- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609252
Odor do leite materno e voz da mãe sobre dor e conforto
O efeito do odor do leite materno e da voz da mãe na dor e no conforto durante o exame de retinopatia em bebês prematuros
Este estudo será realizado para examinar o efeito do cheiro do leite materno e da voz da mãe na dor e conforto no exame de retinopatia em bebês prematuros. A amostra do estudo consistirá de bebês prematuros que estão recebendo tratamento e cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Municipal de Izmir, Diretoria Provincial de Saúde de Izmir, dentro das fronteiras centrais da província de Izmir e que cumprem as limitações da pesquisa a serem examinadas para ROP.
Etapa 1: A pesquisa terá início após obtenção das autorizações do comitê de ética e institucional. O grupo em que os bebês serão incluídos será determinado pelo método de randomização. No ambulatório onde é realizada a pesquisa, o exame ROP é realizado em determinado dia da semana, para que as famílias dos bebês prematuros que atendam aos critérios de inclusão sejam informadas sobre a pesquisa e sejam obtidas suas autorizações verbais e escritas.
Etapa 2: No dia do exame, será obtido leite materno fresco das mães dos bebês do grupo do leite materno. As mães de bebês prematuros do grupo de voz materna serão solicitadas a fazer uma gravação de voz antes do exame. O 'Formulário de Informações Introdutórias' será preenchido antes do procedimento.
Etapa 3: Será feita gravação de vídeo para avaliação da dor, estresse, conforto e parâmetros fisiológicos dos bebês prematuros. A gravação do vídeo será iniciada 2 minutos antes do exame. A gravação do vídeo continuará por 5 minutos após o exame ROP.
Etapa 4: O odor do leite materno, a voz da mãe e os parâmetros fisiológicos dos bebês do grupo controle serão registrados 2 minutos antes do exame, 2 minutos após o término do exame e 5 minutos após o término do exame.
Etapa 5: Os bebês do grupo com odor de leite materno serão obrigados a sentir o cheiro da esponja de estireno pingada com o leite da própria mãe 2 minutos antes do procedimento.
Etapa 6: Os bebês do grupo de voz materna serão solicitados a ouvir a voz da própria mãe 2 minutos antes do procedimento.
7ª Etapa: Os bebês do grupo controle serão submetidos à prática rotineira da clínica.
Etapa 8: Os vídeos gravados após as intervenções e as pontuações atribuídas às escalas PIPP, CEQ e PBQ serão avaliados por dois docentes independentes e especialistas em suas áreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de métodos não farmacológicos eficazes e eficientes para reduzir a dor e o stress sentidos pelos bebés prematuros devido ao exame de retinopatia e para aumentar o seu conforto tem um papel importante no apoio ao crescimento e desenvolvimento óptimos. Este estudo foi planejado para revelar a eficácia de diferentes métodos não farmacológicos durante o exame realizado no âmbito do programa de rastreamento da prematuridade.
Este estudo será realizado para examinar o efeito do cheiro do leite materno e da voz da mãe na dor e conforto no exame de retinopatia em bebês prematuros. A amostra do estudo consistirá de bebês prematuros que estão recebendo tratamento e cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Municipal de Izmir, Diretoria Provincial de Saúde de Izmir, dentro das fronteiras centrais da província de Izmir e que cumprem as limitações da pesquisa a serem examinadas para ROP.
Coleta de dados Grupo odor de leite materno: No dia do estudo, as mães dos bebês serão contatadas e o leite materno fresco será obtido da mãe de cada bebê. No estudo, uma esponja estéril será usada para cheirar o leite materno para o bebê. O leite materno será colhido em 2 ml, pingado em uma esponja estéril e mantido a 10 cm de distância do nariz do bebê e cheirado 2 minutos antes do exame.
Grupo de voz materna: As mães de bebês prematuros do grupo de voz materna receberão um gravador de voz no dia do estudo e serão incentivadas a expressar seus sentimentos e pensamentos e a dizer o que desejam dizer a seus bebês e serão solicitadas a converse com seus bebês como quiserem. A voz da mãe, gravada 2 minutos antes do procedimento, será colocada a aproximadamente 30 cm de distância da orelha do bebê e um alto-falante será colocado na ponta dos pés para que o bebê possa ouvir o som. A Academia Americana de Pediatria recomenda um nível sonoro de 45-50 dB para bebês prematuros. Portanto, o nível sonoro será medido com um decibelímetro e ajustado em 50 dB.
Grupo de controle: Na diretriz preparada em conjunto pela Associação Turca de Neonatologia e pela Sociedade Turca de Oftalmologia em 2021, recomenda-se que o bebê seja segurado por uma enfermeira de forma que a cabeça e os braços do bebê fiquem fixos, e o bebê mãos e pés devem ser flexionados suavemente ou enrolados frouxamente durante o exame de retinopatia. Dentro da prática rotineira da clínica, são mantidos os bebês do grupo controle.
Etapa 1: A pesquisa terá início após obtenção das autorizações do comitê de ética e institucional. O grupo em que os bebês serão incluídos será determinado pelo método de randomização. No ambulatório onde é realizada a pesquisa, o exame ROP é realizado em determinado dia da semana, para que as famílias dos bebês prematuros que atendam aos critérios de inclusão sejam informadas sobre a pesquisa e sejam obtidas suas autorizações verbais e escritas.
Etapa 2: No dia do exame, será obtido leite materno fresco das mães dos bebês do grupo do leite materno. As mães de bebês prematuros do grupo de voz materna serão solicitadas a fazer uma gravação de voz antes do exame. O 'Formulário de Informações Introdutórias' será preenchido antes do procedimento.
Etapa 3: Será feita gravação de vídeo para avaliação da dor, estresse, conforto e parâmetros fisiológicos dos bebês prematuros. A gravação do vídeo será iniciada 2 minutos antes do exame. A gravação do vídeo continuará por 5 minutos após o exame ROP.
Etapa 4: O odor do leite materno, a voz da mãe e os parâmetros fisiológicos dos bebês do grupo controle serão registrados 2 minutos antes do exame, 2 minutos após o término do exame e 5 minutos após o término do exame.
Etapa 5: Os bebês do grupo com odor de leite materno serão obrigados a sentir o cheiro da esponja de estireno pingada com o leite da própria mãe 2 minutos antes do procedimento.
Etapa 6: Os bebês do grupo de voz materna serão solicitados a ouvir a voz da própria mãe 2 minutos antes do procedimento.
7ª Etapa: Os bebês do grupo controle serão submetidos à prática rotineira da clínica.
Etapa 8: Os vídeos gravados após as intervenções e as pontuações atribuídas às escalas PIPP, CEQ e PBQ serão avaliados por dois docentes independentes e especialistas em suas áreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarsus, Peru
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Filho dos pais concordando em participar do estudo
- O bebê está sendo tratado e acompanhado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- A mãe tem leite
- Idade gestacional ≤32 semanas
- Peso ao nascer ≤2.000 gramas
- Bebês que serão examinados para ROP pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Idade gestacional de 33> semanas
- Não há necessidade de suporte de ventilador mecânico,
- Diagnóstico de perda sensorial auditiva
- Administração de medicamentos sedativos, analgésicos e anticonvulsivantes antes do exame
- Ter um problema neurológico (por ex. asfixia, encefalopatia hipóxica-isquêmica, intraventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cheiro de leite materno
No dia do estudo, as mães dos bebês serão contatadas e o leite materno fresco será obtido da mãe de cada bebê.
No estudo, uma esponja estéril será usada para cheirar o leite materno para o bebê.
O leite materno será colhido em 2 ml, pingado em uma esponja estéril e mantido a 10 cm de distância do nariz do bebê e cheirado 2 minutos antes do exame.
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No dia do estudo, as mães dos bebês serão contatadas e o leite materno fresco será obtido da mãe de cada bebê.
No estudo, uma esponja estéril será usada para cheirar o leite materno para o bebê.
O leite materno será colhido em 2 ml, pingado em uma esponja estéril e mantido a 10 cm de distância do nariz do bebê e cheirado 2 minutos antes do exame.
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Experimental: voz de mãe
As mães de bebês prematuros do grupo de voz materna receberão um gravador de voz no dia do estudo e serão incentivadas a expressar seus sentimentos e pensamentos e a dizer o que desejam dizer a seus bebês e serão solicitadas a conversar com seus bebês como eles desejam.
A voz da mãe, gravada 2 minutos antes do procedimento, será colocada a aproximadamente 30 cm de distância da orelha do bebê e um alto-falante será colocado na ponta dos pés para que o bebê possa ouvir o som.
A Academia Americana de Pediatria recomenda um nível sonoro de 45-50 dB para bebês prematuros.
Portanto, o nível sonoro será medido com um decibelímetro e ajustado em 50 dB.
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As mães de bebês prematuros do grupo de voz materna receberão um gravador de voz no dia do estudo e serão incentivadas a expressar seus sentimentos e pensamentos e a dizer o que desejam dizer a seus bebês e serão solicitadas a conversar com seus bebês como eles desejam.
A voz da mãe, gravada 2 minutos antes do procedimento, será colocada a aproximadamente 30 cm de distância da orelha do bebê e um alto-falante será colocado na ponta dos pés para que o bebê possa ouvir o som.
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Sem intervenção: controlar
Na diretriz preparada em conjunto pela Associação Turca de Neonatologia e pela Sociedade Turca de Oftalmologia em 2021, recomenda-se que o bebê seja segurado por uma enfermeira de forma que a cabeça e os braços do bebê fiquem fixos, e as mãos e os pés do bebê deve ser suavemente flexionado ou enrolado frouxamente durante o exame de retinopatia.
Dentro da prática rotineira da clínica, são mantidos os bebês do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de dor
Prazo: 1 hora
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Perfil de dor do recém-nascido prematuro É uma escala de diagnóstico de dor desenvolvida por Stevens et al.
Foi revisado por Gibbins et al. para bebês prematuros com 26-37 semanas de gestação.
A validade e confiabilidade turcas foram realizadas por Akcan e Yiğit em 2015.
São questionadas afirmações que incluem 7 itens como idade gestacional, estado comportamental, maior valor de frequência cardíaca, menor valor de saturação de oxigênio, enrugamento da testa, estrabismo e alargamento das asas do nariz.
Cada item é pontuado como 0, 1, 2, 3, de bom a ruim.
A dor do bebê é calculada sobre a pontuação total.
A pontuação mais alta é 21 e a pontuação mais baixa é 0. Se a dor for leve, ela é avaliada com pontuação entre 0-6 pontos, gravidade moderada entre 7-12 pontos e intensa entre 13-21 pontos.
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1 hora
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nível de estresse
Prazo: 1 hora
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Escala de Estresse Neonatal Foi desenvolvida por Ceylan e Bolışık para avaliar o estresse em bebês prematuros e sua validade e confiabilidade foram realizadas.
A escala é do tipo Likert de três pontos e é composta por 24 itens e 8 subdimensões.
A escala consiste nas subdimensões 'expressão facial', 'cor corporal', 'respiração', 'nível de atividade', 'conforto', 'tônus muscular', 'excursões' e 'postura'.
Cada subgrupo da escala é pontuado entre 0-2 pontos.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação máxima é 16.
Um aumento na pontuação indica um aumento no estresse do bebê.
A avaliação da escala é feita através da observação
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1 hora
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nível de conforto
Prazo: 1 hora
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Premature Infant Comfort Scale Alemdar e Tüfekçi adaptaram esta escala, desenvolvida por Caljouw et al. em 2007 para prematuros, em turco e afirmou que avalia 7 parâmetros como 'Vigilância, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas em suporte ventilatório mecânico) ou Choro (não avaliado porque foi pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência Cardíaca Média.'
Cada condição é pontuada de 1 a 5, variando de boa a ruim, sendo 35 a pontuação mais baixa e 7 a pontuação de conforto mais alta.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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