkungen einhalten, die auf ROP untersucht werden sollen.

Datenerfassung Muttermilch-Geruchsgruppe: Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen. In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln. Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.

Mutterstimmengruppe: Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten und werden dazu aufgefordert Sprechen Sie mit ihren Babys, wie sie möchten. Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann. Die American Academy of Paediatrics empfiehlt für Frühgeborene einen Schallpegel von 45-50 dB. Dazu wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät gemessen und auf 50 dB eingestellt.

Kontrollgruppe: In der gemeinsam von der Türkischen Neonatologie-Vereinigung und der Türkischen Gesellschaft für Ophthalmologie im Jahr 2021 erstellten Leitlinie wird empfohlen, das Baby von einer Krankenschwester so zu halten, dass Kopf und Arme des Babys fixiert sind, und die des Babys Hände und Füße sollten während der Retinopathie-Untersuchung leicht gebeugt oder locker gewickelt werden. Im Rahmen der Routinepraxis der Klinik werden die Babys der Kontrollgruppe festgehalten.

Stufe 1: Die Forschung beginnt, nachdem die Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden. Die Gruppe, in die die Babys aufgenommen werden, wird durch Randomisierungsmethode bestimmt. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wird, wird die ROP-Untersuchung an einem bestimmten Wochentag durchgeführt, sodass die Familien von Frühgeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Forschung informiert werden und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt werden.

Stufe 2: Am Tag der Untersuchung wird von den Müttern der Babys der Muttermilchgruppe frische Muttermilch bezogen. Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe werden gebeten, vor der Untersuchung eine Stimmaufnahme anzufertigen. Das „Einleitende Informationsformular“ wird vor dem Verfahren ausgefüllt.

Stufe 3: Es wird eine Videoaufzeichnung erstellt, um die Schmerzen, den Stress, das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bewerten. Die Videoaufzeichnung wird 2 Minuten vor der Prüfung gestartet. Die Videoaufzeichnung wird nach der ROP-Untersuchung noch 5 Minuten lang fortgesetzt.

Stufe 4: Muttermilchgeruch, Mutterstimme und physiologische Parameter der Babys der Kontrollgruppe werden 2 Minuten vor der Untersuchung, 2 Minuten nach Untersuchungsende und 5 Minuten nach Untersuchungsende aufgezeichnet.

Stufe 5: Die Babys in der Muttermilch-Geruchsgruppe werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, an dem mit der eigenen Muttermilch getropften Styrolschwamm zu riechen.

Stufe 6: Babys in der Stimmgruppe der Mutter werden zwei Minuten vor dem Eingriff dazu gebracht, auf die Stimme ihrer eigenen Mutter zu hören.

7. Stufe: Babys in der Kontrollgruppe werden der Routinepraxis der Klinik unterzogen.

Stufe 8: Die nach den Interventionen aufgezeichneten Videos und die auf den Skalen PIPP, CEQ und PBQ vergebenen Bewertungen werden von zwei unabhängigen Fakultätsmitgliedern bewertet, die Experten auf ihrem Gebiet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tarsus, Truthahn
        • Tarsus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind des Elternteils stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Das Baby wird auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt und überwacht
  • Die Mutter hat Milch
  • Gestationsalter ≤32 Wochen
  • Geburtsgewicht ≤2000 Gramm
  • Babys, die zum ersten Mal auf ROP untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 33> Wochen
  • Keine mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich,
  • Diagnose von Hörverlust
  • Verabreichung von sedierenden, schmerzstillenden und krampflösenden Medikamenten vor der Untersuchung
  • Ein neurologisches Problem haben (z.B. Asphyxie, hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikulär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geruch von Muttermilch
Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen. In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln. Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.
Am Tag der Studie werden die Mütter der Babys kontaktiert und von der Mutter jedes Babys frische Muttermilch bezogen. In der Studie wird ein steriler Schwamm verwendet, um dem Baby den Geruch der Muttermilch zu vermitteln. Es werden 2 ml Muttermilch entnommen, auf einen sterilen Schwamm getropft, 10 cm von der Nase des Babys entfernt gehalten und 2 Minuten vor der Untersuchung daran gerochen.
Experimental: die Stimme der Mutter
Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten, und werden gebeten, mit ihren Babys zu sprechen wie sie es wünschen. Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann. Die American Academy of Paediatrics empfiehlt für Frühgeborene einen Schallpegel von 45-50 dB. Dazu wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät gemessen und auf 50 dB eingestellt.
Mütter von Frühgeborenen in der Mutterstimmengruppe erhalten am Tag der Studie ein Diktiergerät und werden ermutigt, ihre Gefühle und Gedanken auszudrücken und zu sagen, was sie ihren Babys sagen möchten, und werden gebeten, mit ihren Babys zu sprechen wie sie es wünschen. Die Stimme der Mutter, die 2 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet wird, wird etwa 30 cm vom Ohr des Babys entfernt platziert und am Fußende wird ein Lautsprecher platziert, damit das Baby den Ton hören kann.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der gemeinsam von der Türkischen Neonatologie-Vereinigung und der Türkischen Gesellschaft für Ophthalmologie im Jahr 2021 erstellten Richtlinie wird empfohlen, das Baby von einer Krankenschwester so zu halten, dass Kopf und Arme des Babys sowie Hände und Füße des Babys fixiert sind sollte während der Retinopathie-Untersuchung sanft gebeugt oder locker gewickelt werden. Im Rahmen der Routinepraxis der Klinik werden die Babys der Kontrollgruppe festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzprofil bei Frühgeborenen Es handelt sich um eine Schmerzdiagnoseskala, die von Stevens et al. entwickelt wurde. Es wurde von Gibbins et al. überarbeitet. für Frühgeborene in der 26.–37. Schwangerschaftswoche. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde 2015 von Akcan und Yiğit durchgeführt. Befragt werden Aussagen zu 7 Items wie Gestationsalter, Verhaltensstatus, höchster Herzfrequenzwert, niedrigster Sauerstoffsättigungswert, Stirnrunzeln, Schielen und Verbreiterung der Nasenflügel. Jeder Punkt wird mit 0, 1, 2, 3 von gut bis schlecht bewertet. Über den Gesamtscore werden die Schmerzen des Babys berechnet. Der höchste Wert ist 21 und der niedrigste Wert ist 0. Wenn der Schmerz leicht ist, wird er mit einem Wert zwischen 0 und 6 Punkten, einem mittleren Schweregrad mit 7 bis 12 Punkten und einem starken Schmerz mit 13 bis 21 Punkten bewertet.
1 Stunde
Stresslevel
Zeitfenster: 1 Stunde
Stressskala für Neugeborene Sie wurde von Ceylan und Bolışık entwickelt, um den Stress bei Frühgeborenen zu bewerten, und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde überprüft. Die Skala ist eine dreistufige Likert-Skala und besteht aus 24 Items und 8 Unterdimensionen. Die Skala besteht aus den Unterdimensionen „Gesichtsausdruck“, „Körperfarbe“, „Atmung“, „Aktivitätsgrad“, „Behaglichkeit“, „Muskeltonus“, „Ausflüge“ und „Haltung“. Jede Untergruppe der Skala wird mit 0–2 Punkten bewertet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16. Ein Anstieg der Punktzahl deutet auf eine Zunahme des Stresses des Säuglings hin. Die Bewertung der Skala erfolgt durch Beobachtung
1 Stunde
Komfortniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
Komfortskala für Frühgeborene Alemdar und Tüfekçi haben diese von Caljouw et al. entwickelte Skala adaptiert. im Jahr 2007 für Frühgeborene ins Türkische und gab an, dass es sieben Parameter wie „Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur bei mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wurde) bewertet. Körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und mittlere Herzfrequenz. Jede Bedingung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, die von gut bis schlecht reicht, wobei 35 die niedrigste und 7 die höchste Komfortbewertung ist.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Geruch von Muttermilch

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