- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06609252
Odeur du lait maternel et voix de la mère sur la douleur et le confort
L'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de rétinopathie chez les nourrissons prématurés
Cette étude sera menée pour examiner l'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. L'échantillon de l'étude sera composé de prématurés qui reçoivent un traitement et des soins dans la direction provinciale de la santé d'Izmir. Unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la ville d'Izmir dans les frontières centrales de la province d'Izmir et qui respectent les limites de la recherche pour être examinées pour la ROP.
Étape 1 : La recherche débutera après l'obtention du comité d'éthique et des autorisations institutionnelles. Le groupe dans lequel les bébés seront inclus sera déterminé par méthode de randomisation. Dans la clinique où est effectuée la recherche, l'examen ROP est effectué un certain jour de la semaine, de sorte que les familles des bébés prématurés qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.
Étape 2 : Le jour de l'examen, du lait maternel frais sera obtenu auprès des mères des bébés du groupe lait maternel. Les mères de prématurés du groupe voix maternelle seront invitées à faire un enregistrement vocal avant l'examen. Le « Formulaire d'informations introductives » sera rempli avant la procédure.
Étape 3 : Un enregistrement vidéo sera réalisé pour évaluer la douleur, le stress, le confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés. L'enregistrement vidéo débutera 2 minutes avant l'examen. L'enregistrement vidéo se poursuivra pendant 5 minutes après l'examen ROP.
Étape 4 : L'odeur du lait maternel, la voix de la mère et les paramètres physiologiques des bébés du groupe témoin seront enregistrés 2 minutes avant l'examen, 2 minutes après la fin de l'examen et 5 minutes après la fin de l'examen.
Étape 5 : Les bébés du groupe odeur de lait maternel seront amenés à sentir l'éponge en styrène dégoulinante du lait de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.
Étape 6 : Les bébés du groupe vocal de la mère seront amenés à écouter la voix de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.
7ème étape : Les bébés du groupe témoin seront soumis à la pratique de routine de la clinique.
Étape 8 : Les vidéos enregistrées après les interventions et les scores attribués aux échelles PIPP, CEQ et PBQ seront évalués par deux professeurs indépendants experts dans leur domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de méthodes non pharmacologiques efficaces et efficientes pour réduire la douleur et le stress ressentis par les bébés prématurés en raison de l'examen de la rétinopathie et pour augmenter leur confort joue un rôle important dans le soutien d'une croissance et d'un développement optimaux. Cette étude avait pour objectif de révéler l'efficacité de différentes méthodes non pharmacologiques lors de l'examen réalisé dans le cadre du programme de dépistage de la prématurité.
Cette étude sera menée pour examiner l'effet de l'odeur du lait maternel et de la voix de la mère sur la douleur et le confort lors de l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. L'échantillon de l'étude sera composé de prématurés qui reçoivent un traitement et des soins dans la direction provinciale de la santé d'Izmir. Unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la ville d'Izmir dans les frontières centrales de la province d'Izmir et qui respectent les limites de la recherche pour être examinées pour la ROP.
Collecte de données Groupe odeur de lait maternel : Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé. Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé. Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.
Groupe vocal maternel : les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de le faire. parler à leur bébé comme ils le souhaitent. La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son. L'American Academy of Paediatrics recommande un niveau sonore de 45 à 50 dB pour les bébés prématurés. Le niveau sonore sera donc mesuré avec un décibelmètre et réglé à 50 dB.
Groupe témoin : Dans les lignes directrices préparées conjointement par l'Association turque de néonatologie et la Société turque d'ophtalmologie en 2021, il est recommandé que le bébé soit tenu par une infirmière de manière à ce que la tête et les bras du bébé soient fixés, et que le bébé soit tenu dans les bras. les mains et les pieds doivent être doucement fléchis ou emmaillotés sans serrer pendant l'examen de la rétinopathie. Dans le cadre de la pratique courante de la clinique, les bébés du groupe témoin sont détenus.
Étape 1 : La recherche débutera après l'obtention du comité d'éthique et des autorisations institutionnelles. Le groupe dans lequel les bébés seront inclus sera déterminé par méthode de randomisation. Dans la clinique où est effectuée la recherche, l'examen ROP est effectué un certain jour de la semaine, de sorte que les familles des bébés prématurés qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.
Étape 2 : Le jour de l'examen, du lait maternel frais sera obtenu auprès des mères des bébés du groupe lait maternel. Les mères de prématurés du groupe voix maternelle seront invitées à faire un enregistrement vocal avant l'examen. Le « Formulaire d'informations introductives » sera rempli avant la procédure.
Étape 3 : Un enregistrement vidéo sera réalisé pour évaluer la douleur, le stress, le confort et les paramètres physiologiques des bébés prématurés. L'enregistrement vidéo débutera 2 minutes avant l'examen. L'enregistrement vidéo se poursuivra pendant 5 minutes après l'examen ROP.
Étape 4 : L'odeur du lait maternel, la voix de la mère et les paramètres physiologiques des bébés du groupe témoin seront enregistrés 2 minutes avant l'examen, 2 minutes après la fin de l'examen et 5 minutes après la fin de l'examen.
Étape 5 : Les bébés du groupe odeur de lait maternel seront amenés à sentir l'éponge en styrène dégoulinante du lait de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.
Étape 6 : Les bébés du groupe vocal de la mère seront amenés à écouter la voix de leur propre mère 2 minutes avant l'intervention.
7ème étape : Les bébés du groupe témoin seront soumis à la pratique de routine de la clinique.
Étape 8 : Les vidéos enregistrées après les interventions et les scores attribués aux échelles PIPP, CEQ et PBQ seront évalués par deux professeurs indépendants experts dans leur domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarsus, Turquie
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le nourrisson du parent accepte de participer à l'étude
- Le bébé est soigné et suivi dans l'unité de soins intensifs néonatals
- La mère a du lait
- Âge gestationnel ≤ 32 semaines
- Poids à la naissance ≤2000 grammes
- Bébés qui seront examinés pour la ROP pour la première fois
Critères d'exclusion :
- Âge gestationnel de 33 > semaines
- Pas besoin de support de ventilateur mécanique,
- Diagnostic de perte sensorielle auditive
- Administration de médicaments sédatifs, analgésiques et anticonvulsivants avant l'examen
- Avoir un problème neurologique (par ex. asphyxie, encéphalopathie hypoxique ischémique, intraventriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: odeur de lait maternel
Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé.
Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé.
Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.
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Le jour de l'étude, les mères des bébés seront contactées et du lait maternel frais sera obtenu auprès de la mère de chaque bébé.
Dans l'étude, une éponge stérile sera utilisée pour sentir le lait maternel au bébé.
Le lait maternel sera prélevé sous forme de 2 ml, versé goutte à goutte sur une éponge stérile et maintenu à 10 cm du nez du bébé et reniflé 2 minutes avant l'examen.
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Expérimental: la voix de la mère
Les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de parler à leur bébé. comme ils le souhaitent.
La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son.
L'American Academy of Paediatrics recommande un niveau sonore de 45 à 50 dB pour les bébés prématurés.
Le niveau sonore sera donc mesuré avec un décibelmètre et réglé à 50 dB.
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Les mères de bébés prématurés du groupe vocal maternel recevront un enregistreur vocal le jour de l'étude et seront encouragées à exprimer leurs sentiments et leurs pensées et à dire ce qu'elles veulent dire à leur bébé et il leur sera demandé de parler à leur bébé. comme ils le souhaitent.
La voix de la mère, enregistrée 2 minutes avant l'intervention, sera placée à environ 30 cm de l'oreille du bébé et un haut-parleur sera placé au pied afin que le bébé puisse écouter le son.
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Aucune intervention: contrôle
Dans la directive préparée conjointement par l'Association turque de néonatologie et la Société turque d'ophtalmologie en 2021, il est recommandé que le bébé soit tenu par une infirmière de manière à ce que la tête et les bras du bébé soient fixés, ainsi que les mains et les pieds du bébé. doit être légèrement fléchi ou emmailloté légèrement pendant l'examen de la rétinopathie.
Dans le cadre de la pratique courante de la clinique, les bébés du groupe témoin sont détenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur
Délai: 1 heure
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Profil de douleur du nouveau-né prématuré Il s'agit d'une échelle de diagnostic de la douleur développée par Stevens et al.
Il a été révisé par Gibbins et al. pour les prématurés âgés de 26 à 37 semaines de gestation.
La validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Akcan et Yiğit en 2015.
Des affirmations comprenant 7 éléments tels que l'âge gestationnel, l'état comportemental, la valeur de fréquence cardiaque la plus élevée, la valeur de saturation en oxygène la plus basse, les rides du front, le plissement des yeux et l'élargissement des ailes du nez sont remises en question.
Chaque élément est noté 0, 1, 2, 3, de bon à mauvais.
La douleur du bébé est calculée sur le score total.
Le score le plus élevé est 21 et le score le plus bas est 0. Si la douleur est légère, elle est évaluée entre 0 et 6 points, d'intensité modérée entre 7 et 12 points et sévère entre 13 et 21 points.
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1 heure
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niveau de stress
Délai: 1 heure
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Échelle de stress néonatal Elle a été développée par Ceylan et Bolışık pour évaluer le stress chez les prématurés et sa validité et sa fiabilité ont été évaluées.
L'échelle est une échelle de type Likert en trois points et comprend 24 items et 8 sous-dimensions.
L'échelle comprend les sous-dimensions « expression faciale », « couleur du corps », « respiration », « niveau d'activité », « confort », « tonus musculaire », « excursions » et « posture ».
Chaque sous-groupe de l'échelle est noté entre 0 et 2 points.
La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 0 et la note maximale est de 16.
Une augmentation du score indique une augmentation du stress du nourrisson.
L'évaluation de l'échelle se fait par observation
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1 heure
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niveau de confort
Délai: 1 heure
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Échelle de confort du nourrisson prématuré Alemdar et Tüfekçi ont adapté cette échelle, développée par Caljouw et al. en 2007 pour les prématurés, en turc et a déclaré qu'il évaluait 7 paramètres tels que « la vigilance, le calme / l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en cas d'assistance par ventilation mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils n'ont été notés que chez les enfants ayant une respiration spontanée), Mouvement physique, tonus musculaire, mouvements du visage et fréquence cardiaque moyenne.
Chaque condition est notée de 1 à 5, allant de bonne à mauvaise, 35 étant le score le plus bas et 7 le score de confort le plus élevé.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 2024/74
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