Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Odore del latte materno e voce della madre su dolore e conforto

11 aprile 2025 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effetto dell'odore del latte materno e della voce materna sul dolore e sul comfort durante l'esame della retinopatia nei neonati prematuri

Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto dell'odore del latte materno e della voce della madre sul dolore e sul comfort nell'esame della retinopatia nei neonati prematuri. Il campione dello studio sarà costituito da neonati prematuri che ricevono cure e cure presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale provinciale della città di Izmir all'interno dei confini centrali della provincia di Izmir e che rispettano i limiti di ricerca da esaminare per il ROP.

Fase 1: la ricerca inizierà dopo l'ottenimento delle autorizzazioni da parte del comitato etico e delle istituzioni. Il gruppo in cui saranno inclusi i bambini sarà determinato mediante il metodo di randomizzazione. Nella clinica in cui viene effettuata la ricerca, l'esame ROP viene eseguito in un determinato giorno della settimana, quindi le famiglie dei bambini prematuri che soddisfano i criteri di inclusione verranno informate della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.

Fase 2: Il giorno dell'esame, il latte materno fresco verrà ottenuto dalle madri dei bambini del gruppo che allatta. Alle madri di neonati prematuri del gruppo voce materna verrà chiesto di effettuare una registrazione vocale prima dell'esame. Il "Modulo di informazioni introduttive" verrà compilato prima della procedura.

Fase 3: verrà effettuata una registrazione video per valutare il dolore, lo stress, il comfort e i parametri fisiologici dei bambini prematuri. La registrazione video verrà avviata 2 minuti prima dell'esame. La registrazione video continuerà per 5 minuti dopo l'esame ROP.

Fase 4: L'odore del latte materno, la voce della madre e i parametri fisiologici dei bambini del gruppo di controllo verranno registrati 2 minuti prima dell'esame, 2 minuti dopo la fine dell'esame e 5 minuti dopo la fine dell'esame.

Fase 5: Ai bambini del gruppo odore del latte materno verrà fatto annusare la spugna di stirene imbevuta del latte materno 2 minuti prima della procedura.

Fase 6: ai bambini del gruppo vocale materno verrà fatta ascoltare la voce della propria madre 2 minuti prima della procedura.

7a fase: i bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla pratica di routine della clinica.

Fase 8: i video registrati dopo gli interventi e i punteggi assegnati alle scale PIPP, CEQ e PBQ saranno valutati da due docenti indipendenti esperti nei loro campi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di metodi non farmacologici efficaci ed efficienti per ridurre il dolore e lo stress sperimentati dai bambini prematuri a causa dell'esame della retinopatia e per aumentare il loro comfort ha un ruolo importante nel supportare una crescita e uno sviluppo ottimali. Questo studio è stato pianificato per rivelare l'efficacia di diversi metodi non farmacologici durante l'esame effettuato nell'ambito del programma di screening per la prematurità.

Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto dell'odore del latte materno e della voce della madre sul dolore e sul comfort nell'esame della retinopatia nei neonati prematuri. Il campione dello studio sarà costituito da neonati prematuri che ricevono cure e cure presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale provinciale della città di Izmir all'interno dei confini centrali della provincia di Izmir e che rispettano i limiti di ricerca da esaminare per il ROP.

Raccolta dati Gruppo odore del latte materno: il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e il latte materno fresco sarà ottenuto dalla madre di ciascun bambino. Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino. Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.

Gruppo voce materna: le madri di bambini prematuri nel gruppo voce materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e gli verrà chiesto di parlare ai loro bambini come desiderano. La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono. L'American Academy of Pediatrics raccomanda un livello sonoro di 45-50 dB per i bambini prematuri. Pertanto, il livello sonoro verrà misurato con un misuratore di decibel e impostato su 50 dB.

Gruppo di controllo: nelle linee guida preparate congiuntamente dall'Associazione turca di neonatologia e dalla Società turca di oftalmologia nel 2021, si raccomanda che il bambino venga tenuto da un'infermiera in modo tale che la testa e le braccia del bambino siano fisse e mani e piedi devono essere leggermente flessi o fasciati liberamente durante l'esame della retinopatia. Nell'ambito della pratica di routine della clinica, vengono tenuti in braccio i bambini del gruppo di controllo.

Fase 1: la ricerca inizierà dopo l'ottenimento delle autorizzazioni da parte del comitato etico e delle istituzioni. Il gruppo in cui saranno inclusi i bambini sarà determinato mediante il metodo di randomizzazione. Nella clinica in cui viene effettuata la ricerca, l'esame ROP viene eseguito in un determinato giorno della settimana, quindi le famiglie dei bambini prematuri che soddisfano i criteri di inclusione verranno informate della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.

Fase 2: Il giorno dell'esame, il latte materno fresco verrà ottenuto dalle madri dei bambini del gruppo che allatta. Alle madri di neonati prematuri del gruppo voce materna verrà chiesto di effettuare una registrazione vocale prima dell'esame. Il "Modulo di informazioni introduttive" verrà compilato prima della procedura.

Fase 3: verrà effettuata una registrazione video per valutare il dolore, lo stress, il comfort e i parametri fisiologici dei bambini prematuri. La registrazione video verrà avviata 2 minuti prima dell'esame. La registrazione video continuerà per 5 minuti dopo l'esame ROP.

Fase 4: L'odore del latte materno, la voce della madre e i parametri fisiologici dei bambini del gruppo di controllo verranno registrati 2 minuti prima dell'esame, 2 minuti dopo la fine dell'esame e 5 minuti dopo la fine dell'esame.

Fase 5: Ai bambini del gruppo odore del latte materno verrà fatto annusare la spugna di stirene imbevuta del latte materno 2 minuti prima della procedura.

Fase 6: ai bambini del gruppo vocale materno verrà fatta ascoltare la voce della propria madre 2 minuti prima della procedura.

7a fase: i bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla pratica di routine della clinica.

Fase 8: i video registrati dopo gli interventi e i punteggi assegnati alle scale PIPP, CEQ e PBQ saranno valutati da due docenti indipendenti esperti nei loro campi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarsus, Tacchino
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino del genitore accetta di partecipare allo studio
  • Il bambino è ricoverato e monitorato nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • La madre ha il latte
  • Età gestazionale ≤32 settimane
  • Peso alla nascita ≤2000 grammi
  • Bambini che verranno esaminati per la ROP per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale di 33> settimane
  • Non è necessario il supporto del ventilatore meccanico,
  • Diagnosi della perdita sensoriale dell'udito
  • Somministrazione di farmaci sedativi, analgesici e anticonvulsivanti prima dell'esame
  • Avere un problema neurologico (ad es. asfissia, encefalopatia ipossico-ischemica, intraventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: odore di latte materno
Il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e verrà ottenuto il latte materno fresco dalla madre di ciascun bambino. Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino. Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.
Il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e verrà ottenuto il latte materno fresco dalla madre di ciascun bambino. Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino. Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.
Sperimentale: la voce della madre
Le madri di bambini prematuri nel gruppo Voce Materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e verrà loro chiesto di parlare con i loro bambini. come desiderano. La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono. L'American Academy of Pediatrics raccomanda un livello sonoro di 45-50 dB per i bambini prematuri. Pertanto, il livello sonoro verrà misurato con un misuratore di decibel e impostato su 50 dB.
Le madri di bambini prematuri nel gruppo Voce Materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e verrà loro chiesto di parlare con i loro bambini. come desiderano. La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono.
Nessun intervento: controllare
Nella linea guida preparata congiuntamente dall'Associazione turca di neonatologia e dalla Società turca di oftalmologia nel 2021, si raccomanda che il bambino venga tenuto da un'infermiera in modo tale che la testa e le braccia siano fisse e le mani e i piedi del bambino devono essere delicatamente flessi o fasciati liberamente durante l'esame della retinopatia. Nell'ambito della pratica di routine della clinica, vengono tenuti in braccio i bambini del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Profilo del dolore neonatale prematuro È una scala diagnostica del dolore sviluppata da Stevens et al. È stato rivisto da Gibbins et al. per i neonati prematuri a 26-37 settimane di gestazione. La validità e l'affidabilità turca sono state valutate da Akcan e Yiğit nel 2015. Vengono messe in discussione affermazioni che includono 7 elementi come l'età gestazionale, lo stato comportamentale, il valore più alto della frequenza cardiaca, il valore più basso della saturazione di ossigeno, le rughe sulla fronte, gli occhi socchiusi e l'allargamento delle ali del naso. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3 da buono a cattivo. Il dolore del bambino viene calcolato sul punteggio totale. Il punteggio più alto è 21 e il punteggio più basso è 0. Se il dolore è lieve, viene valutato assegnando un punteggio compreso tra 0 e 6 punti, severità moderata tra 7 e 12 punti e grave tra 13 e 21 punti.
1 ora
livello di stress
Lasso di tempo: 1 ora
Scala dello stress neonatale È stata sviluppata da Ceylan e Bolışık per valutare lo stress nei neonati prematuri e ne sono state verificate la validità e l'affidabilità. La scala è di tipo Likert a tre punti ed è composta da 24 item e 8 sottodimensioni. La scala è composta dalle sottodimensioni "espressione facciale", "colore del corpo", "respirazione", "livello di attività", "comfortabilità", "tono muscolare", "escursioni" e "postura". Ogni sottogruppo nella scala riceve un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 16. Un aumento del punteggio indica un aumento dello stress del bambino. La valutazione della scala avviene attraverso l'osservazione
1 ora
livello di comfort
Lasso di tempo: 1 ora
Premature Infant Comfort Scale Alemdar e Tüfekçi hanno adattato questa scala, che è stata sviluppata da Caljouw et al. nel 2007 per i neonati prematuri, in turco e ha dichiarato che valuta 7 parametri come 'Vigilanza, Calma/Agitazione, Stato respiratorio (solo in supporto di ventilazione meccanica) o Pianto (non valutato perché è stato valutato solo nei bambini con respirazione spontanea), Movimento fisico, tono muscolare, movimenti facciali e frequenza cardiaca media.' Ad ogni condizione viene assegnato un punteggio da 1 a 5, da buono a cattivo, dove 35 è il punteggio di comfort più basso e 7 il punteggio di comfort più alto.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Odore di latte materno

Sottoscrivi