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Odeur du lait maternel et voix de la mère sur la douleur et le confort

11 avril 2025 mis à jour par: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de rétinopathie chez les nourrissons prématurés

Cette étude sera menée pour examiner l'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. L'échantillon de l'étude sera composé de prématurés qui reçoivent un traitement et des soins dans la direction provinciale de la santé d'Izmir. Unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la ville d'Izmir dans les frontières centrales de la province d'Izmir et qui respectent les limites de la recherche pour être examinées pour la ROP.

Étape 1 : La recherche débutera après l'obtention du comité d'éthique et des autorisations institutionnelles. Le groupe dans lequel les bébés seront inclus sera déterminé par méthode de randomisation. Dans la clinique où est effectuée la recherche, l'examen ROP est effectué un certain jour de la semaine, de sorte que les familles des bébés prématurés qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.

Étape 2 : Le jour de l'examen, du lait maternel frais sera obtenu auprès des mères des bébés du groupe lait maternel. Les mères de prématurés du groupe voix maternelle seront invitées à faire un enregistrement vocal avant l'examen. Le « Formulaire d'informations introductives » sera rempli avant la procédure.

Étape 3 : Un enregistrement vidéo sera réalisé pour évaluer la douleur, le stress, le confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés. L'enregistrement vidéo débutera 2 minutes avant l'examen. L'enregistrement vidéo se poursuivra pendant 5 minutes après l'examen ROP.

Étape 4 : L'odeur du lait maternel, la voix de la mère et les paramètres physiologiques des bébés du groupe témoin seront enregistrés 2 minutes avant l'examen, 2 minutes après la fin de l'examen et 5 minutes après la fin de l'examen.

Étape 5 : Les bébés du groupe odeur de lait maternel seront amenés à sentir l'éponge en styrène dégoulinante du lait de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.

Étape 6 : Les bébés du groupe vocal de la mère seront amenés à écouter la voix de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.

7ème étape : Les bébés du groupe témoin seront soumis à la pratique de routine de la clinique.

Étape 8 : Les vidéos enregistrées après les interventions et les scores attribués aux échelles PIPP, CEQ et PBQ seront évalués par deux professeurs indépendants experts dans leur domaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de méthodes non pharmacologiques efficaces et efficientes pour réduire la douleur et le stress ressentis par les bébés prématurés en raison de l'examen de la rétinopathie et pour augmenter leur confort joue un rôle important dans le soutien d'une croissance et d'un développement optimaux. Cette étude avait pour objectif de révéler l'efficacité de différentes méthodes non pharmacologiques lors de l'examen réalisé dans le cadre du programme de dépistage de la prématurité.

Cette étude sera menée pour examiner l'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. L'échantillon de l'étude sera composé de prématurés qui reçoivent un traitement et des soins dans la direction provinciale de la santé d'Izmir. Unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la ville d'Izmir dans les frontières centrales de la province d'Izmir et qui respectent les limites de la recherche pour être examinées pour la ROP.

Collecte de données Groupe odeur de lait maternel : Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé. Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé. Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.

Groupe vocal maternel : les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de le faire. parler à leur bébé comme ils le souhaitent. La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son. L'American Academy of Paediatrics recommande un niveau sonore de 45 à 50 dB pour les bébés prématurés. Le niveau sonore sera donc mesuré avec un décibelmètre et réglé à 50 dB.

Groupe témoin : Dans les lignes directrices préparées conjointement par l'Association turque de néonatologie et la Société turque d'ophtalmologie en 2021, il est recommandé que le bébé soit tenu par une infirmière de manière à ce que la tête et les bras du bébé soient fixés, et que le bébé soit tenu dans les bras. les mains et les pieds doivent être doucement fléchis ou emmaillotés sans serrer pendant l'examen de la rétinopathie. Dans le cadre de la pratique courante de la clinique, les bébés du groupe témoin sont détenus.

Étape 1 : La recherche débutera après l'obtention du comité d'éthique et des autorisations institutionnelles. Le groupe dans lequel les bébés seront inclus sera déterminé par méthode de randomisation. Dans la clinique où est effectuée la recherche, l'examen ROP est effectué un certain jour de la semaine, de sorte que les familles des bébés prématurés qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.

Étape 2 : Le jour de l'examen, du lait maternel frais sera obtenu auprès des mères des bébés du groupe lait maternel. Les mères de prématurés du groupe voix maternelle seront invitées à faire un enregistrement vocal avant l'examen. Le « Formulaire d'informations introductives » sera rempli avant la procédure.

Étape 3 : Un enregistrement vidéo sera réalisé pour évaluer la douleur, le stress, le confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés. L'enregistrement vidéo débutera 2 minutes avant l'examen. L'enregistrement vidéo se poursuivra pendant 5 minutes après l'examen ROP.

Étape 4 : L'odeur du lait maternel, la voix de la mère et les paramètres physiologiques des bébés du groupe témoin seront enregistrés 2 minutes avant l'examen, 2 minutes après la fin de l'examen et 5 minutes après la fin de l'examen.

Étape 5 : Les bébés du groupe odeur de lait maternel seront amenés à sentir l'éponge en styrène dégoulinante du lait de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.

Étape 6 : Les bébés du groupe vocal de la mère seront amenés à écouter la voix de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.

7ème étape : Les bébés du groupe témoin seront soumis à la pratique de routine de la clinique.

Étape 8 : Les vidéos enregistrées après les interventions et les scores attribués aux échelles PIPP, CEQ et PBQ seront évalués par deux professeurs indépendants experts dans leur domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tarsus, Turquie
        • Tarsus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le nourrisson du parent accepte de participer à l'étude
  • Le bébé est soigné et suivi dans l'unité de soins intensifs néonatals
  • La mère a du lait
  • Âge gestationnel ≤ 32 semaines
  • Poids à la naissance ≤2000 grammes
  • Bébés qui seront examinés pour la ROP pour la première fois

Critères d'exclusion :

  • Âge gestationnel de 33 > semaines
  • Pas besoin de support de ventilateur mécanique,
  • Diagnostic de perte sensorielle auditive
  • Administration de médicaments sédatifs, analgésiques et anticonvulsivants avant l'examen
  • Avoir un problème neurologique (par ex. asphyxie, encéphalopathie hypoxique ischémique, intraventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: odeur de lait maternel
Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé. Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé. Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.
Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé. Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé. Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.
Expérimental: la voix de la mère
Les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de parler à leur bébé. comme ils le souhaitent. La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son. L'American Academy of Paediatrics recommande un niveau sonore de 45 à 50 dB pour les bébés prématurés. Le niveau sonore sera donc mesuré avec un décibelmètre et réglé à 50 dB.
Les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de parler à leur bébé. comme ils le souhaitent. La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son.
Aucune intervention: contrôle
Dans la directive préparée conjointement par l'Association turque de néonatologie et la Société turque d'ophtalmologie en 2021, il est recommandé que le bébé soit tenu par une infirmière de manière à ce que la tête et les bras du bébé soient fixés, ainsi que les mains et les pieds du bébé. doit être légèrement fléchi ou emmailloté légèrement pendant l'examen de la rétinopathie. Dans le cadre de la pratique courante de la clinique, les bébés du groupe témoin sont détenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: 1 heure
Profil de douleur du nouveau-né prématuré Il s'agit d'une échelle de diagnostic de la douleur développée par Stevens et al. Il a été révisé par Gibbins et al. pour les prématurés âgés de 26 à 37 semaines de gestation. La validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Akcan et Yiğit en 2015. Des affirmations comprenant 7 éléments tels que l'âge gestationnel, l'état comportemental, la valeur de fréquence cardiaque la plus élevée, la valeur de saturation en oxygène la plus basse, les rides du front, le plissement des yeux et l'élargissement des ailes du nez sont remises en question. Chaque élément est noté 0, 1, 2, 3, de bon à mauvais. La douleur du bébé est calculée sur le score total. Le score le plus élevé est 21 et le score le plus bas est 0. Si la douleur est légère, elle est évaluée entre 0 et 6 points, d'intensité modérée entre 7 et 12 points et sévère entre 13 et 21 points.
1 heure
niveau de stress
Délai: 1 heure
Échelle de stress néonatal Elle a été développée par Ceylan et Bolışık pour évaluer le stress chez les prématurés et sa validité et sa fiabilité ont été évaluées. L'échelle est une échelle de type Likert en trois points et comprend 24 items et 8 sous-dimensions. L'échelle comprend les sous-dimensions « expression faciale », « couleur du corps », « respiration », « niveau d'activité », « confort », « tonus musculaire », « excursions » et « posture ». Chaque sous-groupe de l'échelle est noté entre 0 et 2 points. La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 0 et la note maximale est de 16. Une augmentation du score indique une augmentation du stress du nourrisson. L'évaluation de l'échelle se fait par observation
1 heure
niveau de confort
Délai: 1 heure
Échelle de confort du nourrisson prématuré Alemdar et Tüfekçi ont adapté cette échelle, développée par Caljouw et al. en 2007 pour les prématurés, en turc et a déclaré qu'il évaluait 7 paramètres tels que « la vigilance, le calme / l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en cas d'assistance par ventilation mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils n'ont été notés que chez les enfants ayant une respiration spontanée), Mouvement physique, tonus musculaire, mouvements du visage et fréquence cardiaque moyenne. Chaque condition est notée de 1 à 5, allant de bonne à mauvaise, 35 étant le score le plus bas et 7 le score de confort le plus élevé.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/74

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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