Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vůně mateřského mléka a hlas matky o bolesti a pohodlí

11. dubna 2025 aktualizováno: Atiye Karakul, Tarsus University

Vliv pachu mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených kojenců

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu vůně mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Vzorek studie se bude skládat z předčasně narozených dětí, které dostávají léčbu a péči v izmirském provinčním zdravotním ředitelství Izmir City Hospital na jednotce novorozenecké intenzivní péče v centrálních hranicích provincie Izmir a splňující omezení výzkumu, která mají být vyšetřena pro ROP.

Fáze 1: Výzkum bude zahájen poté, co etická komise a institucionální povolení získají. Skupina, do které budou miminka zařazena, bude určena metodou randomizace. Na klinice, kde se výzkum provádí, se ROP vyšetření provádí v určitý den v týdnu, takže rodiny předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou o výzkumu informovány a bude jim poskytnut ústní i písemný souhlas.

Fáze 2: V den vyšetření bude od matek dětí ve skupině mateřského mléka získáno čerstvé mateřské mléko. Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině budou požádány, aby si před vyšetřením pořídily hlasový záznam. „Formulář s úvodními informacemi“ bude vyplněn před zahájením procedury.

Fáze 3: Bude pořízen videozáznam pro vyhodnocení bolesti, stresu, pohodlí a fyziologických parametrů předčasně narozených dětí. Videozáznam bude spuštěn 2 minuty před vyšetřením. Videozáznam bude pokračovat po dobu 5 minut po vyšetření ROP.

4. fáze: Pach mateřského mléka, hlas matky a fyziologické parametry miminek v kontrolní skupině budou zaznamenány 2 minuty před vyšetřením, 2 minuty po skončení vyšetření a 5 minut po skončení vyšetření.

Fáze 5: Děti ve skupině s pachem mateřského mléka budou 2 minuty před procedurou cítit styrenovou houbu pokapanou mateřským mlékem.

Fáze 6: Děti v matčině hlasové skupině budou nuceny poslouchat hlas své vlastní matky 2 minuty před zákrokem.

7. fáze: Miminka v kontrolní skupině budou podrobena běžné praxi kliniky.

Fáze 8: Videa nahraná po intervencích a skóre udělená škálám PIPP, CEQ a PBQ budou hodnoceny dvěma nezávislými členy fakulty, kteří jsou odborníky ve svých oborech.

Přehled studie

Detailní popis

Významné místo v podpoře optimálního růstu a vývoje má využití účinných a účinných nefarmakologických metod ke snížení bolesti a stresu předčasně narozených dětí v důsledku vyšetření retinopatie a ke zvýšení jejich komfortu. Cílem této studie bylo odhalit účinnost různých nefarmakologických metod při vyšetření prováděném v rámci screeningového programu nedonošených.

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu vůně mateřského mléka a hlasu matky na bolest a pohodlí při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Vzorek studie se bude skládat z předčasně narozených dětí, které dostávají léčbu a péči v izmirském provinčním zdravotním ředitelství Izmir City Hospital na jednotce novorozenecké intenzivní péče v centrálních hranicích provincie Izmir a splňující omezení výzkumu, která mají být vyšetřena pro ROP.

Sběr dat Skupina se zápachem mateřského mléka: V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko. Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku. Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.

Mateřská hlasová skupina: Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvit se svými dětmi, jak chtějí. Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat. Americká akademie pediatrů doporučuje pro předčasně narozené děti hladinu zvuku 45-50 dB. Proto bude hladina zvuku měřena decibelmetrem a nastavena na 50 dB.

Kontrolní skupina: Ve směrnici, kterou společně připravila Turecká neonatologická asociace a Turecká oftalmologická společnost v roce 2021, se doporučuje, aby dítě držela sestra tak, aby hlavička a ruce dítěte byly fixované a dítě ruce a nohy by měly být během vyšetření retinopatie jemně pokrčené nebo volně zavinuté. V rámci běžné praxe kliniky jsou držena miminka v kontrolní skupině.

Fáze 1: Výzkum bude zahájen poté, co etická komise a institucionální povolení získají. Skupina, do které budou miminka zařazena, bude určena metodou randomizace. Na klinice, kde se výzkum provádí, se ROP vyšetření provádí v určitý den v týdnu, takže rodiny předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou o výzkumu informovány a bude jim poskytnut ústní i písemný souhlas.

Fáze 2: V den vyšetření bude od matek dětí ve skupině mateřského mléka získáno čerstvé mateřské mléko. Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině budou požádány, aby si před vyšetřením pořídily hlasový záznam. „Formulář s úvodními informacemi“ bude vyplněn před zahájením procedury.

Fáze 3: Bude pořízen videozáznam pro vyhodnocení bolesti, stresu, pohodlí a fyziologických parametrů předčasně narozených dětí. Videozáznam bude spuštěn 2 minuty před vyšetřením. Videozáznam bude pokračovat po dobu 5 minut po vyšetření ROP.

4. fáze: Pach mateřského mléka, hlas matky a fyziologické parametry miminek v kontrolní skupině budou zaznamenány 2 minuty před vyšetřením, 2 minuty po skončení vyšetření a 5 minut po skončení vyšetření.

Fáze 5: Děti ve skupině s pachem mateřského mléka budou 2 minuty před procedurou cítit styrenovou houbu pokapanou mateřským mlékem.

Fáze 6: Děti v matčině hlasové skupině budou nuceny poslouchat hlas své vlastní matky 2 minuty před zákrokem.

7. fáze: Miminka v kontrolní skupině budou podrobena běžné praxi kliniky.

Fáze 8: Videa nahraná po intervencích a skóre udělená škálám PIPP, CEQ a PBQ budou hodnoceny dvěma nezávislými členy fakulty, kteří jsou odborníky ve svých oborech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tarsus, Krocan
        • Tarsus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě rodiče souhlasí s účastí ve studii
  • Dítě je ošetřováno a sledováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Matka má mléko
  • Gestační věk ≤ 32 týdnů
  • Porodní váha ≤ 2000 gramů
  • Miminka, která budou poprvé vyšetřena na ROP

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk 33> týdnů
  • Není potřeba podpora mechanického ventilátoru,
  • Diagnostika ztráty sluchu
  • Podávání sedativních, analgetických a antikonvulzivních léků před vyšetřením
  • Máte neurologický problém (např. asfyxie, hypoxická ischemická encefalopatie, intraventrikulární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vůně mateřského mléka
V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko. Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku. Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.
V den studie budou matky dětí kontaktovány a od matky každého dítěte bude získáno čerstvé mateřské mléko. Ve studii bude použita sterilní houba k přivonění dítěte k mateřskému mléku. Mateřské mléko se odebere po 2 ml, nakape se na sterilní houbičku a podrží se 10 cm od nosu dítěte a 2 minuty před vyšetřením se očichá.
Experimentální: matčin hlas
Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvily se svými dětmi. jak si přejí. Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat. Americká akademie pediatrů doporučuje pro předčasně narozené děti hladinu zvuku 45-50 dB. Proto bude hladina zvuku měřena decibelmetrem a nastavena na 50 dB.
Matky předčasně narozených dětí v mateřské hlasové skupině dostanou v den studie hlasový záznamník a budou vyzvány, aby vyjádřily své pocity a myšlenky a řekly, co chtějí svým dětem říci, a budou požádány, aby mluvily se svými dětmi. jak si přejí. Hlas matky, který je nahráván 2 minuty před zákrokem, bude umístěn cca 30 cm od ucha dítěte a na nožní konec bude umístěn reproduktor, aby dítě mohlo zvuk poslouchat.
Žádný zásah: řízení
Ve směrnici, kterou společně připravila Turecká neonatologická asociace a Turecká oftalmologická společnost v roce 2021, se doporučuje, aby dítě držela sestra tak, aby hlavička a ruce dítěte byly fixované a ruce a nohy dítěte by měl být během vyšetření retinopatie jemně ohnut nebo volně zavinut. V rámci běžné praxe kliniky jsou držena miminka v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: 1 hodina
Profil bolesti předčasného novorozence Je to diagnostická stupnice bolesti vyvinutá Stevensem et al. Byl revidován Gibbinsem a kol. pro předčasně narozené děti ve 26-37 týdnech těhotenství. Turecká validita a spolehlivost byla provedena Akcan a Yiğit v roce 2015. Zpochybňována jsou tvrzení zahrnující 7 položek, jako je gestační věk, stav chování, nejvyšší hodnota srdeční frekvence, nejnižší hodnota saturace kyslíkem, vrásky na čele, šilhání a rozšíření křídel nosu. Každá položka je hodnocena 0, 1, 2, 3 od dobré po špatnou. Bolest dítěte se počítá z celkového skóre. Nejvyšší skóre je 21 a nejnižší skóre je 0. Pokud je bolest mírná, hodnotí se skóre mezi 0-6 body, střední závažnost mezi 7-12 body a silná mezi 13-21 body.
1 hodina
úroveň stresu
Časové okno: 1 hodina
Škála neonatálního stresu Byla vyvinuta Ceylan a Bolışıkem k hodnocení stresu u předčasně narozených dětí a byla provedena jeho validita a spolehlivost. Škála je tříbodová škála Likertova typu a skládá se z 24 položek a 8 subdimenzí. Stupnice se skládá z poddimenzí „výraz obličeje“, „barva těla“, „dýchání“, „úroveň aktivity“, „pohodlí“, „svalový tonus“, „exkurze“ a „držení těla“. Každá podskupina na škále je hodnocena mezi 0-2 body. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 16. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení stresu kojence. Hodnocení stupnice se provádí pozorováním
1 hodina
úroveň komfortu
Časové okno: 1 hodina
Škála pohodlí pro předčasné kojence Alemdar a Tüfekçi upravili tuto stupnici, kterou vyvinuli Caljouw et al. v roce 2007 pro předčasně narozené děti do turečtiny a uvedl, že hodnotí 7 parametrů, jako je „Bdělost, klid / rozrušení, stav dýchání (pouze při podpoře mechanické ventilace) nebo pláč (nehodnocen, protože byl hodnocen pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a střední srdeční frekvence.“ Každá podmínka je hodnocena od 1 do 5, v rozmezí od dobré po špatnou, přičemž 35 je nejnižší a 7 je nejvyšší skóre pohodlí.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vůně mateřského mléka

Předplatit