- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06609252
El olor de la leche materna y la voz de la madre sobre el dolor y el consuelo
El efecto del olor de la leche materna y la voz de la madre sobre el dolor y la comodidad durante el examen de retinopatía en bebés prematuros
Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto del olor a leche materna y la voz de la madre sobre el dolor y la comodidad en el examen de retinopatía en bebés prematuros. La muestra del estudio estará formada por bebés prematuros que reciben tratamiento y atención en la Dirección Provincial de Salud de Izmir. Unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital de la ciudad de Izmir dentro de las fronteras centrales de la provincia de Izmir y que cumplen con las limitaciones de la investigación para ser examinados para detectar ROP.
Etapa 1: La investigación se iniciará luego de que se obtengan los permisos institucionales y del comité de ética. El grupo en el que se incluirán los bebés se determinará mediante método de aleatorización. En la clínica donde se realiza la investigación, el examen de ROP se realiza un día determinado de la semana, por lo que se informará sobre la investigación a las familias de bebés prematuros que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá su permiso verbal y escrito.
Etapa 2: El día del examen, se obtendrá leche materna fresca de las madres de los bebés del grupo de leche materna. A las madres de bebés prematuros del grupo de voz materna se les pedirá que realicen una grabación de voz antes del examen. El 'Formulario de información introductoria' se completará antes del procedimiento.
Etapa 3: Se realizará grabación de video para evaluar el dolor, estrés, comodidad y parámetros fisiológicos de los bebés prematuros. La grabación de vídeo se iniciará 2 minutos antes del examen. La grabación de video continuará durante 5 minutos después del examen ROP.
Etapa 4: el olor de la leche materna, la voz de la madre y los parámetros fisiológicos de los bebés del grupo de control se registrarán 2 minutos antes del examen, 2 minutos después del final del examen y 5 minutos después del final del examen.
Etapa 5: A los bebés del grupo de olor a leche materna se les hará oler la esponja de estireno goteada con la leche de su propia madre 2 minutos antes del procedimiento.
Etapa 6: A los bebés del grupo de voz de la madre se les hará escuchar la voz de su propia madre 2 minutos antes del procedimiento.
7ma Etapa: Los bebés del grupo control serán sometidos a la práctica rutinaria de la clínica.
Etapa 8: Los videos grabados después de las intervenciones y las puntuaciones otorgadas a las escalas PIPP, CEQ y PBQ serán evaluados por dos profesores independientes expertos en sus campos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de métodos no farmacológicos eficaces y eficientes para reducir el dolor y el estrés que experimentan los bebés prematuros debido al examen de retinopatía y para aumentar su comodidad tiene un lugar importante para apoyar el crecimiento y desarrollo óptimos. Este estudio fue planeado para revelar la efectividad de diferentes métodos no farmacológicos durante el examen realizado dentro del alcance del programa de detección de prematuridad.
Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto del olor a leche materna y la voz de la madre sobre el dolor y la comodidad en el examen de retinopatía en bebés prematuros. La muestra del estudio estará formada por bebés prematuros que reciben tratamiento y atención en la Dirección Provincial de Salud de Izmir. Unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital de la ciudad de Izmir dentro de las fronteras centrales de la provincia de Izmir y que cumplen con las limitaciones de la investigación para ser examinados para detectar ROP.
Recopilación de datos Grupo de olor de la leche materna: el día del estudio, se contactará a las madres de los bebés y se obtendrá leche materna fresca de la madre de cada bebé. En el estudio, se utilizará una esponja esterilizada para oler la leche materna al bebé. Se tomarán 2 ml de leche materna, se gotearán sobre una esponja esterilizada, se mantendrá a 10 cm de la nariz del bebé y se olfateará 2 minutos antes del examen.
Grupo de voz materna: a las madres de bebés prematuros en el grupo de voz materna se les entregará una grabadora de voz el día del estudio y se les animará a expresar sus sentimientos y pensamientos y a decir lo que quieran decirles a sus bebés y se les pedirá que hablar con sus bebés como quieran. La voz de la madre, que se graba 2 minutos antes del procedimiento, se colocará aproximadamente a 30 cm de distancia de la oreja del bebé y se colocará un altavoz en el extremo de los pies para que el bebé pueda escuchar el sonido. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda un nivel de sonido de 45 a 50 dB para bebés prematuros. Por tanto, el nivel sonoro se medirá con un decibelímetro y se fijará en 50 dB.
Grupo de control: en la directriz preparada conjuntamente por la Asociación Turca de Neonatología y la Sociedad Turca de Oftalmología en 2021, se recomienda que una enfermera sostenga al bebé de tal manera que la cabeza y los brazos del bebé estén fijos y los brazos del bebé. Las manos y los pies deben flexionarse suavemente o envolverse holgadamente durante el examen de la retinopatía. Dentro de la práctica habitual de la clínica, los bebés del grupo de control son retenidos.
Etapa 1: La investigación se iniciará luego de que se obtengan los permisos institucionales y del comité de ética. El grupo en el que se incluirán los bebés se determinará mediante método de aleatorización. En la clínica donde se realiza la investigación, el examen de ROP se realiza un día determinado de la semana, por lo que se informará sobre la investigación a las familias de bebés prematuros que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá su permiso verbal y escrito.
Etapa 2: El día del examen, se obtendrá leche materna fresca de las madres de los bebés del grupo de leche materna. A las madres de bebés prematuros del grupo de voz materna se les pedirá que realicen una grabación de voz antes del examen. El 'Formulario de información introductoria' se completará antes del procedimiento.
Etapa 3: Se realizará grabación de video para evaluar el dolor, estrés, comodidad y parámetros fisiológicos de los bebés prematuros. La grabación de vídeo se iniciará 2 minutos antes del examen. La grabación de video continuará durante 5 minutos después del examen ROP.
Etapa 4: el olor de la leche materna, la voz de la madre y los parámetros fisiológicos de los bebés del grupo de control se registrarán 2 minutos antes del examen, 2 minutos después del final del examen y 5 minutos después del final del examen.
Etapa 5: A los bebés del grupo de olor a leche materna se les hará oler la esponja de estireno goteada con la leche de su propia madre 2 minutos antes del procedimiento.
Etapa 6: A los bebés del grupo de voz de la madre se les hará escuchar la voz de su propia madre 2 minutos antes del procedimiento.
7ma Etapa: Los bebés del grupo control serán sometidos a la práctica rutinaria de la clínica.
Etapa 8: Los videos grabados después de las intervenciones y las puntuaciones otorgadas a las escalas PIPP, CEQ y PBQ serán evaluados por dos profesores independientes expertos en sus campos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarsus, Pavo
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé de los padres acepta participar en el estudio.
- El bebé está siendo atendido y monitoreado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- la madre tiene leche
- Edad gestacional ≤32 semanas
- Peso al nacer ≤2000 gramos
- Bebés que serán examinados por primera vez para detectar ROP
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional de 33> semanas
- Sin necesidad de asistencia respiratoria mecánica,
- Diagnóstico de pérdida sensorial auditiva
- Administración de fármacos sedantes, analgésicos y anticonvulsivos antes del examen.
- Tener un problema neurológico (p. ej. asfixia, encefalopatía hipóxica isquémica, intraventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: olor a leche materna
El día del estudio, se contactará a las madres de los bebés y se obtendrá leche materna fresca de la madre de cada bebé.
En el estudio, se utilizará una esponja esterilizada para oler la leche materna al bebé.
Se tomarán 2 ml de leche materna, se gotearán sobre una esponja esterilizada, se mantendrá a 10 cm de la nariz del bebé y se olfateará 2 minutos antes del examen.
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El día del estudio, se contactará a las madres de los bebés y se obtendrá leche materna fresca de la madre de cada bebé.
En el estudio, se utilizará una esponja esterilizada para oler la leche materna al bebé.
Se tomarán 2 ml de leche materna, se gotearán sobre una esponja esterilizada, se mantendrá a 10 cm de la nariz del bebé y se olfateará 2 minutos antes del examen.
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Experimental: la voz de la madre
A las madres de bebés prematuros en el grupo de voz materna se les entregará una grabadora de voz el día del estudio y se les animará a expresar sus sentimientos y pensamientos y a decir lo que quieran decirles a sus bebés y se les pedirá que hablen con sus bebés. como quieran.
La voz de la madre, que se graba 2 minutos antes del procedimiento, se colocará aproximadamente a 30 cm de distancia de la oreja del bebé y se colocará un altavoz en el extremo de los pies para que el bebé pueda escuchar el sonido.
La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda un nivel de sonido de 45 a 50 dB para bebés prematuros.
Por tanto, el nivel sonoro se medirá con un decibelímetro y se fijará en 50 dB.
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A las madres de bebés prematuros en el grupo de voz materna se les entregará una grabadora de voz el día del estudio y se les animará a expresar sus sentimientos y pensamientos y a decir lo que quieran decirles a sus bebés y se les pedirá que hablen con sus bebés. como quieran.
La voz de la madre, que se graba 2 minutos antes del procedimiento, se colocará aproximadamente a 30 cm de distancia de la oreja del bebé y se colocará un altavoz en el extremo de los pies para que el bebé pueda escuchar el sonido.
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Sin intervención: control
En la directriz preparada conjuntamente por la Asociación Turca de Neonatología y la Sociedad Turca de Oftalmología en 2021, se recomienda que una enfermera sostenga al bebé de tal manera que la cabeza y los brazos del bebé estén fijos, y las manos y los pies del bebé. debe flexionarse suavemente o envolverse holgadamente durante el examen de retinopatía.
Dentro de la práctica habitual de la clínica, los bebés del grupo de control son retenidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Perfil de dolor del recién nacido prematuro Es una escala de diagnóstico del dolor desarrollada por Stevens et al.
Fue revisado por Gibbins et al. para bebés prematuros entre las 26 y 37 semanas de gestación.
Akcan y Yiğit realizaron la validez y confiabilidad turcas en 2015.
Se cuestionan afirmaciones que incluyen 7 ítems como edad gestacional, estado de comportamiento, valor más alto de frecuencia cardíaca, valor más bajo de saturación de oxígeno, arrugas en la frente, entrecerrar los ojos y ensanchamiento de las alas de la nariz.
Cada ítem se califica con 0, 1, 2, 3 de bueno a malo.
El dolor del bebé se calcula sobre la puntuación total.
La puntuación más alta es 21 y la puntuación más baja es 0. Si el dolor es leve, se evalúa puntuando entre 0 y 6 puntos, la intensidad moderada entre 7 y 12 puntos y la intensidad severa entre 13 y 21 puntos.
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1 hora
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nivel de estrés
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de estrés neonatal Fue desarrollada por Ceylan y Bolışık para evaluar el estrés en bebés prematuros y se realizó su validez y confiabilidad.
La escala es tipo Likert de tres puntos y consta de 24 ítems y 8 subdimensiones.
La escala consta de las subdimensiones "expresión facial", "color del cuerpo", "respiración", "nivel de actividad", "comodidad", "tono muscular", "excursiones" y "postura".
Cada subgrupo de la escala recibe una puntuación de entre 0 y 2 puntos.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 16.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en el estrés del bebé.
La evaluación de la escala se realiza a través de la observación.
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1 hora
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nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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Premature Infant Comfort Scale Alemdar y Tüfekçi adaptaron esta escala, desarrollada por Caljouw et al. en 2007 para bebés prematuros, en turco y afirmó que evalúa 7 parámetros como 'Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (sólo en soporte de ventilación mecánica) o Llanto (no evaluado porque se puntuó sólo en niños con respiración espontánea), Movimiento físico, tono muscular, movimientos faciales y frecuencia cardíaca media.'
Cada condición se califica del 1 al 5, de buena a mala, siendo 35 la puntuación más baja y 7 la puntuación de comodidad más alta.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
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- 2024/74
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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