- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06609252
Zapach mleka z piersi i głos matki na temat bólu i komfortu
Wpływ zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort podczas badania retinopatii u wcześniaków
Celem badania będzie zbadanie wpływu zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort badania retinopatii u wcześniaków. Próba badawcza będzie składać się z wcześniaków, które są leczone i objęte opieką w Dyrekcji Zdrowia Prowincji Izmir na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Miejskiego w Izmirze w środkowych granicach prowincji Izmir i które spełniają ograniczenia badawcze, które mają zostać zbadane pod kątem RPO.
Etap 1: Badania rozpoczną się po uzyskaniu zezwoleń komisji etycznej i instytucji. Grupa, do której zostaną włączone dzieci, zostanie ustalona metodą randomizacji. W klinice, w której prowadzone są badania, badanie ROP przeprowadza się w określonym dniu tygodnia, dzięki czemu rodziny wcześniaków, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Etap 2: W dniu badania od matek dzieci z grupy mleka kobiecego zostanie pozyskane świeże mleko matki. Matki wcześniaków z grupy głosu matki zostaną poproszone o nagranie głosu przed badaniem. Przed zabiegiem zostanie wypełniony „Formularz informacji wstępnych”.
Etap 3: Zostanie wykonane nagranie wideo w celu oceny bólu, stresu, komfortu i parametrów fizjologicznych wcześniaków. Nagrywanie wideo rozpocznie się na 2 minuty przed badaniem. Nagrywanie wideo będzie kontynuowane przez 5 minut po badaniu ROP.
Etap 4: Zapach mleka matki, głos matki oraz parametry fizjologiczne dzieci z grupy kontrolnej będą rejestrowane 2 minuty przed badaniem, 2 minuty po zakończeniu badania i 5 minut po zakończeniu badania.
Etap 5: Dzieci z grupy zapachu mleka matki będą na 2 minuty przed zabiegiem wyczuwały zapach styrenowej gąbki zwilżonej mlekiem matki.
Etap 6: Niemowlęta z grupy głosu matki będą zmuszane do słuchania głosu własnej matki na 2 minuty przed zabiegiem.
7. Etap: Niemowlęta z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej praktyce kliniki.
Etap 8: Filmy nagrane po interwencjach oraz punktacja w skalach PIPP, CEQ i PBQ zostaną ocenione przez dwóch niezależnych wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie skutecznych i skutecznych metod niefarmakologicznych w celu zmniejszenia bólu i stresu odczuwanego przez wcześniaki w związku z badaniem retinopatii oraz zwiększenia ich komfortu ma istotne znaczenie we wspieraniu optymalnego wzrostu i rozwoju. Celem badania było wykazanie skuteczności różnych metod niefarmakologicznych podczas badania wykonywanego w ramach programu badań przesiewowych w kierunku wcześniactwa.
Celem badania będzie zbadanie wpływu zapachu mleka matki i głosu matki na ból i komfort badania retinopatii u wcześniaków. Próba badawcza będzie składać się z wcześniaków, które są leczone i objęte opieką w Dyrekcji Zdrowia Prowincji Izmir na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Miejskiego w Izmirze w środkowych granicach prowincji Izmir i które spełniają ograniczenia badawcze, które mają zostać zbadane pod kątem RPO.
Zbieranie danych Grupa zapachu mleka matki: W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostanie uzyskane świeże mleko z piersi. W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki. Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.
Grupa głosu matki: Matki wcześniaków należące do grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażania swoich uczuć i myśli oraz mówienia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmawiaj ze swoimi dziećmi tak, jak chcą. Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca poziom dźwięku dla wcześniaków na poziomie 45–50 dB. Dlatego poziom dźwięku zostanie zmierzony za pomocą decybeliomierza i ustawiony na 50 dB.
Grupa kontrolna: W wytycznych przygotowanych wspólnie przez Tureckie Stowarzyszenie Neonatologii i Tureckie Towarzystwo Okulistyczne w 2021 r. zaleca się, aby dziecko było trzymane przez pielęgniarkę w taki sposób, aby główka i ramiona dziecka były unieruchomione, a Podczas badania retinopatii dłonie i stopy powinny być delikatnie zgięte lub luźno owinięte. W ramach rutynowej praktyki kliniki przetrzymywane są dzieci z grupy kontrolnej.
Etap 1: Badania rozpoczną się po uzyskaniu zezwoleń komisji etycznej i instytucji. Grupa, do której zostaną włączone dzieci, zostanie ustalona metodą randomizacji. W klinice, w której prowadzone są badania, badanie ROP przeprowadza się w określonym dniu tygodnia, dzięki czemu rodziny wcześniaków, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Etap 2: W dniu badania od matek dzieci z grupy mleka kobiecego zostanie pozyskane świeże mleko matki. Matki wcześniaków z grupy głosu matki zostaną poproszone o nagranie głosu przed badaniem. Przed zabiegiem zostanie wypełniony „Formularz informacji wstępnych”.
Etap 3: Zostanie wykonane nagranie wideo w celu oceny bólu, stresu, komfortu i parametrów fizjologicznych wcześniaków. Nagrywanie wideo rozpocznie się na 2 minuty przed badaniem. Nagrywanie wideo będzie kontynuowane przez 5 minut po badaniu ROP.
Etap 4: Zapach mleka matki, głos matki oraz parametry fizjologiczne dzieci z grupy kontrolnej będą rejestrowane 2 minuty przed badaniem, 2 minuty po zakończeniu badania i 5 minut po zakończeniu badania.
Etap 5: Dzieci z grupy zapachu mleka matki będą na 2 minuty przed zabiegiem wyczuwały zapach styrenowej gąbki zwilżonej mlekiem matki.
Etap 6: Niemowlęta z grupy głosu matki będą zmuszane do słuchania głosu własnej matki na 2 minuty przed zabiegiem.
7. Etap: Niemowlęta z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej praktyce kliniki.
Etap 8: Filmy nagrane po interwencjach oraz punktacja w skalach PIPP, CEQ i PBQ zostaną ocenione przez dwóch niezależnych wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarsus, Indyk
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę rodzica wyraża zgodę na udział w badaniu
- Dziecko jest leczone i monitorowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
- Matka ma mleko
- Wiek ciążowy ≤32 tygodnie
- Masa urodzeniowa ≤2000 gramów
- Dzieci, które będą badane pod kątem ROP po raz pierwszy
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ciążowy 33> tygodnie
- Nie ma potrzeby stosowania mechanicznego wsparcia wentylatora,
- Diagnoza utraty czucia słuchu
- Podanie przed badaniem leków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwdrgawkowych
- Mając problemy neurologiczne (np. asfiksja, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna, dokomorowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zapach mleka z piersi
W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostaniemy pozyskani świeże mleko z piersi.
W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki.
Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.
|
W dniu badania skontaktujemy się z matkami dzieci i od matki każdego dziecka zostaniemy pozyskani świeże mleko z piersi.
W badaniu wykorzystana zostanie sterylna gąbka do wąchania mleka matki.
Pobiera się mleko matki w objętości 2 ml, kapie na sterylną gąbkę, trzyma się ją w odległości 10 cm od nosa dziecka i powącha 2 minuty przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: głos matki
Matki wcześniaków z grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażenia swoich uczuć i myśli oraz powiedzenia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmowę z dziećmi jak chcą.
Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku.
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca poziom dźwięku dla wcześniaków na poziomie 45–50 dB.
Dlatego poziom dźwięku zostanie zmierzony za pomocą decybeliomierza i ustawiony na 50 dB.
|
Matki wcześniaków z grupy głosu matki otrzymają w dniu badania dyktafon i będą zachęcane do wyrażenia swoich uczuć i myśli oraz powiedzenia, co chcą powiedzieć swoim dzieciom, a także zostaną poproszone o rozmowę z dziećmi jak chcą.
Głos matki, który zostanie nagrany na 2 minuty przed zabiegiem, będzie umieszczony w odległości około 30 cm od ucha dziecka, a głośnik zostanie umieszczony w części stóp, tak aby dziecko mogło słuchać dźwięku.
|
|
Brak interwencji: kontrola
W wytycznych przygotowanych wspólnie przez Tureckie Stowarzyszenie Neonatologiczne i Tureckie Towarzystwo Okulistyczne w 2021 r. zaleca się, aby dziecko było trzymane przez pielęgniarkę w taki sposób, aby główka i ramiona dziecka były unieruchomione, a dłonie i stopy podczas badania retinopatii należy go delikatnie zgiąć lub luźno owinąć.
W ramach rutynowej praktyki kliniki przetrzymywane są dzieci z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Profil bólu u wcześniaków Jest to skala diagnostyczna bólu opracowana przez Stevensa i wsp.
Został poprawiony przez Gibbinsa i in. dla wcześniaków w 26-37 tygodniu ciąży.
Ważność i rzetelność języka tureckiego została przeprowadzona przez Akcan i Yiğit w 2015 r.
Kwestionowane są stwierdzenia obejmujące 7 elementów, takich jak wiek ciążowy, stan zachowania, najwyższa wartość tętna, najniższa wartość nasycenia tlenem, zmarszczenie czoła, mrużenie oczu i poszerzenie skrzydełek nosa.
Każdy element jest oceniany w skali 0, 1, 2, 3 od dobrego do złego.
Ból dziecka jest obliczany na podstawie całkowitego wyniku.
Najwyższy wynik to 21, a najniższy 0. Jeśli ból jest łagodny, ocenia się go w skali od 0 do 6 punktów, umiarkowany od 7 do 12 punktów, a silny od 13 do 21 punktów.
|
1 godzina
|
|
poziom stresu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala Stresu Noworodkowego Została opracowana przez Ceylana i Bolışıka do oceny stresu u wcześniaków i sprawdzono jej ważność i wiarygodność.
Skala jest trzypunktową skalą typu Likerta i składa się z 24 pozycji oraz 8 podwymiarów.
Skala składa się z podwymiarów „wyraz twarzy”, „kolor ciała”, „oddychanie”, „poziom aktywności”, „wygoda”, „napięcie mięśni”, „wycieczki” i „postawa”.
Każda podgrupa w skali jest oceniana w przedziale 0-2 punktów.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 0, a maksymalny wynik to 16.
Wzrost wyniku wskazuje na wzrost stresu u niemowlęcia.
Ocena skali odbywa się poprzez obserwację
|
1 godzina
|
|
poziom komfortu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala Komfortu Wcześniaków Alemdar i Tüfekçi zaadaptowali tę skalę, opracowaną przez Caljouw i wsp. w 2007 r. dla wcześniaków na język turecki i stwierdziła, że ocenia 7 parametrów, takich jak „czujność, spokój/pobudzenie, stan oddechowy (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniano, ponieważ oceniano go tylko u dzieci oddychających spontanicznie), Ruch fizyczny, napięcie mięśni, ruchy twarzy i średnie tętno.
Każdy warunek jest oceniany w skali od 1 do 5, od dobrego do złego, gdzie 35 to najniższy, a 7 to najwyższy wynik komfortu.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Zapach mleka z piersi
-
Thurgau Breast CenterAktywny, nie rekrutujący
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny