- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609252
Modermælkslugt og mors stemme om smerte og komfort
Effekten af modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort under retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som modtager behandling og pleje i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit inden for de centrale grænser af Izmir-provinsen, og som overholder de forskningsbegrænsninger, der skal undersøges for ROP.
Fase 1: Forskningen starter, efter at den etiske komité og institutionelle tilladelser er opnået. Den gruppe, som babyerne vil indgå i, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken, hvor forskningen udføres, udføres ROP-undersøgelse en bestemt ugedag, så familierne til for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om forskningen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet.
Trin 2: På undersøgelsesdagen indhentes frisk modermælk fra mødrene til babyerne i modermælksgruppen. Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil blive bedt om at lave en stemmeoptagelse inden undersøgelsen. 'Introduktionsinformationsformular' vil blive udfyldt før proceduren.
Trin 3: Videooptagelse vil blive lavet for at evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametre for for tidligt fødte børn. Videooptagelse påbegyndes 2 minutter før eksamen. Videooptagelsen fortsætter i 5 minutter efter ROP-undersøgelsen.
Trin 4: Modermælkslugt, mors stemme og fysiologiske parametre for babyerne i kontrolgruppen vil blive registreret 2 minutter før undersøgelsen, 2 minutter efter undersøgelsens afslutning og 5 minutter efter undersøgelsens afslutning.
Trin 5: Babyerne i modermælkslugtgruppen vil blive bedt om at lugte styrensvampen dryppet med deres egen modermælk 2 minutter før proceduren.
Trin 6: Babyer i moderens stemmegruppe vil blive bedt om at lytte til deres egen mors stemme 2 minutter før proceduren.
7. fase: Babyer i kontrolgruppen vil blive udsat for rutinepraksis på klinikken.
Trin 8: Videoerne, der er optaget efter interventionerne, og scorerne givet til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaerne vil blive evalueret af to uafhængige fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af effektive og effektive ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte og stress, som præmature babyer oplever på grund af retinopatiundersøgelse og for at øge deres komfort, har en vigtig plads til at understøtte optimal vækst og udvikling. Denne undersøgelse var planlagt til at afsløre effektiviteten af forskellige ikke-farmakologiske metoder under undersøgelsen udført inden for rammerne af screeningprogrammet for præmaturitet.
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af modermælkslugt og mors stemme på smerte og komfort ved retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som modtager behandling og pleje i Izmir Provincial Health Directorate Izmir City Hospital Neonatal Intensive Care Unit inden for de centrale grænser af Izmir-provinsen, og som overholder de forskningsbegrænsninger, der skal undersøges for ROP.
Dataindsamling Modermælkslugtgruppe: På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive indhentet fra moderen til hver baby. I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet. Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.
Moderstemmegruppe: Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer og vil blive bedt om at tale med deres babyer, som de vil. Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden. American Academy of Paediatrics anbefaler et lydniveau på 45-50 dB til for tidligt fødte børn. Derfor vil lydniveauet blive målt med en decibelmåler og sat til 50 dB.
Kontrolgruppe: I vejledningen udarbejdet i fællesskab af Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det, at barnet holdes af en sygeplejerske på en sådan måde, at barnets hoved og arme er fikseret, og barnets hænder og fødder skal bøjes forsigtigt eller svøbes løst under retinopatiundersøgelsen. Inden for klinikkens rutinepraksis afholdes babyerne i kontrolgruppen.
Fase 1: Forskningen starter, efter at den etiske komité og institutionelle tilladelser er opnået. Den gruppe, som babyerne vil indgå i, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode. I klinikken, hvor forskningen udføres, udføres ROP-undersøgelse en bestemt ugedag, så familierne til for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om forskningen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet.
Trin 2: På undersøgelsesdagen indhentes frisk modermælk fra mødrene til babyerne i modermælksgruppen. Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil blive bedt om at lave en stemmeoptagelse inden undersøgelsen. 'Introduktionsinformationsformular' vil blive udfyldt før proceduren.
Trin 3: Videooptagelse vil blive lavet for at evaluere smerte, stress, komfort og fysiologiske parametre for for tidligt fødte børn. Videooptagelse påbegyndes 2 minutter før eksamen. Videooptagelsen fortsætter i 5 minutter efter ROP-undersøgelsen.
Trin 4: Modermælkslugt, mors stemme og fysiologiske parametre for babyerne i kontrolgruppen vil blive registreret 2 minutter før undersøgelsen, 2 minutter efter undersøgelsens afslutning og 5 minutter efter undersøgelsens afslutning.
Trin 5: Babyerne i modermælkslugtgruppen vil blive bedt om at lugte styrensvampen dryppet med deres egen modermælk 2 minutter før proceduren.
Trin 6: Babyer i moderens stemmegruppe vil blive bedt om at lytte til deres egen mors stemme 2 minutter før proceduren.
7. fase: Babyer i kontrolgruppen vil blive udsat for rutinepraksis på klinikken.
Trin 8: Videoerne, der er optaget efter interventionerne, og scorerne givet til PIPP-, CEQ- og PBQ-skalaerne vil blive evalueret af to uafhængige fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarsus, Kalkun
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres spædbarn accepterer at deltage i undersøgelsen
- Babyen bliver behandlet og overvåget på neonatal intensiv afdeling
- Moderen har mælk
- Svangerskabsalder ≤32 uger
- Fødselsvægt ≤2000 gram
- Babyer, der skal undersøges for ROP for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder på 33> uger
- Intet behov for mekanisk ventilatorstøtte,
- Diagnose af høretab
- Administration af beroligende, smertestillende og krampestillende medicin inden undersøgelsen
- At have et neurologisk problem (f. asfyksi, hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lugt af modermælk
På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive hentet fra moderen til hver baby.
I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet.
Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.
|
På undersøgelsesdagen vil mødrene til babyerne blive kontaktet, og frisk modermælk vil blive hentet fra moderen til hver baby.
I undersøgelsen vil en steril svamp blive brugt til at lugte modermælken til barnet.
Modermælk tages som 2 ml, dryppes på en steril svamp og holdes 10 cm væk fra barnets næse og snuses 2 minutter før undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: mors stemme
Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer, og vil blive bedt om at tale med deres babyer. som de ønsker.
Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden.
American Academy of Paediatrics anbefaler et lydniveau på 45-50 dB til for tidligt fødte børn.
Derfor vil lydniveauet blive målt med en decibelmåler og sat til 50 dB.
|
Mødre til for tidligt fødte børn i moderstemmegruppen vil få udleveret en stemmeoptager på undersøgelsesdagen og vil blive opfordret til at udtrykke deres følelser og tanker og sige, hvad de vil sige til deres babyer, og vil blive bedt om at tale med deres babyer. som de ønsker.
Moderens stemme, som optages 2 minutter før indgrebet, placeres cirka 30 cm væk fra barnets øre, og der vil blive placeret en højttaler i fodenden, så barnet kan lytte til lyden.
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
I vejledningen udarbejdet i fællesskab af Turkish Neonatology Association og Turkish Society of Ophthalmology i 2021, anbefales det, at barnet holdes af en sygeplejerske på en sådan måde, at barnets hoved og arme er fikseret, og barnets hænder og fødder. skal forsigtigt bøjes eller svøbes løst under retinopatiundersøgelsen.
Inden for klinikkens rutinepraksis afholdes babyerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau
Tidsramme: 1 time
|
Smerteprofil for tidlig nyfødt Det er en smertediagnostisk skala udviklet af Stevens et al.
Det blev revideret af Gibbins et al. til for tidligt fødte børn i 26-37 svangerskabsuger.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af Akcan og Yiğit i 2015.
Der stilles spørgsmålstegn ved udsagn, herunder 7 punkter såsom gestationsalder, adfærdsstatus, højeste pulsværdi, laveste iltmætningsværdi, panderynker, skelen og udvidelse af næsevingerne.
Hver genstand scores som 0, 1, 2, 3 fra god til dårlig.
Barnets smerte beregnes over den samlede score.
Den højeste score er 21 og den laveste er 0. Hvis smerten er mild, vurderes den ved at score mellem 0-6 point, moderat sværhedsgrad mellem 7-12 point og svær mellem 13-21 point.
|
1 time
|
|
stress niveau
Tidsramme: 1 time
|
Neonatal stressskala Den blev udviklet af Ceylan og Bolışık til at evaluere stress hos for tidligt fødte spædbørn, og dens validitet og pålidelighed blev udført.
Skalaen er en trepunkts Likert-skala og består af 24 emner og 8 underdimensioner.
Skalaen består af underdimensioner 'ansigtsudtryk', 'kropsfarve', 'åndedræt', 'aktivitetsniveau', 'behagelighed', 'muskeltonus', 'udflugter' og 'stilling'.
Hver undergruppe i skalaen scores mellem 0-2 point.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 16.
En stigning i scoren indikerer en stigning i spædbarnets stress.
Vurderingen af skalaen sker gennem observation
|
1 time
|
|
komfortniveau
Tidsramme: 1 time
|
Premature Infant Comfort Scale Alemdar og Tüfekçi tilpassede denne skala, som blev udviklet af Caljouw et al. i 2007 for for tidligt fødte spædbørn, til tyrkisk og erklærede, at det evaluerer 7 parametre såsom 'Opmærksomhed, Ro / Agitation, Respiratory Status (kun i mekanisk ventilationsstøtte) eller Crying (ikke evalueret, fordi det kun blev scoret hos børn med spontan vejrtrækning), Fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og middelpuls.'
Hver betingelse er scoret fra 1 til 5, der spænder fra god til dårlig, hvor 35 er den laveste og 7 er den højeste komfortscore.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lugt af modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater