Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidon haju ja äidin ääni kivusta ja mukavuudesta

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Atiye Karakul, Tarsus University

Äidinmaidon hajun ja äidin äänen vaikutus kipuun ja mukavuuteen ennenaikaisten vauvojen retinopatiatutkimuksen aikana

Tässä tutkimuksessa selvitetään rintamaidon hajun ja äidin äänen vaikutusta kivun ja mukavuuteen keskosten retinopatiatutkimuksessa. Tutkimuksen otos koostuu keskosista, jotka saavat hoitoa ja hoitoa Izmirin maakunnan terveysosaston Izmirin kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Izmirin maakunnan keskirajoilla ja jotka täyttävät ROP:n tutkimisen rajoitukset.

Vaihe 1: Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan ja instituutioiden lupien hankittua. Ryhmä, johon vauvat sisällytetään, määritetään satunnaistusmenetelmällä. Klinikalla, jossa tutkimus tehdään, ROP-tutkimus tehdään tiettynä viikonpäivänä, jolloin mukaanottokriteerit täyttäville keskosten perheille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.

Vaihe 2: Tutkimuspäivänä rintamaitoryhmän vauvojen äideiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Äitiääniryhmään kuuluvia keskosten äitejä pyydetään tekemään äänitallenne ennen tutkimusta. "Aloitustietolomake" täytetään ennen menettelyä.

Vaihe 3: Videotallenne tehdään keskosten kivun, stressin, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arvioimiseksi. Videokuvaus aloitetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta. Videon tallennus jatkuu 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen.

Vaihe 4: Verrokkiryhmän vauvojen rintamaidon haju, äidin ääni ja fysiologiset parametrit tallennetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta, 2 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 5 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Vaihe 5: Rintamaidon hajuryhmän vauvat saatetaan haistamaan omalla äidinmaidolla tiputettua styreenisientä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.

Vaihe 6: Äidin ääniryhmän vauvat saatetaan kuuntelemaan omaa äitinsä ääntä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.

7. vaihe: Verrokkiryhmän vauvat joutuvat klinikan rutiininomaiseen harjoitteluun.

Vaihe 8: Interventioiden jälkeen tallennetut videot ja PIPP-, CEQ- ja PBQ-asteikkojen pisteet arvioivat kaksi riippumatonta alansa asiantuntijaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaiden ja tehokkaiden ei-lääketieteellisten menetelmien käyttö keskosten retinopatiatutkimuksesta aiheutuvan kivun ja stressin vähentämiseksi ja mukavuuden lisäämiseksi on tärkeässä asemassa optimaalisen kasvun ja kehityksen tukemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli paljastaa erilaisten ei-farmakologisten menetelmien tehokkuus keskosten seulontaohjelman puitteissa tehdyn tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa selvitetään rintamaidon hajun ja äidin äänen vaikutusta kivun ja mukavuuteen keskosten retinopatiatutkimuksessa. Tutkimuksen otos koostuu keskosista, jotka saavat hoitoa ja hoitoa Izmirin maakunnan terveysosaston Izmirin kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Izmirin maakunnan keskirajoilla ja jotka täyttävät ROP:n tutkimisen rajoitukset.

Tiedonkeruu Äidinmaidon hajuryhmä: Tutkimuspäivänä vauvojen äideihin otetaan yhteyttä ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle. Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan ​​2 minuuttia ennen tutkimusta.

Äitien ääniryhmä: Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ​​ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan sekä sanomaan, mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhua vauvojensa kanssa niin kuin he haluavat. Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä. American Academy of Paediatrics suosittelee 45-50 dB:n äänitasoa keskosille. Siksi äänitaso mitataan desibelimittarilla ja asetetaan arvoon 50 dB.

Kontrolliryhmä: Turkin neonatologiyhdistyksen ja Turkin silmätautiyhdistyksen yhteisesti vuonna 2021 laatimassa ohjeessa suositellaan, että vauva on sairaanhoitajan sylissä niin, että vauvan pää ja käsivarret ovat paikoillaan ja vauvan käsiä ja jalkoja tulee koukuttaa tai löysästi kapaloida retinopatiatutkimuksen aikana. Klinikan rutiininomaisessa harjoituksessa pidetään kontrolliryhmän vauvoja.

Vaihe 1: Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan ja instituutioiden lupien hankittua. Ryhmä, johon vauvat sisällytetään, määritetään satunnaistusmenetelmällä. Klinikalla, jossa tutkimus tehdään, ROP-tutkimus tehdään tiettynä viikonpäivänä, jolloin mukaanottokriteerit täyttäville keskosten perheille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.

Vaihe 2: Tutkimuspäivänä rintamaitoryhmän vauvojen äideiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Äitiääniryhmään kuuluvia keskosten äitejä pyydetään tekemään äänitallenne ennen tutkimusta. "Aloitustietolomake" täytetään ennen menettelyä.

Vaihe 3: Videotallenne tehdään keskosten kivun, stressin, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arvioimiseksi. Videokuvaus aloitetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta. Videon tallennus jatkuu 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen.

Vaihe 4: Verrokkiryhmän vauvojen rintamaidon haju, äidin ääni ja fysiologiset parametrit tallennetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta, 2 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 5 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Vaihe 5: Rintamaidon hajuryhmän vauvat saatetaan haistamaan omalla äidinmaidolla tiputettua styreenisientä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.

Vaihe 6: Äidin ääniryhmän vauvat saatetaan kuuntelemaan omaa äitinsä ääntä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.

7. vaihe: Verrokkiryhmän vauvat joutuvat klinikan rutiininomaiseen harjoitteluun.

Vaihe 8: Interventioiden jälkeen tallennetut videot ja PIPP-, CEQ- ja PBQ-asteikkojen pisteet arvioivat kaksi riippumatonta alansa asiantuntijaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tarsus, Turkki
        • Tarsus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vanhemman vauva suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Vauvaa hoidetaan ja seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla
  • Äidillä on maitoa
  • Raskausikä ≤32 viikkoa
  • Syntymäpaino ≤2000 grammaa
  • Vauvat, joille tehdään ROP-tutkimus ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä 33> viikkoa
  • Mekaanista hengityslaitetta ei tarvita,
  • Kuuloaistin heikkenemisen diagnoosi
  • Rauhoittavien, analgeettisten ja antikonvulsiivisten lääkkeiden antaminen ennen tutkimusta
  • Sinulla on neurologinen ongelma (esim. asfyksia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rintamaidon haju
Tutkimuspäivänä otetaan yhteyttä vauvojen äideihin ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle. Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan ​​2 minuuttia ennen tutkimusta.
Tutkimuspäivänä otetaan yhteyttä vauvojen äideihin ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle. Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan ​​2 minuuttia ennen tutkimusta.
Kokeellinen: äidin ääni
Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ​​ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja sanomaan mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhumaan vauvoilleen. kuten haluavat. Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä. American Academy of Paediatrics suosittelee 45-50 dB:n äänitasoa keskosille. Siksi äänitaso mitataan desibelimittarilla ja asetetaan arvoon 50 dB.
Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ​​ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja sanomaan mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhumaan vauvoilleen. kuten haluavat. Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä.
Ei väliintuloa: ohjata
Turkin neonatologialiiton ja Turkin silmätautiyhdistyksen yhteisesti vuonna 2021 laatimassa ohjeessa suositellaan, että vauvan tulee pitää sairaanhoitaja niin, että vauvan pää ja käsivarret ovat paikoillaan ja vauvan kädet ja jalat. sitä tulee taivuttaa tai löysästi kapaloida retinopatiatutkimuksen aikana. Klinikan rutiininomaisessa harjoituksessa pidetään kontrolliryhmän vauvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun taso
Aikaikkuna: 1 tunti
Ennenaikaisen vastasyntyneen kipuprofiili Se on kivun diagnostinen asteikko, jonka ovat kehittäneet Stevens et al. Sen ovat tarkistaneet Gibbins et ai. keskosille 26-37 raskausviikolla. Turkin validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Akcan ja Yiğit vuonna 2015. Lausunnot, mukaan lukien 7 seikkaa, kuten raskausikä, käyttäytymistila, korkein sykearvo, alhaisin happisaturaatioarvo, otsan rypistyminen, siristeleminen ja nenän siipien leveneminen, kyseenalaistetaan. Jokainen kohde pisteytetään 0, 1, 2, 3 hyvästä huonoon. Vauvan kipu lasketaan kokonaispistemäärästä. Korkein pistemäärä on 21 ja alin pistemäärä 0. Jos kipu on lievää, se arvioidaan pisteillä 0-6 pistettä, kohtalainen 7-12 pistettä ja vaikea 13-21 pistettä.
1 tunti
stressitaso
Aikaikkuna: 1 tunti
Neonatal Stress Scale Sen ovat kehittäneet Ceylan ja Bolışık arvioidakseen stressiä keskosissa, ja sen pätevyys ja luotettavuus suoritettiin. Asteikko on kolmipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 24 osasta ja 8 aladimensiosta. Asteikko koostuu alamitoista "kasvojen ilme", ​​"vartalon väri", "hengitys", "aktiivisuustaso", "mukavuus", "lihasten sävy", "retket" ja "asento". Asteikon jokainen alaryhmä pisteytetään välillä 0-2 pistettä. Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 16. Pisteiden nousu osoittaa lapsen stressin lisääntymistä. Asteikon arviointi tapahtuu havainnoinnin avulla
1 tunti
mukavuustaso
Aikaikkuna: 1 tunti
Premature Infant Comfort Scale Alemdar ja Tüfekçi mukauttivat tämän asteikon, jonka ovat kehittäneet Caljouw et al. vuonna 2007 ennenaikaisille vauvoille turkkiksi ja totesi, että se arvioi 7 parametria, kuten "Valppaus, Rauhallisuus / Kiihtyneisyys, Hengityksen tila (vain mekaanisen ventilaation tuessa) tai Itku (ei arvioitu, koska se arvioitiin vain lapsilla, joilla on spontaani hengitys), Fyysiset liikkeet, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja keskimääräinen syke. Kukin sairaus pisteytetään 1–5, jotka vaihtelevat hyvästä huonoon, jolloin 35 on alhaisin ja 7 korkein mukavuuspiste.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa