Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapach mleka z piersi i głos matki na temat bólu i komfortu

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Atiye Karakul, Tarsus University

Wpływ zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort podczas badania retinopatii u wcześniaków

Celem badania będzie zbadanie wpływu zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort badania retinopatii u wcześniaków. Próba badawcza będzie składać się z wcześniaków, które są leczone i objęte opieką w Dyrekcji Zdrowia Prowincji Izmir na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Miejskiego w Izmirze w środkowych granicach prowincji Izmir i które spełniają ograniczenia badawcze, które mają zostać zbadane pod kątem RPO.

Etap 1: Badania rozpoczną się po uzyskaniu zezwoleń komisji etycznej i instytucji. Grupa, do której zostaną włączone dzieci, zostanie ustalona metodą randomizacji. W klinice, w której prowadzone są badania, badanie ROP przeprowadza się w określonym dniu tygodnia, dzięki czemu rodziny wcześniaków, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.

Etap 2: W dniu badania od matek dzieci z grupy mleka kobiecego zostanie pozyskane świeże mleko matki. Matki wcześniaków z grupy głosu matki zostaną poproszone o nagranie głosu przed badaniem. Przed zabiegiem zostanie wypełniony „Formularz informacji wstępnych”.

Etap 3: Zostanie wykonane nagranie wideo w celu oceny bólu, stresu, komfortu i parametrów fizjologicznych wcześniaków. Nagrywanie wideo rozpocznie się na 2 minuty przed badaniem. Nagrywanie wideo będzie kontynuowane przez 5 minut po badaniu ROP.

Etap 4: Zapach mleka matki, głos matki oraz parametry fizjologiczne dzieci z grupy kontrolnej będą rejestrowane 2 minuty przed badaniem, 2 minuty po zakończeniu badania i 5 minut po zakończeniu badania.

Etap 5: Dzieci z grupy zapachu mleka matki będą na 2 minuty przed zabiegiem wyczuwały zapach styrenowej gąbki zwilżonej mlekiem matki.

Etap 6: Niemowlęta z grupy głosu matki będą zmuszane do słuchania głosu własnej matki na 2 minuty przed zabiegiem.

7. Etap: Niemowlęta z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej praktyce kliniki.

Etap 8: Filmy nagrane po interwencjach oraz punktacja w skalach PIPP, CEQ i PBQ zostaną ocenione przez dwóch niezależnych wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie skutecznych i skutecznych metod niefarmakologicznych w celu zmniejszenia bólu i stresu odczuwanego przez wcześniaki w związku z badaniem retinopatii oraz zwiększenia ich komfortu ma istotne znaczenie we wspieraniu optymalnego wzrostu i rozwoju. Celem badania było wykazanie skuteczności różnych metod niefarmakologicznych podczas badania wykonywanego w ramach programu badań przesiewowych w kierunku wcześniactwa.

Celem badania będzie zbadanie wpływu zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort badania retinopatii u wcześniaków. Próba badawcza będzie składać się z wcześniaków, które są leczone i objęte opieką w Dyrekcji Zdrowia Prowincji Izmir na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Miejskiego w Izmirze w środkowych granicach prowincji Izmir i które spełniają ograniczenia badawcze, które mają zostać zbadane pod kątem RPO.

Zbieranie danych Grupa zapachu mleka matki: W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostanie uzyskane świeże mleko z piersi. W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki. Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.

Grupa głosu matki: Matki wcześniaków należące do grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażania swoich uczuć i myśli oraz mówienia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmawiaj ze swoimi dziećmi tak, jak chcą. Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca poziom dźwięku dla wcześniaków na poziomie 45–50 dB. Dlatego poziom dźwięku zostanie zmierzony za pomocą decybeliomierza i ustawiony na 50 dB.

Grupa kontrolna: W wytycznych przygotowanych wspólnie przez Tureckie Stowarzyszenie Neonatologii i Tureckie Towarzystwo Okulistyczne w 2021 r. zaleca się, aby dziecko było trzymane przez pielęgniarkę w taki sposób, aby główka i ramiona dziecka były unieruchomione, a Podczas badania retinopatii dłonie i stopy powinny być delikatnie zgięte lub luźno owinięte. W ramach rutynowej praktyki kliniki przetrzymywane są dzieci z grupy kontrolnej.

Etap 1: Badania rozpoczną się po uzyskaniu zezwoleń komisji etycznej i instytucji. Grupa, do której zostaną włączone dzieci, zostanie ustalona metodą randomizacji. W klinice, w której prowadzone są badania, badanie ROP przeprowadza się w określonym dniu tygodnia, dzięki czemu rodziny wcześniaków, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.

Etap 2: W dniu badania od matek dzieci z grupy mleka kobiecego zostanie pozyskane świeże mleko matki. Matki wcześniaków z grupy głosu matki zostaną poproszone o nagranie głosu przed badaniem. Przed zabiegiem zostanie wypełniony „Formularz informacji wstępnych”.

Etap 3: Zostanie wykonane nagranie wideo w celu oceny bólu, stresu, komfortu i parametrów fizjologicznych wcześniaków. Nagrywanie wideo rozpocznie się na 2 minuty przed badaniem. Nagrywanie wideo będzie kontynuowane przez 5 minut po badaniu ROP.

Etap 4: Zapach mleka matki, głos matki oraz parametry fizjologiczne dzieci z grupy kontrolnej będą rejestrowane 2 minuty przed badaniem, 2 minuty po zakończeniu badania i 5 minut po zakończeniu badania.

Etap 5: Dzieci z grupy zapachu mleka matki będą na 2 minuty przed zabiegiem wyczuwały zapach styrenowej gąbki zwilżonej mlekiem matki.

Etap 6: Niemowlęta z grupy głosu matki będą zmuszane do słuchania głosu własnej matki na 2 minuty przed zabiegiem.

7. Etap: Niemowlęta z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej praktyce kliniki.

Etap 8: Filmy nagrane po interwencjach oraz punktacja w skalach PIPP, CEQ i PBQ zostaną ocenione przez dwóch niezależnych wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tarsus, Indyk
        • Tarsus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlę rodzica wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Dziecko jest leczone i monitorowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
  • Matka ma mleko
  • Wiek ciążowy ≤32 tygodnie
  • Masa urodzeniowa ≤2000 gramów
  • Dzieci, które będą badane pod kątem ROP po raz pierwszy

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ciążowy 33> tygodnie
  • Nie ma potrzeby stosowania mechanicznego wsparcia wentylatora,
  • Diagnoza utraty czucia słuchu
  • Podanie przed badaniem leków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwdrgawkowych
  • Mając problemy neurologiczne (np. asfiksja, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna, dokomorowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zapach mleka z piersi
W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostaniemy pozyskani świeże mleko z piersi. W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki. Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.
W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostaniemy pozyskani świeże mleko z piersi. W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki. Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.
Eksperymentalny: głos matki
Matki wcześniaków z grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażenia swoich uczuć i myśli oraz powiedzenia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmowę z dziećmi jak chcą. Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca poziom dźwięku dla wcześniaków na poziomie 45–50 dB. Dlatego poziom dźwięku zostanie zmierzony za pomocą decybeliomierza i ustawiony na 50 dB.
Matki wcześniaków z grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażenia swoich uczuć i myśli oraz powiedzenia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmowę z dziećmi jak chcą. Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku.
Brak interwencji: kontrola
W wytycznych przygotowanych wspólnie przez Tureckie Stowarzyszenie Neonatologiczne i Tureckie Towarzystwo Okulistyczne w 2021 r. zaleca się, aby dziecko było trzymane przez pielęgniarkę w taki sposób, aby główka i ramiona dziecka były unieruchomione, a dłonie i stopy podczas badania retinopatii należy go delikatnie zgiąć lub luźno owinąć. W ramach rutynowej praktyki kliniki przetrzymywane są dzieci z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Profil bólu u wcześniaków Jest to skala diagnostyczna bólu opracowana przez Stevensa i wsp. Został poprawiony przez Gibbinsa i in. dla wcześniaków w 26-37 tygodniu ciąży. Ważność i rzetelność języka tureckiego została przeprowadzona przez Akcan i Yiğit w 2015 r. Kwestionowane są stwierdzenia obejmujące 7 elementów, takich jak wiek ciążowy, stan zachowania, najwyższa wartość tętna, najniższa wartość nasycenia tlenem, zmarszczenie czoła, mrużenie oczu i poszerzenie skrzydełek nosa. Każdy element jest oceniany w skali 0, 1, 2, 3 od dobrego do złego. Ból dziecka jest obliczany na podstawie całkowitego wyniku. Najwyższy wynik to 21, a najniższy 0. Jeśli ból jest łagodny, ocenia się go w skali od 0 do 6 punktów, umiarkowany od 7 do 12 punktów, a silny od 13 do 21 punktów.
1 godzina
poziom stresu
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Stresu Noworodkowego Została opracowana przez Ceylana i Bolışıka do oceny stresu u wcześniaków i sprawdzono jej ważność i wiarygodność. Skala jest trzypunktową skalą typu Likerta i składa się z 24 pozycji oraz 8 podwymiarów. Skala składa się z podwymiarów „wyraz twarzy”, „kolor ciała”, „oddychanie”, „poziom aktywności”, „wygoda”, „napięcie mięśni”, „wycieczki” i „postawa”. Każda podgrupa w skali jest oceniana w przedziale 0-2 punktów. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 0, a maksymalny wynik to 16. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost stresu u niemowlęcia. Ocena skali odbywa się poprzez obserwację
1 godzina
poziom komfortu
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Komfortu Wcześniaków Alemdar i Tüfekçi zaadaptowali tę skalę, opracowaną przez Caljouw i wsp. w 2007 r. dla wcześniaków na język turecki i stwierdziła, że ​​ocenia 7 parametrów, takich jak „czujność, spokój/pobudzenie, stan oddechowy (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniano, ponieważ oceniano go tylko u dzieci oddychających spontanicznie), Ruch fizyczny, napięcie mięśni, ruchy twarzy i średnie tętno. Każdy warunek jest oceniany w skali od 1 do 5, od dobrego do złego, gdzie 35 to najniższy, a 7 to najwyższy wynik komfortu.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zapach mleka z piersi

Subskrybuj