- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609252
Запах грудного молока и голос матери о боли и комфорте
Влияние запаха грудного молока и голоса матери на боль и комфорт при обследовании на ретинопатию у недоношенных детей
Это исследование будет проведено для изучения влияния запаха грудного молока и голоса матери на боль и комфорт при обследовании ретинопатии у недоношенных детей. Выборка исследования будет состоять из недоношенных детей, которые получают лечение и уход в отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы Измира Управления здравоохранения провинции Измир в центральных границах провинции Измир и которые соответствуют ограничениям исследования, подлежащим обследованию на РН.
Этап 1: Исследование начнется после получения разрешения комитета по этике и учреждения. Группа, в которую будут включены малыши, будет определена методом рандомизации. В клинике, где проводится исследование, исследование РН проводится в определенный день недели, поэтому семьи недоношенных детей, соответствующие критериям включения, будут проинформированы об исследовании и получены их устные и письменные разрешения.
2 этап: В день обследования свежее грудное молоко будет получено от матерей детей группы грудного молока. Матерям недоношенных детей в группе «Голос матери» перед обследованием будет предложено сделать запись голоса. «Форма вводной информации» будет заполнена перед процедурой.
Этап 3: Будет произведена видеозапись для оценки боли, стресса, комфорта и физиологических параметров недоношенных детей. Видеозапись начнется за 2 минуты до экзамена. Видеозапись будет продолжаться в течение 5 минут после исследования РН.
4 этап: Запах грудного молока, голос матери и физиологические параметры детей контрольной группы будут записываться за 2 минуты до обследования, через 2 минуты после окончания обследования и через 5 минут после окончания обследования.
Этап 5: Младенцев из группы с запахом грудного молока за 2 минуты до процедуры заставят понюхать стирольную губку, на которую капает их собственное материнское молоко.
Этап 6: Младенцев из голосовой группы матери за 2 минуты до процедуры заставят послушать голос собственной матери.
7-й этап: Младенцы из контрольной группы будут подвергнуты обычной практике клиники.
Этап 8. Видео, записанные после выступлений, и оценки по шкалам PIPP, CEQ и PBQ будут оцениваться двумя независимыми преподавателями, которые являются экспертами в своих областях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование эффективных и действенных нефармакологических методов для уменьшения боли и стресса, испытываемых недоношенными детьми при обследовании по поводу ретинопатии, и повышения их комфорта играет важную роль в поддержании оптимального роста и развития. Целью данного исследования было выявить эффективность различных нефармакологических методов при обследовании, проводимом в рамках программы скрининга недоношенных.
Это исследование будет проведено для изучения влияния запаха грудного молока и голоса матери на боль и комфорт при обследовании ретинопатии у недоношенных детей. Выборка исследования будет состоять из недоношенных детей, которые получают лечение и уход в отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы Измира Управления здравоохранения провинции Измир в центральных границах провинции Измир и которые соответствуют ограничениям исследования, подлежащим обследованию на РН.
Сбор данных Группа запаха грудного молока: В день исследования с матерями младенцев свяжутся и получат свежее грудное молоко от матери каждого ребенка. В ходе исследования будет использоваться стерильная губка, чтобы дать ребенку почувствовать запах грудного молока. Грудное молоко берут в объеме 2 мл, капают на стерильную губку, подносят на расстоянии 10 см от носа ребенка и вдыхают за 2 минуты до исследования.
Группа «Голос матери»: матерям недоношенных детей в группе «Голос матери» в день исследования будет предоставлен диктофон, и им будет предложено выразить свои чувства и мысли, а также сказать то, что они хотят сказать своим детям, и их попросят разговаривайте со своими детьми так, как они хотят. Голос матери, записанный за 2 минуты до процедуры, будет помещен на расстоянии примерно 30 см от уха ребенка, а в ножной части будет установлен громкоговоритель, чтобы ребенок мог слышать звук. Американская академия педиатрии рекомендует для недоношенных детей уровень шума 45–50 дБ. Поэтому уровень звука будет измерен децибелметром и установлен на уровне 50 дБ.
Контрольная группа: В рекомендациях, подготовленных совместно Турецкой ассоциацией неонатологов и Турецким обществом офтальмологии в 2021 году, рекомендуется, чтобы медсестра держала ребенка таким образом, чтобы голова и руки ребенка были зафиксированы, а положение ребенка было зафиксировано. Во время обследования на ретинопатию руки и ноги следует слегка согнуть или свободно запеленать. В рамках рутинной практики клиники содержатся дети контрольной группы.
Этап 1: Исследование начнется после получения разрешения комитета по этике и учреждения. Группа, в которую будут включены малыши, будет определена методом рандомизации. В клинике, где проводится исследование, исследование РН проводится в определенный день недели, поэтому семьи недоношенных детей, соответствующие критериям включения, будут проинформированы об исследовании и получены их устные и письменные разрешения.
2 этап: В день обследования свежее грудное молоко будет получено от матерей детей группы грудного молока. Матерям недоношенных детей в группе «Голос матери» перед обследованием будет предложено сделать запись голоса. «Форма вводной информации» будет заполнена перед процедурой.
Этап 3: Будет произведена видеозапись для оценки боли, стресса, комфорта и физиологических параметров недоношенных детей. Видеозапись начнется за 2 минуты до экзамена. Видеозапись будет продолжаться в течение 5 минут после исследования РН.
4 этап: Запах грудного молока, голос матери и физиологические параметры детей контрольной группы будут записываться за 2 минуты до обследования, через 2 минуты после окончания обследования и через 5 минут после окончания обследования.
Этап 5: Младенцев из группы с запахом грудного молока за 2 минуты до процедуры заставят понюхать стирольную губку, на которую капает их собственное материнское молоко.
Этап 6: Младенцев из голосовой группы матери за 2 минуты до процедуры заставят послушать голос собственной матери.
7-й этап: Младенцы из контрольной группы будут подвергнуты обычной практике клиники.
Этап 8. Видео, записанные после выступлений, и оценки по шкалам PIPP, CEQ и PBQ будут оцениваться двумя независимыми преподавателями, которые являются экспертами в своих областях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarsus, Турция
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец родителя соглашается участвовать в исследовании
- Малыш находится на лечении и наблюдении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
- У матери есть молоко
- Гестационный возраст ≤32 недель
- Вес при рождении ≤2000 грамм
- Дети, которых впервые обследуют на РН
Критерии исключения:
- Срок беременности 33>нед.
- Нет необходимости в механической поддержке искусственной вентиляции легких,
- Диагностика сенсорной потери слуха
- Назначение седативных, обезболивающих и противосудорожных препаратов перед обследованием.
- Наличие неврологической проблемы (напр. асфиксия, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковая
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: запах грудного молока
В день исследования с матерями малышей свяжутся и получат свежее грудное молоко от матери каждого малыша.
В ходе исследования будет использоваться стерильная губка, чтобы дать ребенку почувствовать запах грудного молока.
Грудное молоко берут в объеме 2 мл, капают на стерильную губку, подносят на расстоянии 10 см от носа ребенка и вдыхают за 2 минуты до исследования.
|
В день исследования с матерями малышей свяжутся и получат свежее грудное молоко от матери каждого малыша.
В ходе исследования будет использоваться стерильная губка, чтобы дать ребенку почувствовать запах грудного молока.
Грудное молоко берут в объеме 2 мл, капают на стерильную губку, подносят на расстоянии 10 см от носа ребенка и вдыхают за 2 минуты до исследования.
|
|
Экспериментальный: голос матери
Матерям недоношенных детей в группе «Голос матери» в день исследования будет предоставлен диктофон, и им будет предложено выразить свои чувства и мысли, а также сказать то, что они хотят сказать своим детям, и их попросят поговорить со своими детьми. как они пожелают.
Голос матери, записанный за 2 минуты до процедуры, будет помещен на расстоянии примерно 30 см от уха ребенка, а в ножной части будет установлен громкоговоритель, чтобы ребенок мог слышать звук.
Американская академия педиатрии рекомендует для недоношенных детей уровень шума 45–50 дБ.
Поэтому уровень звука будет измерен децибелметром и установлен на уровне 50 дБ.
|
Матерям недоношенных детей в группе «Голос матери» в день исследования будет предоставлен диктофон, и им будет предложено выразить свои чувства и мысли, а также сказать то, что они хотят сказать своим детям, и их попросят поговорить со своими детьми. как они пожелают.
Голос матери, записанный за 2 минуты до процедуры, будет помещен на расстоянии примерно 30 см от уха ребенка, а в ножной части будет установлен громкоговоритель, чтобы ребенок мог слышать звук.
|
|
Без вмешательства: контроль
В рекомендациях, подготовленных совместно Турецкой ассоциацией неонатологов и Турецким обществом офтальмологии в 2021 году, рекомендуется, чтобы медсестра держала ребенка таким образом, чтобы голова и руки ребенка были зафиксированы, а руки и ноги ребенка были зафиксированы. во время обследования на ретинопатию следует осторожно сгибать или свободно пеленать.
В рамках рутинной практики клиники содержатся дети контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: 1 час
|
Профиль боли у недоношенных новорожденных. Это шкала диагностики боли, разработанная Стивенсом и соавт.
Он был пересмотрен Гиббинсом и др. для недоношенных детей на сроке беременности 26-37 недель.
Турецкая достоверность и надежность была подтверждена Акджаном и Йигитом в 2015 году.
Ставятся под сомнение утверждения, включающие 7 пунктов, таких как срок беременности, поведенческий статус, наивысшее значение ЧСС, наименьшее значение насыщения кислородом, сморщивание лба, косоглазие и расширение крыльев носа.
Каждый предмет оценивается по 0, 1, 2, 3 от хорошего к плохому.
Боль ребенка рассчитывается по общему баллу.
Наивысший балл — 21, а наименьший — 0. Если боль легкая, ее оценивают по шкале от 0 до 6 баллов, средней тяжести — от 7 до 12 баллов и тяжелой — от 13 до 21 балла.
|
1 час
|
|
уровень стресса
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала неонатального стресса. Она была разработана Джейланом и Болышиком для оценки стресса у недоношенных детей, а также ее валидность и надежность.
Шкала представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта и состоит из 24 пунктов и 8 подпараметров.
Шкала состоит из подпараметров «выражение лица», «цвет тела», «дыхание», «уровень активности», «комфортность», «мышечный тонус», «экскурсии» и «поза».
Каждая подгруппа шкалы оценивается от 0 до 2 баллов.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, а максимальный балл — 16.
Увеличение балла указывает на усиление стресса у младенца.
Оценка шкалы осуществляется путем наблюдения.
|
1 час
|
|
уровень комфорта
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала комфорта недоношенных детей Алемдар и Тюфекчи адаптировали эту шкалу, разработанную Caljouw et al. в 2007 году для недоношенных детей - на турецкий язык и заявил, что он оценивает 7 параметров, таких как «Настороженность, спокойствие / возбуждение, респираторный статус (только при искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку он оценивается только у детей со спонтанным дыханием), Физические движения, мышечный тонус, движения лица и средняя частота сердечных сокращений».
Каждое состояние оценивается по шкале от 1 до 5, от хорошего до плохого, где 35 — самый низкий балл, а 7 — самый высокий балл комфорта.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .