- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609252
Bröstmjölkslukt och mammas röst om smärta och komfort
Effekten av bröstmjölkslukt och moderns röst på smärta och komfort under retinopatiundersökning hos för tidigt födda barn
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av bröstmjölkslukt och mammas röst på smärta och komfort vid retinopatiundersökning hos för tidigt födda barn. Urvalet av studien kommer att bestå av för tidigt födda barn som får behandling och vård i Izmirs provinshälsodirektorat Izmir City Hospitals neonatalintensivvårdsavdelning inom Izmirprovinsens centrala gränser och som uppfyller de forskningsbegränsningar som ska undersökas för ROP.
Steg 1: Forskningen startar efter att etikkommittén och institutionella tillstånd har erhållits. Den grupp som barnen kommer att ingå i kommer att bestämmas genom randomiseringsmetod. På kliniken där forskningen bedrivs görs ROP-undersökning en viss veckodag, så familjerna till för tidigt födda barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om forskningen och deras muntliga och skriftliga tillstånd erhålls.
Steg 2: På undersökningsdagen kommer färsk bröstmjölk att erhållas från mammorna till bebisarna i bröstmjölksgruppen. Mödrar till för tidigt födda barn i mammaröstgruppen kommer att uppmanas att göra en röstinspelning innan undersökningen. 'Introduktionsinformationsformulär' kommer att fyllas i innan proceduren.
Steg 3: Videoinspelning kommer att göras för att utvärdera smärta, stress, komfort och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn. Videoinspelning påbörjas 2 minuter före tentamen. Videoinspelning kommer att fortsätta i 5 minuter efter ROP-undersökningen.
Steg 4: Bröstmjölkslukt, mammas röst och fysiologiska parametrar för bebisarna i kontrollgruppen kommer att registreras 2 minuter före undersökningen, 2 minuter efter undersökningens slut och 5 minuter efter undersökningens slut.
Steg 5: Bebisarna i bröstmjölksluktgruppen kommer att få lukta på styrensvampen som droppats med sin egen modersmjölk 2 minuter före proceduren.
Steg 6: Bebisar i mammans röstgrupp kommer att få lyssna på sin egen mammas röst 2 minuter före proceduren.
7:e steget: Bebisar i kontrollgruppen kommer att utsättas för rutinmässig praxis på kliniken.
Steg 8: Videorna som spelas in efter interventionerna och poängen som ges till PIPP-, CEQ- och PBQ-skalorna kommer att utvärderas av två oberoende fakultetsmedlemmar som är experter inom sina områden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av effektiva och effektiva icke-farmakologiska metoder för att minska smärtan och stressen för för tidigt födda barn på grund av retinopatiundersökning och för att öka deras komfort har en viktig plats för att stödja optimal tillväxt och utveckling. Denna studie var planerad att avslöja effektiviteten av olika icke-farmakologiska metoder under den undersökning som genomfördes inom ramen för screeningprogrammet för prematuritet.
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av bröstmjölkslukt och mammas röst på smärta och komfort vid retinopatiundersökning hos för tidigt födda barn. Urvalet av studien kommer att bestå av för tidigt födda barn som får behandling och vård i Izmirs provinshälsodirektorat Izmir City Hospitals neonatalintensivvårdsavdelning inom Izmirprovinsens centrala gränser och som uppfyller de forskningsbegränsningar som ska undersökas för ROP.
Datainsamling Bröstmjölksluktgrupp: På studiedagen kommer mödrarna till bebisarna att kontaktas och färsk bröstmjölk kommer att erhållas från mamman till varje bebis. I studien kommer en steril svamp att användas för att lukta på bröstmjölken till barnet. Bröstmjölk tas som 2 ml, droppas på en steril svamp och hålls 10 cm från barnets näsa och sniffas 2 minuter före undersökningen.
Mödraröstgrupp: Mödrar till för tidigt födda barn i mammaröstgruppen kommer att få en röstinspelare på studiedagen och kommer att uppmuntras att uttrycka sina känslor och tankar och säga vad de vill säga till sina barn och kommer att uppmanas att prata med sina barn som de vill. Mammans röst, som spelas in 2 minuter innan ingreppet, kommer att placeras cirka 30 cm från barnets öra och en högtalare placeras vid fotändan så att barnet kan lyssna på ljudet. American Academy of Paediatrics rekommenderar en ljudnivå på 45-50 dB för för tidigt födda barn. Därför kommer ljudnivån att mätas med en decibelmätare och ställas in på 50 dB.
Kontrollgrupp: I den riktlinje som utarbetats gemensamt av Turkish Neonatology Association och Turkish Society of Ophthalmology 2021, rekommenderas att barnet ska hållas av en sjuksköterska på ett sådant sätt att barnets huvud och armar är fixerade, och barnets händer och fötter ska försiktigt böjas eller lindas löst under retinopatiundersökningen. Inom klinikens rutinpraxis hålls bebisarna i kontrollgruppen.
Steg 1: Forskningen startar efter att etikkommittén och institutionella tillstånd har erhållits. Den grupp som barnen kommer att ingå i kommer att bestämmas genom randomiseringsmetod. På kliniken där forskningen bedrivs görs ROP-undersökning en viss veckodag, så familjerna till för tidigt födda barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om forskningen och deras muntliga och skriftliga tillstånd erhålls.
Steg 2: På undersökningsdagen kommer färsk bröstmjölk att erhållas från mammorna till bebisarna i bröstmjölksgruppen. Mödrar till för tidigt födda barn i mammaröstgruppen kommer att uppmanas att göra en röstinspelning innan undersökningen. 'Introduktionsinformationsformulär' kommer att fyllas i innan proceduren.
Steg 3: Videoinspelning kommer att göras för att utvärdera smärta, stress, komfort och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn. Videoinspelning påbörjas 2 minuter före tentamen. Videoinspelning kommer att fortsätta i 5 minuter efter ROP-undersökningen.
Steg 4: Bröstmjölkslukt, mammas röst och fysiologiska parametrar för bebisarna i kontrollgruppen kommer att registreras 2 minuter före undersökningen, 2 minuter efter undersökningens slut och 5 minuter efter undersökningens slut.
Steg 5: Bebisarna i bröstmjölksluktgruppen kommer att få lukta på styrensvampen som droppats med sin egen modersmjölk 2 minuter före proceduren.
Steg 6: Bebisar i mammans röstgrupp kommer att få lyssna på sin egen mammas röst 2 minuter före proceduren.
7:e steget: Bebisar i kontrollgruppen kommer att utsättas för rutinmässig praxis på kliniken.
Steg 8: Videorna som spelas in efter interventionerna och poängen som ges till PIPP-, CEQ- och PBQ-skalorna kommer att utvärderas av två oberoende fakultetsmedlemmar som är experter inom sina områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarsus, Kalkon
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders spädbarn samtycker till att delta i studien
- Bebisen behandlas och övervakas på neonatal intensivvårdsavdelning
- Mamman har mjölk
- Graviditetsålder ≤32 veckor
- Födelsevikt ≤2000 gram
- Bebisar som ska undersökas för ROP för första gången
Uteslutningskriterier:
- Graviditetsålder 33> veckor
- Inget behov av mekaniskt fläktstöd,
- Diagnos av sensorisk hörselnedsättning
- Administrering av lugnande, smärtstillande och antikonvulsiva läkemedel före undersökningen
- Att ha ett neurologiskt problem (t.ex. asfyxi, hypoxisk ischemisk encefalopati, intraventrikulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lukt av bröstmjölk
På studiedagen kommer mammorna till bebisarna att kontaktas och färsk bröstmjölk kommer att erhållas från mamman till varje barn.
I studien kommer en steril svamp att användas för att lukta på bröstmjölken till barnet.
Bröstmjölk tas som 2 ml, droppas på en steril svamp och hålls 10 cm från barnets näsa och sniffas 2 minuter före undersökningen.
|
På studiedagen kommer mammorna till bebisarna att kontaktas och färsk bröstmjölk kommer att erhållas från mamman till varje barn.
I studien kommer en steril svamp att användas för att lukta på bröstmjölken till barnet.
Bröstmjölk tas som 2 ml, droppas på en steril svamp och hålls 10 cm från barnets näsa och sniffas 2 minuter före undersökningen.
|
|
Experimentell: mammas röst
Mödrar till för tidigt födda barn i mammaröstgruppen kommer att få en röstinspelare på studiedagen och kommer att uppmuntras att uttrycka sina känslor och tankar och säga vad de vill säga till sina barn och kommer att bli ombedda att prata med sina barn. som de vill.
Mammans röst, som spelas in 2 minuter innan ingreppet, kommer att placeras cirka 30 cm från barnets öra och en högtalare placeras vid fotändan så att barnet kan lyssna på ljudet.
American Academy of Paediatrics rekommenderar en ljudnivå på 45-50 dB för för tidigt födda barn.
Därför kommer ljudnivån att mätas med en decibelmätare och ställas in på 50 dB.
|
Mödrar till för tidigt födda barn i mammaröstgruppen kommer att få en röstinspelare på studiedagen och kommer att uppmuntras att uttrycka sina känslor och tankar och säga vad de vill säga till sina barn och kommer att bli ombedda att prata med sina barn. som de vill.
Mammans röst, som spelas in 2 minuter innan ingreppet, kommer att placeras cirka 30 cm från barnets öra och en högtalare placeras vid fotändan så att barnet kan lyssna på ljudet.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
I den riktlinje som utarbetats gemensamt av Turkish Neonatology Association och Turkish Society of Ophthalmology 2021, rekommenderas att barnet ska hållas av en sjuksköterska på ett sådant sätt att barnets huvud och armar är fixerade och barnets händer och fötter bör försiktigt böjas eller lindas löst under retinopatiundersökningen.
Inom klinikens rutinpraxis hålls bebisarna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå
Tidsram: 1 timme
|
Smärtprofil för prematur nyfödd Det är en smärtdiagnostisk skala utvecklad av Stevens et al.
Den reviderades av Gibbins et al. för för tidigt födda barn vid 26-37 graviditetsveckor.
Turkisk validitet och reliabilitet utfördes av Akcan och Yiğit 2015.
Påståenden inklusive 7 saker som graviditetsålder, beteendestatus, högsta pulsvärde, lägsta syremättnadsvärde, rynkor i pannan, kisning och vidgning av näsvingarna ifrågasätts.
Varje objekt får poäng som 0, 1, 2, 3 från bra till dåligt.
Barnets smärta beräknas över den totala poängen.
Den högsta poängen är 21 och den lägsta poängen är 0. Om smärtan är mild utvärderas den genom att poängsätta mellan 0-6 poäng, måttlig svårighetsgrad mellan 7-12 poäng och svår mellan 13-21 poäng.
|
1 timme
|
|
stressnivå
Tidsram: 1 timme
|
Neonatal Stress Scale Den utvecklades av Ceylan och Bolışık för att utvärdera stress hos för tidigt födda barn och dess validitet och tillförlitlighet utfördes.
Skalan är en trepunktsskala av Likert-typ och består av 24 poster och 8 underdimensioner.
Skalan består av underdimensionerna 'ansiktsuttryck', 'kroppsfärg', 'andning', 'aktivitetsnivå', 'behaglighet', 'muskeltonus', 'exkursioner' och 'hållning'.
Varje undergrupp i skalan får mellan 0-2 poäng.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 16.
En ökning av poängen indikerar en ökning av spädbarnets stress.
Utvärderingen av skalan görs genom observation
|
1 timme
|
|
komfortnivå
Tidsram: 1 timme
|
Prematur Infant Comfort Scale Alemdar och Tüfekçi anpassade denna skala, som utvecklades av Caljouw et al. 2007 för prematura spädbarn, till turkiska och uppgav att den utvärderar 7 parametrar såsom "Alertness, Calmness / Agitation, Respiratory Status (endast i mekaniskt ventilationsstöd) eller Crying (ej utvärderat eftersom det endast bedömdes hos barn med spontan andning), Fysisk rörelse, muskeltonus, ansiktsrörelser och medelhjärtfrekvens.'
Varje villkor får poäng från 1 till 5, allt från bra till dåligt, där 35 är det lägsta och 7 är det högsta komfortpoängen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .