- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06609252
Vůně mateřského mléka a hlas matky o bolesti a pohodlí
Vliv pachu mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených kojenců
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu vůně mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Vzorek studie se bude skládat z předčasně narozených dětí, které dostávají léčbu a péči v izmirském provinčním zdravotním ředitelství Izmir City Hospital na jednotce novorozenecké intenzivní péče v centrálních hranicích provincie Izmir a splňující omezení výzkumu, která mají být vyšetřena pro ROP.
Fáze 1: Výzkum bude zahájen poté, co etická komise a institucionální povolení získají. Skupina, do které budou miminka zařazena, bude určena metodou randomizace. Na klinice, kde se výzkum provádí, se ROP vyšetření provádí v určitý den v týdnu, takže rodiny předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou o výzkumu informovány a bude jim poskytnut ústní i písemný souhlas.
Fáze 2: V den vyšetření bude od matek dětí ve skupině mateřského mléka získáno čerstvé mateřské mléko. Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině budou požádány, aby si před vyšetřením pořídily hlasový záznam. „Formulář s úvodními informacemi“ bude vyplněn před zahájením procedury.
Fáze 3: Bude pořízen videozáznam pro vyhodnocení bolesti, stresu, pohodlí a fyziologických parametrů předčasně narozených dětí. Videozáznam bude spuštěn 2 minuty před vyšetřením. Videozáznam bude pokračovat po dobu 5 minut po vyšetření ROP.
4. fáze: Pach mateřského mléka, hlas matky a fyziologické parametry miminek v kontrolní skupině budou zaznamenány 2 minuty před vyšetřením, 2 minuty po skončení vyšetření a 5 minut po skončení vyšetření.
Fáze 5: Děti ve skupině s pachem mateřského mléka budou 2 minuty před procedurou cítit styrenovou houbu pokapanou mateřským mlékem.
Fáze 6: Děti v matčině hlasové skupině budou nuceny poslouchat hlas své vlastní matky 2 minuty před zákrokem.
7. fáze: Miminka v kontrolní skupině budou podrobena běžné praxi kliniky.
Fáze 8: Videa nahraná po intervencích a skóre udělená škálám PIPP, CEQ a PBQ budou hodnoceny dvěma nezávislými členy fakulty, kteří jsou odborníky ve svých oborech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významné místo v podpoře optimálního růstu a vývoje má využití účinných a účinných nefarmakologických metod ke snížení bolesti a stresu předčasně narozených dětí v důsledku vyšetření retinopatie a ke zvýšení jejich komfortu. Cílem této studie bylo odhalit účinnost různých nefarmakologických metod při vyšetření prováděném v rámci screeningového programu nedonošených.
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu vůně mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Vzorek studie se bude skládat z předčasně narozených dětí, které dostávají léčbu a péči v izmirském provinčním zdravotním ředitelství Izmir City Hospital na jednotce novorozenecké intenzivní péče v centrálních hranicích provincie Izmir a splňující omezení výzkumu, která mají být vyšetřena pro ROP.
Sběr dat Skupina se zápachem mateřského mléka: V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko. Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku. Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.
Mateřská hlasová skupina: Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvit se svými dětmi, jak chtějí. Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat. Americká akademie pediatrů doporučuje pro předčasně narozené děti hladinu zvuku 45-50 dB. Proto bude hladina zvuku měřena decibelmetrem a nastavena na 50 dB.
Kontrolní skupina: Ve směrnici, kterou společně připravila Turecká neonatologická asociace a Turecká oftalmologická společnost v roce 2021, se doporučuje, aby dítě držela sestra tak, aby hlavička a ruce dítěte byly fixované a dítě ruce a nohy by měly být během vyšetření retinopatie jemně pokrčené nebo volně zavinuté. V rámci běžné praxe kliniky jsou držena miminka v kontrolní skupině.
Fáze 1: Výzkum bude zahájen poté, co etická komise a institucionální povolení získají. Skupina, do které budou miminka zařazena, bude určena metodou randomizace. Na klinice, kde se výzkum provádí, se ROP vyšetření provádí v určitý den v týdnu, takže rodiny předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou o výzkumu informovány a bude jim poskytnut ústní i písemný souhlas.
Fáze 2: V den vyšetření bude od matek dětí ve skupině mateřského mléka získáno čerstvé mateřské mléko. Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině budou požádány, aby si před vyšetřením pořídily hlasový záznam. „Formulář s úvodními informacemi“ bude vyplněn před zahájením procedury.
Fáze 3: Bude pořízen videozáznam pro vyhodnocení bolesti, stresu, pohodlí a fyziologických parametrů předčasně narozených dětí. Videozáznam bude spuštěn 2 minuty před vyšetřením. Videozáznam bude pokračovat po dobu 5 minut po vyšetření ROP.
4. fáze: Pach mateřského mléka, hlas matky a fyziologické parametry miminek v kontrolní skupině budou zaznamenány 2 minuty před vyšetřením, 2 minuty po skončení vyšetření a 5 minut po skončení vyšetření.
Fáze 5: Děti ve skupině s pachem mateřského mléka budou 2 minuty před procedurou cítit styrenovou houbu pokapanou mateřským mlékem.
Fáze 6: Děti v matčině hlasové skupině budou nuceny poslouchat hlas své vlastní matky 2 minuty před zákrokem.
7. fáze: Miminka v kontrolní skupině budou podrobena běžné praxi kliniky.
Fáze 8: Videa nahraná po intervencích a skóre udělená škálám PIPP, CEQ a PBQ budou hodnoceny dvěma nezávislými členy fakulty, kteří jsou odborníky ve svých oborech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarsus, Krocan
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě rodiče souhlasí s účastí ve studii
- Dítě je ošetřováno a sledováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Matka má mléko
- Gestační věk ≤ 32 týdnů
- Porodní váha ≤ 2000 gramů
- Miminka, která budou poprvé vyšetřena na ROP
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk 33> týdnů
- Není potřeba podpora mechanického ventilátoru,
- Diagnostika ztráty sluchu
- Podávání sedativních, analgetických a antikonvulzivních léků před vyšetřením
- Máte neurologický problém (např. asfyxie, hypoxická ischemická encefalopatie, intraventrikulární
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vůně mateřského mléka
V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko.
Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku.
Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.
|
V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko.
Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku.
Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.
|
|
Experimentální: matčin hlas
Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvily se svými dětmi. jak si přejí.
Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat.
Americká akademie pediatrů doporučuje pro předčasně narozené děti hladinu zvuku 45-50 dB.
Proto bude hladina zvuku měřena decibelmetrem a nastavena na 50 dB.
|
Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvily se svými dětmi. jak si přejí.
Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat.
|
|
Žádný zásah: řízení
Ve směrnici, kterou společně připravila Turecká neonatologická asociace a Turecká oftalmologická společnost v roce 2021, se doporučuje, aby dítě držela sestra tak, aby hlavička a ruce dítěte byly fixované a ruce a nohy dítěte by měl být během vyšetření retinopatie jemně ohnut nebo volně zavinut.
V rámci běžné praxe kliniky jsou držena miminka v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Profil bolesti předčasného novorozence Je to diagnostická stupnice bolesti vyvinutá Stevensem et al.
Byl revidován Gibbinsem a kol. pro předčasně narozené děti ve 26-37 týdnech těhotenství.
Turecká validita a spolehlivost byla provedena Akcan a Yiğit v roce 2015.
Zpochybňována jsou tvrzení zahrnující 7 položek, jako je gestační věk, stav chování, nejvyšší hodnota srdeční frekvence, nejnižší hodnota saturace kyslíkem, vrásky na čele, šilhání a rozšíření křídel nosu.
Každá položka je hodnocena 0, 1, 2, 3 od dobré po špatnou.
Bolest dítěte se počítá z celkového skóre.
Nejvyšší skóre je 21 a nejnižší skóre je 0. Pokud je bolest mírná, hodnotí se skóre mezi 0-6 body, střední závažnost mezi 7-12 body a silná mezi 13-21 body.
|
1 hodina
|
|
úroveň stresu
Časové okno: 1 hodina
|
Škála neonatálního stresu Byla vyvinuta Ceylan a Bolışıkem k hodnocení stresu u předčasně narozených dětí a byla provedena jeho validita a spolehlivost.
Škála je tříbodová škála Likertova typu a skládá se z 24 položek a 8 subdimenzí.
Stupnice se skládá z poddimenzí „výraz obličeje“, „barva těla“, „dýchání“, „úroveň aktivity“, „pohodlí“, „svalový tonus“, „exkurze“ a „držení těla“.
Každá podskupina na škále je hodnocena mezi 0-2 body.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 16.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení stresu kojence.
Hodnocení stupnice se provádí pozorováním
|
1 hodina
|
|
úroveň komfortu
Časové okno: 1 hodina
|
Škála pohodlí pro předčasné kojence Alemdar a Tüfekçi upravili tuto stupnici, kterou vyvinuli Caljouw et al. v roce 2007 pro předčasně narozené děti do turečtiny a uvedl, že hodnotí 7 parametrů, jako je „Bdělost, klid / rozrušení, stav dýchání (pouze při podpoře mechanické ventilace) nebo pláč (nehodnocen, protože byl hodnocen pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a střední srdeční frekvence.“
Každá podmínka je hodnocena od 1 do 5, v rozmezí od dobré po špatnou, přičemž 35 je nejnižší a 7 je nejvyšší skóre pohodlí.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vůně mateřského mléka
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy