Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkslugt og mors stemme om smerte og komfort

11. april 2025 opdateret af: Atiye Karakul, Tarsus University

Effekten af ​​modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort under retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som modtager behandling og pleje i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit inden for de centrale grænser af Izmir-provinsen, og som overholder de forskningsbegrænsninger, der skal undersøges for ROP.

Fase 1: Forskningen starter, efter at den etiske komité og institutionelle tilladelser er opnået. Den gruppe, som babyerne vil indgå i, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken, hvor forskningen udføres, udføres ROP-undersøgelse en bestemt ugedag, så familierne til for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om forskningen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet.

Trin 2: På undersøgelsesdagen indhentes frisk modermælk fra mødrene til babyerne i modermælksgruppen. Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil blive bedt om at lave en stemmeoptagelse inden undersøgelsen. 'Introduktionsinformationsformular' vil blive udfyldt før proceduren.

Trin 3: Videooptagelse vil blive lavet for at evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametre for for tidligt fødte børn. Videooptagelse påbegyndes 2 minutter før eksamen. Videooptagelsen fortsætter i 5 minutter efter ROP-undersøgelsen.

Trin 4: Modermælkslugt, mors stemme og fysiologiske parametre for babyerne i kontrolgruppen vil blive registreret 2 minutter før undersøgelsen, 2 minutter efter undersøgelsens afslutning og 5 minutter efter undersøgelsens afslutning.

Trin 5: Babyerne i modermælkslugtgruppen vil blive bedt om at lugte styrensvampen dryppet med deres egen modermælk 2 minutter før proceduren.

Trin 6: Babyer i moderens stemmegruppe vil blive bedt om at lytte til deres egen mors stemme 2 minutter før proceduren.

7. fase: Babyer i kontrolgruppen vil blive udsat for rutinepraksis på klinikken.

Trin 8: Videoerne, der er optaget efter interventionerne, og scorerne givet til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaerne vil blive evalueret af to uafhængige fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​effektive og effektive ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte og stress, som præmature babyer oplever på grund af retinopatiundersøgelse og for at øge deres komfort, har en vigtig plads til at understøtte optimal vækst og udvikling. Denne undersøgelse var planlagt til at afsløre effektiviteten af ​​forskellige ikke-farmakologiske metoder under undersøgelsen udført inden for rammerne af screeningprogrammet for præmaturitet.

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som modtager behandling og pleje i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit inden for de centrale grænser af Izmir-provinsen, og som overholder de forskningsbegrænsninger, der skal undersøges for ROP.

Dataindsamling Modermælkslugtgruppe: På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive indhentet fra moderen til hver baby. I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet. Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.

Moderstemmegruppe: Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer og vil blive bedt om at tale med deres babyer, som de vil. Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydniveau på 45-50 dB til for tidligt fødte børn. Derfor vil lydniveauet blive målt med en decibelmåler og sat til 50 dB.

Kontrolgruppe: I vejledningen udarbejdet i fællesskab af Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det, at barnet holdes af en sygeplejerske på en sådan måde, at barnets hoved og arme er fikseret, og barnets hænder og fødder skal bøjes forsigtigt eller svøbes løst under retinopatiundersøgelsen. Inden for klinikkens rutinepraksis afholdes babyerne i kontrolgruppen.

Fase 1: Forskningen starter, efter at den etiske komité og institutionelle tilladelser er opnået. Den gruppe, som babyerne vil indgå i, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken, hvor forskningen udføres, udføres ROP-undersøgelse en bestemt ugedag, så familierne til for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om forskningen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet.

Trin 2: På undersøgelsesdagen indhentes frisk modermælk fra mødrene til babyerne i modermælksgruppen. Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil blive bedt om at lave en stemmeoptagelse inden undersøgelsen. 'Introduktionsinformationsformular' vil blive udfyldt før proceduren.

Trin 3: Videooptagelse vil blive lavet for at evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametre for for tidligt fødte børn. Videooptagelse påbegyndes 2 minutter før eksamen. Videooptagelsen fortsætter i 5 minutter efter ROP-undersøgelsen.

Trin 4: Modermælkslugt, mors stemme og fysiologiske parametre for babyerne i kontrolgruppen vil blive registreret 2 minutter før undersøgelsen, 2 minutter efter undersøgelsens afslutning og 5 minutter efter undersøgelsens afslutning.

Trin 5: Babyerne i modermælkslugtgruppen vil blive bedt om at lugte styrensvampen dryppet med deres egen modermælk 2 minutter før proceduren.

Trin 6: Babyer i moderens stemmegruppe vil blive bedt om at lytte til deres egen mors stemme 2 minutter før proceduren.

7. fase: Babyer i kontrolgruppen vil blive udsat for rutinepraksis på klinikken.

Trin 8: Videoerne, der er optaget efter interventionerne, og scorerne givet til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaerne vil blive evalueret af to uafhængige fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarsus, Kalkun
        • Tarsus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres spædbarn accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Babyen bliver behandlet og overvåget på neonatal intensiv afdeling
  • Moderen har mælk
  • Svangerskabsalder ≤32 uger
  • Fødselsvægt ≤2000 gram
  • Babyer, der skal undersøges for ROP for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder på 33> uger
  • Intet behov for mekanisk ventilatorstøtte,
  • Diagnose af høretab
  • Administration af beroligende, smertestillende og krampestillende medicin inden undersøgelsen
  • At have et neurologisk problem (f. asfyksi, hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lugt af modermælk
På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive hentet fra moderen til hver baby. I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet. Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.
På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive hentet fra moderen til hver baby. I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet. Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.
Eksperimentel: mors stemme
Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer, og vil blive bedt om at tale med deres babyer. som de ønsker. Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydniveau på 45-50 dB til for tidligt fødte børn. Derfor vil lydniveauet blive målt med en decibelmåler og sat til 50 dB.
Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer, og vil blive bedt om at tale med deres babyer. som de ønsker. Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden.
Ingen indgriben: kontrollere
I vejledningen udarbejdet i fællesskab af Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det, at barnet holdes af en sygeplejerske på en sådan måde, at barnets hoved og arme er fikseret, og barnets hænder og fødder. skal forsigtigt bøjes eller svøbes løst under retinopatiundersøgelsen. Inden for klinikkens rutinepraksis afholdes babyerne i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveau
Tidsramme: 1 time
Smerteprofil for tidlig nyfødt Det er en smertediagnostisk skala udviklet af Stevens et al. Det blev revideret af Gibbins et al. til for tidligt fødte børn i 26-37 svangerskabsuger. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af Akcan og Yiğit i 2015. Der stilles spørgsmålstegn ved udsagn, herunder 7 punkter såsom gestationsalder, adfærdsstatus, højeste pulsværdi, laveste iltmætningsværdi, panderynker, skelen og udvidelse af næsevingerne. Hver genstand scores som 0, 1, 2, 3 fra god til dårlig. Barnets smerte beregnes over den samlede score. Den højeste score er 21 og den laveste er 0. Hvis smerten er mild, vurderes den ved at score mellem 0-6 point, moderat sværhedsgrad mellem 7-12 point og svær mellem 13-21 point.
1 time
stress niveau
Tidsramme: 1 time
Neonatal stressskala Den blev udviklet af Ceylan og Bolışık til at evaluere stress hos for tidligt fødte spædbørn, og dens validitet og pålidelighed blev udført. Skalaen er en trepunkts Likert-skala og består af 24 emner og 8 underdimensioner. Skalaen består af underdimensioner 'ansigtsudtryk', 'kropsfarve', 'åndedræt', 'aktivitetsniveau', 'behagelighed', 'muskeltonus', 'udflugter' og 'stilling'. Hver undergruppe i skalaen scores mellem 0-2 point. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 16. En stigning i scoren indikerer en stigning i spædbarnets stress. Vurderingen af ​​skalaen sker gennem observation
1 time
komfortniveau
Tidsramme: 1 time
Premature Infant Comfort Scale Alemdar og Tüfekçi tilpassede denne skala, som blev udviklet af Caljouw et al. i 2007 for for tidligt fødte spædbørn, til tyrkisk og erklærede, at det evaluerer 7 parametre såsom 'Opmærksomhed, Ro / Agitation, Respiratory Status (kun i mekanisk ventilationsstøtte) eller Crying (ikke evalueret, fordi det kun blev scoret hos børn med spontan vejrtrækning), Fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og middelpuls.' Hver betingelse er scoret fra 1 til 5, der spænder fra god til dårlig, hvor 35 er den laveste og 7 er den højeste komfortscore.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lugt af modermælk

Abonner