이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모유 냄새와 고통과 편안함에 대한 엄마의 목소리

2025년 4월 11일 업데이트: Atiye Karakul, Tarsus University

미숙아의 망막병증 검사 시 모유 냄새와 엄마 목소리가 통증과 편안함에 미치는 영향

본 연구는 미숙아의 망막병증 검진 시 모유 냄새와 엄마의 목소리가 통증과 편안함에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 연구 샘플은 이즈미르 지방 중앙 경계 내에 있는 이즈미르 지방 보건국 이즈미르 시립 병원 신생아 집중 치료실에서 치료와 관리를 받고 있으며 ROP 검사를 위한 연구 제한 사항을 준수하는 미숙아로 구성됩니다.

1단계: 윤리위원회와 기관의 허가를 받은 후 연구가 시작됩니다. 아기가 포함될 그룹은 무작위 배정 방법에 따라 결정됩니다. 연구가 수행되는 클리닉에서는 ROP 검사가 특정 요일에 수행되므로 포함 기준을 충족하는 미숙아 가족에게 연구에 대해 알리고 구두 및 서면 허가를 얻습니다.

2단계: 검사 당일 모유군에 속한 아기들의 엄마로부터 신선한 모유를 채취합니다. 엄마 음성 그룹에 속한 미숙아의 엄마들은 검사 전에 음성 녹음을 하도록 요청받을 것입니다. 시술 전 '소개서 양식'을 작성해 드립니다.

3단계: 조산아의 통증, 스트레스, 편안함 및 생리적 매개변수를 평가하기 위해 비디오 녹화가 이루어집니다. 시험 2분 전부터 영상녹화가 시작됩니다. ROP 시험 후 5분 동안 비디오 녹화가 계속됩니다.

4단계: 대조군 아기의 모유 냄새, 엄마 목소리, 생리학적 지표를 검사 전 2분, 검사 종료 후 2분, 검사 종료 후 5분에 기록합니다.

5 단계: 모유 냄새 그룹의 아기들에게 시술 2분 전에 자신의 모유를 떨어뜨린 스티렌 스펀지 냄새를 맡게 합니다.

6단계: 엄마 목소리 그룹에 속한 아기들은 시술 2분 전에 엄마 목소리를 듣게 됩니다.

7단계: 대조군의 아기들은 클리닉의 일상적인 실습을 받게 됩니다.

8단계: 개입 후 녹화된 비디오와 PIPP, CEQ 및 PBQ 척도에 부여된 점수는 해당 분야의 전문가인 두 명의 독립적인 교수진에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막병증 검사로 인해 미숙아가 겪는 통증과 스트레스를 줄이고 편안함을 높이기 위한 효과적이고 효율적인 비약리학적 방법의 사용은 최적의 성장과 발달을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. 본 연구는 미숙아 선별 프로그램의 범위 내에서 시행되는 검사에서 다양한 비약리학적 방법의 유효성을 밝히기 위해 기획되었다.

본 연구는 미숙아의 망막병증 검진 시 모유 냄새와 엄마의 목소리가 통증과 편안함에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 연구 샘플은 이즈미르 지방 중앙 경계 내에 있는 이즈미르 지방 보건국 이즈미르 시립 병원 신생아 집중 치료실에서 치료와 관리를 받고 있으며 ROP 검사를 위한 연구 제한 사항을 준수하는 미숙아로 구성됩니다.

데이터 수집 모유 냄새 그룹: 연구 당일 아기의 엄마에게 연락하고 각 아기의 엄마로부터 신선한 모유를 얻습니다. 연구에서는 멸균된 스펀지를 사용하여 아기에게 모유 냄새를 맡게 됩니다. 모유 2ml를 채취하여 멸균 스펀지에 떨어뜨린 후 아기의 코에서 10cm 거리를 두고 검사 2분 전에 냄새를 맡습니다.

엄마 음성 그룹: 엄마 음성 그룹에 속한 미숙아의 엄마들에게 연구 당일 녹음기를 제공하여 자신의 감정과 생각을 표현할 수 있도록 격려하고 아기에게 하고 싶은 말을 하도록 요청합니다. 아기가 원하는 대로 이야기하십시오. 시술 2분 전에 녹음된 엄마의 목소리를 아기의 귀에서 약 30cm 정도 떨어진 곳에 위치시키고, 아기가 소리를 들을 수 있도록 발끝에 확성기를 배치합니다. 미국 소아과 학회에서는 조산아의 소음 수준을 45~50dB로 권장합니다. 따라서 소음 수준은 데시벨 미터로 측정되어 50dB로 설정됩니다.

대조군: 2021년 터키신생아학회와 터키안과학회가 공동으로 마련한 지침에서는 아기의 머리와 팔이 고정되도록 간호사가 아기를 안아야 하고, 아기의 안압이 유지되도록 권고하고 있다. 망막병증 검사 중에는 손과 발을 부드럽게 구부리거나 느슨하게 감싸야 합니다. 클리닉의 일상적인 관행 내에서 대조군의 아기는 안겨 있습니다.

1단계: 윤리위원회와 기관의 허가를 받은 후 연구가 시작됩니다. 아기가 포함될 그룹은 무작위 배정 방법에 따라 결정됩니다. 연구가 수행되는 클리닉에서는 ROP 검사가 특정 요일에 수행되므로 포함 기준을 충족하는 미숙아 가족에게 연구에 대해 알리고 구두 및 서면 허가를 얻습니다.

2단계: 검사 당일 모유군에 속한 아기들의 엄마로부터 신선한 모유를 채취합니다. 엄마 음성 그룹에 속한 미숙아의 엄마들은 검사 전에 음성 녹음을 하도록 요청받을 것입니다. 시술 전 '소개서 양식'을 작성해 드립니다.

3단계: 조산아의 통증, 스트레스, 편안함 및 생리적 매개변수를 평가하기 위해 비디오 녹화가 이루어집니다. 시험 2분 전부터 영상녹화가 시작됩니다. ROP 시험 후 5분 동안 비디오 녹화가 계속됩니다.

4단계: 대조군 아기의 모유 냄새, 엄마 목소리, 생리학적 지표를 검사 전 2분, 검사 종료 후 2분, 검사 종료 후 5분에 기록합니다.

5 단계: 모유 냄새 그룹의 아기들에게 시술 2분 전에 자신의 모유를 떨어뜨린 스티렌 스펀지 냄새를 맡게 합니다.

6단계: 엄마 목소리 그룹에 속한 아기들은 시술 2분 전에 엄마 목소리를 듣게 됩니다.

7단계: 대조군의 아기들은 클리닉의 일상적인 실습을 받게 됩니다.

8단계: 개입 후 녹화된 비디오와 PIPP, CEQ 및 PBQ 척도에 부여된 점수는 해당 분야의 전문가인 두 명의 독립적인 교수진에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Tarsus, 칠면조
        • Tarsus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기로 동의한 부모의 아기
  • 아기는 신생아 집중 치료실에서 치료 및 모니터링을 받고 있습니다.
  • 엄마는 우유를 가지고 있어요
  • 재태 기간 ≤32주
  • 출생 체중 ≤2000g
  • 처음으로 ROP 검사를 받는 아기

제외 기준:

  • 재태기간 33>주
  • 기계식 인공호흡기 지원이 필요하지 않으며,
  • 청각 감각 상실 진단
  • 검사 전 진정제, 진통제, 항경련제 투여
  • 신경학적 문제가 있는 경우(예: 질식, 저산소성 허혈성 뇌병증, 뇌실내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 냄새
연구 당일 아기의 엄마들에게 연락을 취하고 각 아기의 엄마로부터 신선한 모유를 얻을 것입니다. 연구에서는 멸균된 스펀지를 사용하여 아기에게 모유 냄새를 맡게 됩니다. 모유 2ml를 채취하여 멸균 스펀지에 떨어뜨린 후 아기의 코에서 10cm 거리를 두고 검사 2분 전에 냄새를 맡습니다.
다른: 모유 냄새
연구 당일 아기의 엄마들에게 연락을 취하고 각 아기의 엄마로부터 신선한 모유를 얻을 것입니다. 연구에서는 멸균된 스펀지를 사용하여 아기에게 모유 냄새를 맡게 됩니다. 모유 2ml를 채취하여 멸균 스펀지에 떨어뜨린 후 아기의 코에서 10cm 거리를 두고 검사 2분 전에 냄새를 맡습니다.
실험적: 어머니의 목소리
엄마 음성 그룹에 속한 조산아의 엄마들에게는 연구 당일 녹음기를 제공하여 자신의 감정과 생각을 표현하고 아기에게 하고 싶은 말을 말할 수 있도록 격려하며 아기와 대화하도록 요청합니다. 그들이 원하는 대로. 시술 2분 전에 녹음된 엄마의 목소리를 아기의 귀에서 약 30cm 정도 떨어진 곳에 위치시키고, 아기가 소리를 들을 수 있도록 발끝에 확성기를 배치합니다. 미국 소아과 학회에서는 조산아의 소음 수준을 45~50dB로 권장합니다. 따라서 소음 수준은 데시벨 미터로 측정되어 50dB로 설정됩니다.
다른: 어머니 목소리
엄마 음성 그룹에 속한 조산아의 엄마들에게는 연구 당일 녹음기를 제공하여 자신의 감정과 생각을 표현하고 아기에게 하고 싶은 말을 말할 수 있도록 격려하며 아기와 대화하도록 요청합니다. 그들이 원하는 대로. 시술 2분 전에 녹음된 엄마의 목소리를 아기의 귀에서 약 30cm 정도 떨어진 곳에 위치시키고, 아기가 소리를 들을 수 있도록 발끝에 확성기를 배치합니다.
간섭 없음: 제어
2021년 터키신생아학회와 터키안과학회가 공동으로 마련한 지침에서는 아기의 머리와 팔이 고정되고, 아기의 손과 발이 고정되도록 간호사가 아기를 안아야 한다고 권고하고 있다. 망막병증 검사 중에는 부드럽게 구부리거나 느슨하게 감싸야 합니다. 클리닉의 일상적인 관행 내에서 대조군의 아기는 안겨 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 1시간
조기 신생아 통증 프로필 Stevens 등이 개발한 통증 진단 척도입니다. Gibbins et al.에 의해 개정되었습니다. 임신 26~37주에 있는 미숙아의 경우. 터키어 타당성과 신뢰성은 2015년 Akcan과 Yiğit에 의해 수행되었습니다. 재태 연령, 행동 상태, 최고 심박수 값, 최저 산소 포화도 값, 이마 주름, 눈 가늘게 뜨기 및 콧날 확장 등 7개 항목에 대한 문항을 질문합니다. 각 항목은 좋음부터 나쁨까지 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다. 아기의 통증은 총점으로 계산됩니다. 최고점은 21점, 최저점은 0점이다. 통증이 경미하면 0~6점, 중등도는 7~12점, 심함은 13~21점으로 평가한다.
1시간
스트레스 수준
기간: 1시간
신생아 스트레스 척도(Neonatal Stress Scale)는 미숙아의 스트레스를 평가하기 위해 Ceylan과 Bolışık에 의해 개발되었으며 그 타당성과 신뢰성이 수행되었습니다. 척도는 3점 Likert형 척도로 24개 항목과 8개 하위차원으로 구성되어 있다. 척도는 '얼굴 표정', '체색', '호흡', '활동 수준', '편안함', '근육 톤', '여행' 및 '자세' 하위 차원으로 구성됩니다. 척도의 각 하위 그룹은 0~2점 사이에서 점수가 매겨집니다. 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점, 최대 점수는 16점입니다. 점수의 증가는 유아의 스트레스가 증가했음을 나타냅니다. 척도의 평가는 관찰을 통해 이루어진다.
1시간
편안함 수준
기간: 1시간
미숙아 안락 척도 Alemdar와 Tüfekçi는 Caljouw et al.이 개발한 이 척도를 채택했습니다. 2007년 미숙아를 대상으로 터키어로 '경계도, 평온/초조, 호흡 상태(기계 환기 지원에만 해당) 또는 울음(자발 호흡이 있는 어린이에게만 채점되었으므로 평가하지 않음)'과 같은 7개 매개변수를 평가한다고 밝혔습니다. 신체 움직임, 근긴장도, 안면 움직임 및 평균 심박수.' 각 상태는 좋음부터 나쁨까지 1~5점으로 점수가 매겨지며, 35점이 가장 낮은 점수이고 7점이 가장 높은 편안함 점수입니다.
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tarsus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024/74

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

모유 냄새에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다