- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06609252
Brystmelklukt og mors stemme om smerte og komfort
Effekten av brystmelklukt og mors stemme på smerte og komfort under retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av morsmelklukt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn. Utvalget av studien vil bestå av premature spedbarn som mottar behandling og omsorg i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit innenfor de sentrale grensene til Izmir-provinsen og som overholder forskningsbegrensningene som skal undersøkes for ROP.
Trinn 1: Forskningen starter etter at etikkkomiteen og institusjonelle tillatelser er innhentet. Gruppen som babyene skal inngå i vil bli bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken der forskningen utføres, utføres ROP-undersøkelse på en bestemt ukedag, slik at familiene til premature babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet.
Trinn 2: På undersøkelsesdagen vil det bli hentet frisk morsmelk fra mødrene til babyene i morsmelkgruppen. Mødre til premature spedbarn i morstemmegruppen vil bli bedt om å gjøre et stemmeopptak før undersøkelsen. 'Introduksjonsskjema' vil fylles ut før prosedyren.
Trinn 3: Videoopptak vil bli gjort for å evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametere til premature babyer. Videoopptak vil starte 2 minutter før eksamen. Videoopptak vil fortsette i 5 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Trinn 4: Lukt av morsmelk, mors stemme og fysiologiske parametere til babyene i kontrollgruppen vil bli registrert 2 minutter før undersøkelsen, 2 minutter etter avsluttet undersøkelse og 5 minutter etter avsluttet undersøkelse.
Trinn 5: Babyene i morsmelkluktgruppen vil få lukten av styrensvampen dryppet med sin egen morsmelk 2 minutter før prosedyren.
Trinn 6: Babyer i mors stemmegruppe vil få lytte til sin egen mors stemme 2 minutter før prosedyren.
7. trinn: Babyer i kontrollgruppen vil bli utsatt for rutinepraksis på klinikken.
Trinn 8: Videoene tatt opp etter intervensjonene og poengsummene gitt til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaene vil bli evaluert av to uavhengige fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av effektive og effektive ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte og stress som premature babyer opplever på grunn av retinopatiundersøkelse og for å øke komforten deres, har en viktig plass for å støtte optimal vekst og utvikling. Denne studien var planlagt for å avsløre effektiviteten til ulike ikke-farmakologiske metoder under undersøkelsen utført innenfor rammen av screeningprogrammet for prematuritet.
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av morsmelklukt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn. Utvalget av studien vil bestå av premature spedbarn som mottar behandling og omsorg i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit innenfor de sentrale grensene til Izmir-provinsen og som overholder forskningsbegrensningene som skal undersøkes for ROP.
Datainnsamling Morsmelkluktgruppe: På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby. I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen. Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.
Morstemmegruppe: Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine som de vil. Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydnivå på 45-50 dB for premature babyer. Derfor vil lydnivået måles med en desibelmåler og settes til 50 dB.
Kontrollgruppe: I retningslinjen utarbeidet i fellesskap av Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det at babyen holdes av en sykepleier på en slik måte at babyens hode og armer er festet, og babyens hender og føtter skal bøyes forsiktig eller løst svøpt under retinopatiundersøkelsen. Innenfor rutinepraksisen på klinikken holdes babyene i kontrollgruppen.
Trinn 1: Forskningen starter etter at etikkkomiteen og institusjonelle tillatelser er innhentet. Gruppen som babyene skal inngå i vil bli bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken der forskningen utføres, utføres ROP-undersøkelse på en bestemt ukedag, slik at familiene til premature babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet.
Trinn 2: På undersøkelsesdagen vil det bli hentet frisk morsmelk fra mødrene til babyene i morsmelkgruppen. Mødre til premature spedbarn i morstemmegruppen vil bli bedt om å gjøre et stemmeopptak før undersøkelsen. 'Introduksjonsskjema' vil fylles ut før prosedyren.
Trinn 3: Videoopptak vil bli gjort for å evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametere til premature babyer. Videoopptak vil starte 2 minutter før eksamen. Videoopptak vil fortsette i 5 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Trinn 4: Lukt av morsmelk, mors stemme og fysiologiske parametere til babyene i kontrollgruppen vil bli registrert 2 minutter før undersøkelsen, 2 minutter etter avsluttet undersøkelse og 5 minutter etter avsluttet undersøkelse.
Trinn 5: Babyene i morsmelkluktgruppen vil få lukten av styrensvampen dryppet med sin egen morsmelk 2 minutter før prosedyren.
Trinn 6: Babyer i mors stemmegruppe vil få lytte til sin egen mors stemme 2 minutter før prosedyren.
7. trinn: Babyer i kontrollgruppen vil bli utsatt for rutinepraksis på klinikken.
Trinn 8: Videoene tatt opp etter intervensjonene og poengsummene gitt til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaene vil bli evaluert av to uavhengige fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarsus, Tyrkia
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forelders spedbarn godtar å delta i studien
- Babyen blir behandlet og overvåket på neonatal intensivavdeling
- Moren har melk
- Svangerskapsalder ≤32 uker
- Fødselsvekt ≤2000 gram
- Babyer som skal undersøkes for ROP for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder 33> uker
- Ikke behov for mekanisk ventilatorstøtte,
- Diagnose av sensorisk hørselstap
- Administrering av beroligende, smertestillende og krampestillende legemidler før undersøkelsen
- Å ha et nevrologisk problem (f. asfyksi, hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lukten av morsmelk
På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby.
I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen.
Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.
|
På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby.
I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen.
Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: mors stemme
Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine. som de ønsker.
Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden.
American Academy of Paediatrics anbefaler et lydnivå på 45-50 dB for premature babyer.
Derfor vil lydnivået måles med en desibelmåler og settes til 50 dB.
|
Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine. som de ønsker.
Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
I retningslinjen utarbeidet i fellesskap av Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det at babyen holdes av en sykepleier på en slik måte at babyens hode og armer er festet, og babyens hender og føtter bør være forsiktig bøyd eller løst svøpt under retinopatiundersøkelsen.
Innenfor rutinepraksisen på klinikken holdes babyene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå
Tidsramme: 1 time
|
Smerteprofil for tidlig nyfødt Det er en smertediagnostisk skala utviklet av Stevens et al.
Den ble revidert av Gibbins et al. for premature barn ved 26-37 svangerskapsuker.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Akcan og Yiğit i 2015.
Utsagn inkludert 7 elementer som svangerskapsalder, atferdsstatus, høyeste hjertefrekvensverdi, laveste oksygenmetningsverdi, pannerynker, mysing og utvidelse av nesevingene stilles spørsmål ved.
Hvert element får 0, 1, 2, 3 fra bra til dårlig.
Babyens smerte beregnes over den totale poengsummen.
Høyeste skår er 21 og laveste skår er 0. Hvis smerten er mild, vurderes den ved å skåre mellom 0-6 poeng, moderat alvorlighetsgrad mellom 7-12 poeng og alvorlig mellom 13-21 poeng.
|
1 time
|
|
stressnivå
Tidsramme: 1 time
|
Neonatal Stress Scale Den ble utviklet av Ceylan og Bolışık for å evaluere stress hos premature spedbarn, og dets gyldighet og pålitelighet ble utført.
Skalaen er en trepunkts Likert-skala og består av 24 elementer og 8 underdimensjoner.
Skalaen består av underdimensjoner 'ansiktsuttrykk', 'kroppsfarge', 'åndedrett', 'aktivitetsnivå', 'komfortabilitet', 'muskeltonus', 'utflukter' og 'stilling'.
Hver undergruppe i skalaen skåres mellom 0-2 poeng.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 16.
En økning i skåren indikerer en økning i spedbarnets stress.
Vurderingen av skalaen gjøres gjennom observasjon
|
1 time
|
|
komfortnivå
Tidsramme: 1 time
|
Premature Infant Comfort Scale Alemdar og Tüfekçi tilpasset denne skalaen, som ble utviklet av Caljouw et al. i 2007 for premature spedbarn, til tyrkisk og uttalte at den evaluerer 7 parametere som "våkenhet, ro / agitasjon, respirasjonsstatus (bare i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det ble skåret bare hos barn med spontan pusting), Fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens.'
Hver tilstand scores fra 1 til 5, alt fra god til dårlig, med 35 som lavest og 7 som høyeste komfortscore.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .