Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystmelklukt og mors stemme om smerte og komfort

11. april 2025 oppdatert av: Atiye Karakul, Tarsus University

Effekten av brystmelklukt og mors stemme på smerte og komfort under retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av morsmelklukt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn. Utvalget av studien vil bestå av premature spedbarn som mottar behandling og omsorg i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit innenfor de sentrale grensene til Izmir-provinsen og som overholder forskningsbegrensningene som skal undersøkes for ROP.

Trinn 1: Forskningen starter etter at etikkkomiteen og institusjonelle tillatelser er innhentet. Gruppen som babyene skal inngå i vil bli bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken der forskningen utføres, utføres ROP-undersøkelse på en bestemt ukedag, slik at familiene til premature babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet.

Trinn 2: På undersøkelsesdagen vil det bli hentet frisk morsmelk fra mødrene til babyene i morsmelkgruppen. Mødre til premature spedbarn i morstemmegruppen vil bli bedt om å gjøre et stemmeopptak før undersøkelsen. 'Introduksjonsskjema' vil fylles ut før prosedyren.

Trinn 3: Videoopptak vil bli gjort for å evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametere til premature babyer. Videoopptak vil starte 2 minutter før eksamen. Videoopptak vil fortsette i 5 minutter etter ROP-undersøkelsen.

Trinn 4: Lukt av morsmelk, mors stemme og fysiologiske parametere til babyene i kontrollgruppen vil bli registrert 2 minutter før undersøkelsen, 2 minutter etter avsluttet undersøkelse og 5 minutter etter avsluttet undersøkelse.

Trinn 5: Babyene i morsmelkluktgruppen vil få lukten av styrensvampen dryppet med sin egen morsmelk 2 minutter før prosedyren.

Trinn 6: Babyer i mors stemmegruppe vil få lytte til sin egen mors stemme 2 minutter før prosedyren.

7. trinn: Babyer i kontrollgruppen vil bli utsatt for rutinepraksis på klinikken.

Trinn 8: Videoene tatt opp etter intervensjonene og poengsummene gitt til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaene vil bli evaluert av to uavhengige fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bruken av effektive og effektive ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte og stress som premature babyer opplever på grunn av retinopatiundersøkelse og for å øke komforten deres, har en viktig plass for å støtte optimal vekst og utvikling. Denne studien var planlagt for å avsløre effektiviteten til ulike ikke-farmakologiske metoder under undersøkelsen utført innenfor rammen av screeningprogrammet for prematuritet.

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av morsmelklukt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn. Utvalget av studien vil bestå av premature spedbarn som mottar behandling og omsorg i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit innenfor de sentrale grensene til Izmir-provinsen og som overholder forskningsbegrensningene som skal undersøkes for ROP.

Datainnsamling Morsmelkluktgruppe: På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby. I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen. Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.

Morstemmegruppe: Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine som de vil. Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydnivå på 45-50 dB for premature babyer. Derfor vil lydnivået måles med en desibelmåler og settes til 50 dB.

Kontrollgruppe: I retningslinjen utarbeidet i fellesskap av Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det at babyen holdes av en sykepleier på en slik måte at babyens hode og armer er festet, og babyens hender og føtter skal bøyes forsiktig eller løst svøpt under retinopatiundersøkelsen. Innenfor rutinepraksisen på klinikken holdes babyene i kontrollgruppen.

Trinn 1: Forskningen starter etter at etikkkomiteen og institusjonelle tillatelser er innhentet. Gruppen som babyene skal inngå i vil bli bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken der forskningen utføres, utføres ROP-undersøkelse på en bestemt ukedag, slik at familiene til premature babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet.

Trinn 2: På undersøkelsesdagen vil det bli hentet frisk morsmelk fra mødrene til babyene i morsmelkgruppen. Mødre til premature spedbarn i morstemmegruppen vil bli bedt om å gjøre et stemmeopptak før undersøkelsen. 'Introduksjonsskjema' vil fylles ut før prosedyren.

Trinn 3: Videoopptak vil bli gjort for å evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametere til premature babyer. Videoopptak vil starte 2 minutter før eksamen. Videoopptak vil fortsette i 5 minutter etter ROP-undersøkelsen.

Trinn 4: Lukt av morsmelk, mors stemme og fysiologiske parametere til babyene i kontrollgruppen vil bli registrert 2 minutter før undersøkelsen, 2 minutter etter avsluttet undersøkelse og 5 minutter etter avsluttet undersøkelse.

Trinn 5: Babyene i morsmelkluktgruppen vil få lukten av styrensvampen dryppet med sin egen morsmelk 2 minutter før prosedyren.

Trinn 6: Babyer i mors stemmegruppe vil få lytte til sin egen mors stemme 2 minutter før prosedyren.

7. trinn: Babyer i kontrollgruppen vil bli utsatt for rutinepraksis på klinikken.

Trinn 8: Videoene tatt opp etter intervensjonene og poengsummene gitt til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaene vil bli evaluert av to uavhengige fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tarsus, Tyrkia
        • Tarsus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forelders spedbarn godtar å delta i studien
  • Babyen blir behandlet og overvåket på neonatal intensivavdeling
  • Moren har melk
  • Svangerskapsalder ≤32 uker
  • Fødselsvekt ≤2000 gram
  • Babyer som skal undersøkes for ROP for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder 33> uker
  • Ikke behov for mekanisk ventilatorstøtte,
  • Diagnose av sensorisk hørselstap
  • Administrering av beroligende, smertestillende og krampestillende legemidler før undersøkelsen
  • Å ha et nevrologisk problem (f. asfyksi, hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lukten av morsmelk
På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby. I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen. Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.
På studiedagen vil mødrene til babyene bli kontaktet og frisk morsmelk vil bli hentet fra moren til hver baby. I studien skal en steril svamp brukes til å lukte på morsmelk til babyen. Morsmelk tas som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm unna babyens nese og snuses 2 minutter før undersøkelsen.
Eksperimentell: mors stemme
Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine. som de ønsker. Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydnivå på 45-50 dB for premature babyer. Derfor vil lydnivået måles med en desibelmåler og settes til 50 dB.
Mødre til premature babyer i morstemmegruppen vil få en stemmeopptaker på studiedagen og vil bli oppfordret til å uttrykke sine følelser og tanker og si hva de vil si til babyene sine og vil bli bedt om å snakke med babyene sine. som de ønsker. Mors stemme, som tas opp 2 minutter før prosedyren, plasseres ca. 30 cm unna babyens øre og en høyttaler plasseres i fotenden slik at babyen kan lytte til lyden.
Ingen inngripen: kontroll
I retningslinjen utarbeidet i fellesskap av Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det at babyen holdes av en sykepleier på en slik måte at babyens hode og armer er festet, og babyens hender og føtter bør være forsiktig bøyd eller løst svøpt under retinopatiundersøkelsen. Innenfor rutinepraksisen på klinikken holdes babyene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertenivå
Tidsramme: 1 time
Smerteprofil for tidlig nyfødt Det er en smertediagnostisk skala utviklet av Stevens et al. Den ble revidert av Gibbins et al. for premature barn ved 26-37 svangerskapsuker. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Akcan og Yiğit i 2015. Utsagn inkludert 7 elementer som svangerskapsalder, atferdsstatus, høyeste hjertefrekvensverdi, laveste oksygenmetningsverdi, pannerynker, mysing og utvidelse av nesevingene stilles spørsmål ved. Hvert element får 0, 1, 2, 3 fra bra til dårlig. Babyens smerte beregnes over den totale poengsummen. Høyeste skår er 21 og laveste skår er 0. Hvis smerten er mild, vurderes den ved å skåre mellom 0-6 poeng, moderat alvorlighetsgrad mellom 7-12 poeng og alvorlig mellom 13-21 poeng.
1 time
stressnivå
Tidsramme: 1 time
Neonatal Stress Scale Den ble utviklet av Ceylan og Bolışık for å evaluere stress hos premature spedbarn, og dets gyldighet og pålitelighet ble utført. Skalaen er en trepunkts Likert-skala og består av 24 elementer og 8 underdimensjoner. Skalaen består av underdimensjoner 'ansiktsuttrykk', 'kroppsfarge', 'åndedrett', 'aktivitetsnivå', 'komfortabilitet', 'muskeltonus', 'utflukter' og 'stilling'. Hver undergruppe i skalaen skåres mellom 0-2 poeng. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 16. En økning i skåren indikerer en økning i spedbarnets stress. Vurderingen av skalaen gjøres gjennom observasjon
1 time
komfortnivå
Tidsramme: 1 time
Premature Infant Comfort Scale Alemdar og Tüfekçi tilpasset denne skalaen, som ble utviklet av Caljouw et al. i 2007 for premature spedbarn, til tyrkisk og uttalte at den evaluerer 7 parametere som "våkenhet, ro / agitasjon, respirasjonsstatus (bare i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det ble skåret bare hos barn med spontan pusting), Fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens.' Hver tilstand scores fra 1 til 5, alt fra god til dårlig, med 35 som lavest og 7 som høyeste komfortscore.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024/74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere