- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609252
Odore del latte materno e voce della madre su dolore e conforto
L'effetto dell'odore del latte materno e della voce materna sul dolore e sul comfort durante l'esame della retinopatia nei neonati prematuri
Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto dell'odore del latte materno e della voce della madre sul dolore e sul comfort nell'esame della retinopatia nei neonati prematuri. Il campione dello studio sarà costituito da neonati prematuri che ricevono cure e cure presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale provinciale della città di Izmir all'interno dei confini centrali della provincia di Izmir e che rispettano i limiti di ricerca da esaminare per il ROP.
Fase 1: la ricerca inizierà dopo l'ottenimento delle autorizzazioni da parte del comitato etico e delle istituzioni. Il gruppo in cui saranno inclusi i bambini sarà determinato mediante il metodo di randomizzazione. Nella clinica in cui viene effettuata la ricerca, l'esame ROP viene eseguito in un determinato giorno della settimana, quindi le famiglie dei bambini prematuri che soddisfano i criteri di inclusione verranno informate della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.
Fase 2: Il giorno dell'esame, il latte materno fresco verrà ottenuto dalle madri dei bambini del gruppo che allatta. Alle madri di neonati prematuri del gruppo voce materna verrà chiesto di effettuare una registrazione vocale prima dell'esame. Il "Modulo di informazioni introduttive" verrà compilato prima della procedura.
Fase 3: verrà effettuata una registrazione video per valutare il dolore, lo stress, il comfort e i parametri fisiologici dei bambini prematuri. La registrazione video verrà avviata 2 minuti prima dell'esame. La registrazione video continuerà per 5 minuti dopo l'esame ROP.
Fase 4: L'odore del latte materno, la voce della madre e i parametri fisiologici dei bambini del gruppo di controllo verranno registrati 2 minuti prima dell'esame, 2 minuti dopo la fine dell'esame e 5 minuti dopo la fine dell'esame.
Fase 5: Ai bambini del gruppo odore del latte materno verrà fatto annusare la spugna di stirene imbevuta del latte materno 2 minuti prima della procedura.
Fase 6: ai bambini del gruppo vocale materno verrà fatta ascoltare la voce della propria madre 2 minuti prima della procedura.
7a fase: i bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla pratica di routine della clinica.
Fase 8: i video registrati dopo gli interventi e i punteggi assegnati alle scale PIPP, CEQ e PBQ saranno valutati da due docenti indipendenti esperti nei loro campi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di metodi non farmacologici efficaci ed efficienti per ridurre il dolore e lo stress sperimentati dai bambini prematuri a causa dell'esame della retinopatia e per aumentare il loro comfort ha un ruolo importante nel supportare una crescita e uno sviluppo ottimali. Questo studio è stato pianificato per rivelare l'efficacia di diversi metodi non farmacologici durante l'esame effettuato nell'ambito del programma di screening per la prematurità.
Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto dell'odore del latte materno e della voce della madre sul dolore e sul comfort nell'esame della retinopatia nei neonati prematuri. Il campione dello studio sarà costituito da neonati prematuri che ricevono cure e cure presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale provinciale della città di Izmir all'interno dei confini centrali della provincia di Izmir e che rispettano i limiti di ricerca da esaminare per il ROP.
Raccolta dati Gruppo odore del latte materno: il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e il latte materno fresco sarà ottenuto dalla madre di ciascun bambino. Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino. Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.
Gruppo voce materna: le madri di bambini prematuri nel gruppo voce materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e gli verrà chiesto di parlare ai loro bambini come desiderano. La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono. L'American Academy of Pediatrics raccomanda un livello sonoro di 45-50 dB per i bambini prematuri. Pertanto, il livello sonoro verrà misurato con un misuratore di decibel e impostato su 50 dB.
Gruppo di controllo: nelle linee guida preparate congiuntamente dall'Associazione turca di neonatologia e dalla Società turca di oftalmologia nel 2021, si raccomanda che il bambino venga tenuto da un'infermiera in modo tale che la testa e le braccia del bambino siano fisse e mani e piedi devono essere leggermente flessi o fasciati liberamente durante l'esame della retinopatia. Nell'ambito della pratica di routine della clinica, vengono tenuti in braccio i bambini del gruppo di controllo.
Fase 1: la ricerca inizierà dopo l'ottenimento delle autorizzazioni da parte del comitato etico e delle istituzioni. Il gruppo in cui saranno inclusi i bambini sarà determinato mediante il metodo di randomizzazione. Nella clinica in cui viene effettuata la ricerca, l'esame ROP viene eseguito in un determinato giorno della settimana, quindi le famiglie dei bambini prematuri che soddisfano i criteri di inclusione verranno informate della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.
Fase 2: Il giorno dell'esame, il latte materno fresco verrà ottenuto dalle madri dei bambini del gruppo che allatta. Alle madri di neonati prematuri del gruppo voce materna verrà chiesto di effettuare una registrazione vocale prima dell'esame. Il "Modulo di informazioni introduttive" verrà compilato prima della procedura.
Fase 3: verrà effettuata una registrazione video per valutare il dolore, lo stress, il comfort e i parametri fisiologici dei bambini prematuri. La registrazione video verrà avviata 2 minuti prima dell'esame. La registrazione video continuerà per 5 minuti dopo l'esame ROP.
Fase 4: L'odore del latte materno, la voce della madre e i parametri fisiologici dei bambini del gruppo di controllo verranno registrati 2 minuti prima dell'esame, 2 minuti dopo la fine dell'esame e 5 minuti dopo la fine dell'esame.
Fase 5: Ai bambini del gruppo odore del latte materno verrà fatto annusare la spugna di stirene imbevuta del latte materno 2 minuti prima della procedura.
Fase 6: ai bambini del gruppo vocale materno verrà fatta ascoltare la voce della propria madre 2 minuti prima della procedura.
7a fase: i bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla pratica di routine della clinica.
Fase 8: i video registrati dopo gli interventi e i punteggi assegnati alle scale PIPP, CEQ e PBQ saranno valutati da due docenti indipendenti esperti nei loro campi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarsus, Tacchino
- Tarsus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino del genitore accetta di partecipare allo studio
- Il bambino è ricoverato e monitorato nel reparto di terapia intensiva neonatale
- La madre ha il latte
- Età gestazionale ≤32 settimane
- Peso alla nascita ≤2000 grammi
- Bambini che verranno esaminati per la ROP per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale di 33> settimane
- Non è necessario il supporto del ventilatore meccanico,
- Diagnosi della perdita sensoriale dell'udito
- Somministrazione di farmaci sedativi, analgesici e anticonvulsivanti prima dell'esame
- Avere un problema neurologico (ad es. asfissia, encefalopatia ipossico-ischemica, intraventricolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: odore di latte materno
Il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e verrà ottenuto il latte materno fresco dalla madre di ciascun bambino.
Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino.
Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.
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Il giorno dello studio, le madri dei bambini verranno contattate e verrà ottenuto il latte materno fresco dalla madre di ciascun bambino.
Nello studio verrà utilizzata una spugna sterile per far annusare il latte materno al bambino.
Il latte materno verrà prelevato in quantità di 2 ml, gocciolato su una spugna sterile, tenuto a 10 cm dal naso del bambino e annusato 2 minuti prima dell'esame.
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Sperimentale: la voce della madre
Le madri di bambini prematuri nel gruppo Voce Materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e verrà loro chiesto di parlare con i loro bambini. come desiderano.
La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono.
L'American Academy of Pediatrics raccomanda un livello sonoro di 45-50 dB per i bambini prematuri.
Pertanto, il livello sonoro verrà misurato con un misuratore di decibel e impostato su 50 dB.
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Le madri di bambini prematuri nel gruppo Voce Materna riceveranno un registratore vocale il giorno dello studio e saranno incoraggiate a esprimere i loro sentimenti e pensieri e a dire quello che vogliono dire ai loro bambini e verrà loro chiesto di parlare con i loro bambini. come desiderano.
La voce della madre, registrata 2 minuti prima dell'intervento, verrà posizionata a circa 30 cm dall'orecchio del bambino e all'estremità dei piedi verrà posizionato un altoparlante in modo che il bambino possa ascoltare il suono.
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Nessun intervento: controllare
Nella linea guida preparata congiuntamente dall'Associazione turca di neonatologia e dalla Società turca di oftalmologia nel 2021, si raccomanda che il bambino venga tenuto da un'infermiera in modo tale che la testa e le braccia siano fisse e le mani e i piedi del bambino devono essere delicatamente flessi o fasciati liberamente durante l'esame della retinopatia.
Nell'ambito della pratica di routine della clinica, vengono tenuti in braccio i bambini del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
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Profilo del dolore neonatale prematuro È una scala diagnostica del dolore sviluppata da Stevens et al.
È stato rivisto da Gibbins et al. per i neonati prematuri a 26-37 settimane di gestazione.
La validità e l'affidabilità turca sono state valutate da Akcan e Yiğit nel 2015.
Vengono messe in discussione affermazioni che includono 7 elementi come l'età gestazionale, lo stato comportamentale, il valore più alto della frequenza cardiaca, il valore più basso della saturazione di ossigeno, le rughe sulla fronte, gli occhi socchiusi e l'allargamento delle ali del naso.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3 da buono a cattivo.
Il dolore del bambino viene calcolato sul punteggio totale.
Il punteggio più alto è 21 e il punteggio più basso è 0. Se il dolore è lieve, viene valutato assegnando un punteggio compreso tra 0 e 6 punti, severità moderata tra 7 e 12 punti e grave tra 13 e 21 punti.
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1 ora
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livello di stress
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala dello stress neonatale È stata sviluppata da Ceylan e Bolışık per valutare lo stress nei neonati prematuri e ne sono state verificate la validità e l'affidabilità.
La scala è di tipo Likert a tre punti ed è composta da 24 item e 8 sottodimensioni.
La scala è composta dalle sottodimensioni "espressione facciale", "colore del corpo", "respirazione", "livello di attività", "comfortabilità", "tono muscolare", "escursioni" e "postura".
Ogni sottogruppo nella scala riceve un punteggio compreso tra 0 e 2 punti.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 16.
Un aumento del punteggio indica un aumento dello stress del bambino.
La valutazione della scala avviene attraverso l'osservazione
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1 ora
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livello di comfort
Lasso di tempo: 1 ora
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Premature Infant Comfort Scale Alemdar e Tüfekçi hanno adattato questa scala, che è stata sviluppata da Caljouw et al. nel 2007 per i neonati prematuri, in turco e ha dichiarato che valuta 7 parametri come 'Vigilanza, Calma/Agitazione, Stato respiratorio (solo in supporto di ventilazione meccanica) o Pianto (non valutato perché è stato valutato solo nei bambini con respirazione spontanea), Movimento fisico, tono muscolare, movimenti facciali e frequenza cardiaca media.'
Ad ogni condizione viene assegnato un punteggio da 1 a 5, da buono a cattivo, dove 35 è il punteggio di comfort più basso e 7 il punteggio di comfort più alto.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/74
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