- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06609252
Moedermelkgeur en moeders stem over pijn en comfort
Het effect van de geur van moedermelk en de stem van de moeder op pijn en comfort tijdens onderzoek naar retinopathie bij premature baby's
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van de geur van moedermelk en de stem van de moeder op pijn en comfort te onderzoeken bij onderzoek naar retinopathie bij premature baby's. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit premature baby's die behandeling en zorg krijgen in het Izmir Provinciaal Gezondheidsdirectoraat Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit binnen de centrale grenzen van de provincie Izmir en die voldoen aan de onderzoeksbeperkingen die voor ROP moeten worden onderzocht.
Fase 1: Het onderzoek start nadat de ethische commissie en institutionele toestemming zijn verkregen. De groep waarin de baby's zullen worden opgenomen, wordt bepaald via de randomisatiemethode. In de kliniek waar het onderzoek wordt uitgevoerd, wordt op een bepaalde dag van de week het ROP-onderzoek uitgevoerd, zodat de families van premature baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Fase 2: Op de dag van het onderzoek wordt verse moedermelk afgenomen van de moeders van de baby's in de moedermelkgroep. Moeders van premature baby's in de moederstemgroep wordt gevraagd om vóór het onderzoek een stemopname te maken. Voorafgaand aan de procedure wordt het 'Inleidende informatieformulier' ingevuld.
Fase 3: Er worden video-opnamen gemaakt om de pijn, stress, comfort en fysiologische parameters van premature baby's te evalueren. De video-opname wordt 2 minuten voor het onderzoek gestart. Na het ROP-onderzoek gaat de video-opname nog 5 minuten door.
Fase 4: De geur van moedermelk, de stem van de moeder en fysiologische parameters van de baby's in de controlegroep worden 2 minuten vóór het onderzoek, 2 minuten na het einde van het onderzoek en 5 minuten na het einde van het onderzoek geregistreerd.
Fase 5: De baby's in de moedermelkgeurgroep laten 2 minuten vóór de procedure de styreenspons ruiken waarin hun eigen moedermelk is gedruppeld.
Fase 6: Baby's in de moederstemgroep moeten 2 minuten vóór de procedure naar de stem van hun eigen moeder luisteren.
7e fase: Baby's in de controlegroep zullen worden onderworpen aan de routinepraktijk van de kliniek.
Fase 8: De video's die na de interventies zijn opgenomen en de scores die aan de PIPP-, CEQ- en PBQ-schalen zijn gegeven, worden geëvalueerd door twee onafhankelijke faculteitsleden die experts zijn in hun vakgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van effectieve en efficiënte niet-farmacologische methoden om de pijn en stress te verminderen die premature baby's ervaren als gevolg van onderzoek naar retinopathie en om hun comfort te vergroten, speelt een belangrijke plaats bij het ondersteunen van optimale groei en ontwikkeling. Dit onderzoek was bedoeld om de effectiviteit van verschillende niet-farmacologische methoden aan het licht te brengen tijdens het onderzoek dat werd uitgevoerd in het kader van het screeningsprogramma voor prematuren.
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van de geur van moedermelk en de stem van de moeder op pijn en comfort te onderzoeken bij onderzoek naar retinopathie bij premature baby's. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit premature baby's die behandeling en zorg krijgen in het Izmir Provinciaal Gezondheidsdirectoraat Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit binnen de centrale grenzen van de provincie Izmir en die voldoen aan de onderzoeksbeperkingen die voor ROP moeten worden onderzocht.
Gegevensverzameling Moedermelkgeurgroep: Op de dag van het onderzoek wordt contact opgenomen met de moeders van de baby's en wordt er verse moedermelk verkregen van de moeder van elke baby. In het onderzoek zal een steriele spons worden gebruikt om de moedermelk aan de baby te ruiken. Moedermelk wordt ingenomen als 2 ml, op een steriele spons gedruppeld en op 10 cm afstand van de neus van de baby gehouden en 2 minuten vóór het onderzoek opgesnoven.
Moederstemgroep: Moeders van premature baby's in de moederstemgroep krijgen op de dag van het onderzoek een stemrecorder en worden aangemoedigd om hun gevoelens en gedachten te uiten en te zeggen wat ze tegen hun baby's willen zeggen. praat met hun baby's zoals ze willen. De stem van de moeder, die 2 minuten vóór de ingreep wordt opgenomen, wordt op ongeveer 30 cm afstand van het oor van de baby geplaatst en aan het voeteneinde wordt een luidspreker geplaatst zodat de baby naar het geluid kan luisteren. De American Academy of Paediatrics adviseert een geluidsniveau van 45-50 dB voor premature baby's. Daarom wordt het geluidsniveau gemeten met een decibelmeter en ingesteld op 50 dB.
Controlegroep: In de richtlijn die in 2021 gezamenlijk is opgesteld door de Turkse Vereniging voor Neonatologie en de Turkse Vereniging voor Oogheelkunde, wordt aanbevolen dat de baby door een verpleegster zo wordt vastgehouden dat het hoofd en de armen van de baby gefixeerd zijn en dat de baby goed vastzit. handen en voeten moeten tijdens het retinopathieonderzoek licht gebogen of losjes ingebakerd worden. Binnen de routinepraktijk van de kliniek worden de baby's uit de controlegroep vastgehouden.
Fase 1: Het onderzoek start nadat de ethische commissie en institutionele toestemming zijn verkregen. De groep waarin de baby's zullen worden opgenomen, wordt bepaald via de randomisatiemethode. In de kliniek waar het onderzoek wordt uitgevoerd, wordt op een bepaalde dag van de week het ROP-onderzoek uitgevoerd, zodat de families van premature baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Fase 2: Op de dag van het onderzoek wordt verse moedermelk afgenomen van de moeders van de baby's in de moedermelkgroep. Moeders van premature baby's in de moederstemgroep wordt gevraagd om vóór het onderzoek een stemopname te maken. Voorafgaand aan de procedure wordt het 'Inleidende informatieformulier' ingevuld.
Fase 3: Er worden video-opnamen gemaakt om de pijn, stress, comfort en fysiologische parameters van premature baby's te evalueren. De video-opname wordt 2 minuten voor het onderzoek gestart. Na het ROP-onderzoek gaat de video-opname nog 5 minuten door.
Fase 4: De geur van moedermelk, de stem van de moeder en fysiologische parameters van de baby's in de controlegroep worden 2 minuten vóór het onderzoek, 2 minuten na het einde van het onderzoek en 5 minuten na het einde van het onderzoek geregistreerd.
Fase 5: De baby's in de moedermelkgeurgroep laten 2 minuten vóór de procedure de styreenspons ruiken waarin hun eigen moedermelk is gedruppeld.
Fase 6: Baby's in de moederstemgroep moeten 2 minuten vóór de procedure naar de stem van hun eigen moeder luisteren.
7e fase: Baby's in de controlegroep zullen worden onderworpen aan de routinepraktijk van de kliniek.
Fase 8: De video's die na de interventies zijn opgenomen en de scores die aan de PIPP-, CEQ- en PBQ-schalen zijn gegeven, worden geëvalueerd door twee onafhankelijke faculteitsleden die experts zijn in hun vakgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarsus, Kalkoen
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind van de ouder stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek
- De baby wordt behandeld en gecontroleerd op de Neonatale Intensive Care
- De moeder heeft melk
- Zwangerschapsduur ≤32 weken
- Geboortegewicht ≤2000 gram
- Baby's die voor de eerste keer op ROP worden onderzocht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur van 33> weken
- Geen behoefte aan mechanische ventilatorondersteuning,
- Diagnose van gehoorsensorisch verlies
- Toediening van kalmerende, pijnstillende en anticonvulsieve medicijnen vóór het onderzoek
- Als u een neurologisch probleem heeft (bijv. verstikking, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculair
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geur van moedermelk
Op de dag van het onderzoek wordt contact opgenomen met de moeders van de baby's en wordt er verse moedermelk verkregen van de moeder van elke baby.
In het onderzoek zal een steriele spons worden gebruikt om de moedermelk aan de baby te ruiken.
Moedermelk wordt ingenomen als 2 ml, op een steriele spons gedruppeld en op 10 cm afstand van de neus van de baby gehouden en 2 minuten vóór het onderzoek opgesnoven.
|
Op de dag van het onderzoek wordt contact opgenomen met de moeders van de baby's en wordt er verse moedermelk verkregen van de moeder van elke baby.
In het onderzoek zal een steriele spons worden gebruikt om de moedermelk aan de baby te ruiken.
Moedermelk wordt ingenomen als 2 ml, op een steriele spons gedruppeld en op 10 cm afstand van de neus van de baby gehouden en 2 minuten vóór het onderzoek opgesnoven.
|
|
Experimenteel: moeders stem
Moeders van premature baby's in de moederstemgroep krijgen op de dag van het onderzoek een voicerecorder en worden aangemoedigd om hun gevoelens en gedachten te uiten en te zeggen wat ze tegen hun baby's willen zeggen. Er wordt hen gevraagd om met hun baby's te praten. zoals ze willen.
De stem van de moeder, die 2 minuten vóór de ingreep wordt opgenomen, wordt op ongeveer 30 cm afstand van het oor van de baby geplaatst en aan het voeteneinde wordt een luidspreker geplaatst zodat de baby naar het geluid kan luisteren.
De American Academy of Paediatrics adviseert een geluidsniveau van 45-50 dB voor premature baby's.
Daarom wordt het geluidsniveau gemeten met een decibelmeter en ingesteld op 50 dB.
|
Moeders van premature baby's in de moederstemgroep krijgen op de dag van het onderzoek een voicerecorder en worden aangemoedigd om hun gevoelens en gedachten te uiten en te zeggen wat ze tegen hun baby's willen zeggen. Er wordt hen gevraagd om met hun baby's te praten. zoals ze willen.
De stem van de moeder, die 2 minuten vóór de ingreep wordt opgenomen, wordt op ongeveer 30 cm afstand van het oor van de baby geplaatst en aan het voeteneinde wordt een luidspreker geplaatst zodat de baby naar het geluid kan luisteren.
|
|
Geen tussenkomst: controle
In de richtlijn die in 2021 gezamenlijk is opgesteld door de Turkse Vereniging voor Neonatologie en de Turkse Vereniging voor Oogheelkunde, wordt aanbevolen dat de baby door een verpleegster zo wordt vastgehouden dat het hoofd en de armen van de baby gefixeerd zijn, en de handen en voeten van de baby. Tijdens het retinopathieonderzoek moet het kind voorzichtig worden gebogen of losjes worden ingebakerd.
Binnen de routinepraktijk van de kliniek worden de baby's uit de controlegroep vastgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pijnprofiel voor premature pasgeborenen Het is een pijndiagnostische schaal ontwikkeld door Stevens et al.
Het werd herzien door Gibbins et al. voor premature baby's met een zwangerschapsweek van 26-37 weken.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2015 uitgevoerd door Akcan en Yiğit.
Uitspraken waaronder 7 items zoals zwangerschapsduur, gedragsstatus, hoogste hartslagwaarde, laagste zuurstofverzadigingswaarde, voorhoofdsrimpels, loensen en wijder worden van de neusvleugels worden in twijfel getrokken.
Elk item wordt gescoord als 0, 1, 2, 3 van goed tot slecht.
De pijn van de baby wordt berekend over de totaalscore.
De hoogste score is 21 en de laagste score is 0. Als de pijn mild is, wordt deze geëvalueerd door te scoren tussen 0-6 punten, matige ernst tussen 7-12 punten en ernstig tussen 13-21 punten.
|
1 uur
|
|
stressniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Neonatale stressschaal Deze schaal werd ontwikkeld door Ceylan en Bolışık om stress bij premature baby's te evalueren en de validiteit en betrouwbaarheid ervan werd getest.
De schaal is een driepunts Likert-schaal en bestaat uit 24 items en 8 subdimensies.
De schaal bestaat uit de subdimensies 'gezichtsuitdrukking', 'lichaamskleur', 'ademhaling', 'activiteitsniveau', 'comfortabiliteit', 'spiertonus', 'excursies' en 'houding'.
Elke subgroep in de schaal krijgt een score tussen 0 en 2 punten.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de maximale score is 16.
Een stijging van de score duidt op een toename van de stress van het kind.
De evaluatie van de schaal gebeurt door middel van observatie
|
1 uur
|
|
comfortniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Comfortschaal voor premature baby's Alemdar en Tüfekçi hebben deze schaal, die is ontwikkeld door Caljouw et al., aangepast. in 2007 voor premature baby's, in het Turks en verklaarde dat het 7 parameters evalueert, zoals 'Alertheid, Kalmte / Agitatie, Ademhalingsstatus (alleen bij mechanische beademingsondersteuning) of Huilen (niet geëvalueerd omdat het alleen werd gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), Lichamelijke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en gemiddelde hartslag.'
Elke toestand wordt gescoord van 1 tot 5, variërend van goed tot slecht, waarbij 35 de laagste en 7 de hoogste comfortscore is.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .