- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06609252
Äidinmaidon haju ja äidin ääni kivusta ja mukavuudesta
Äidinmaidon hajun ja äidin äänen vaikutus kipuun ja mukavuuteen ennenaikaisten vauvojen retinopatiatutkimuksen aikana
Tässä tutkimuksessa selvitetään rintamaidon hajun ja äidin äänen vaikutusta kivun ja mukavuuteen keskosten retinopatiatutkimuksessa. Tutkimuksen otos koostuu keskosista, jotka saavat hoitoa ja hoitoa Izmirin maakunnan terveysosaston Izmirin kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Izmirin maakunnan keskirajoilla ja jotka täyttävät ROP:n tutkimisen rajoitukset.
Vaihe 1: Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan ja instituutioiden lupien hankittua. Ryhmä, johon vauvat sisällytetään, määritetään satunnaistusmenetelmällä. Klinikalla, jossa tutkimus tehdään, ROP-tutkimus tehdään tiettynä viikonpäivänä, jolloin mukaanottokriteerit täyttäville keskosten perheille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.
Vaihe 2: Tutkimuspäivänä rintamaitoryhmän vauvojen äideiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Äitiääniryhmään kuuluvia keskosten äitejä pyydetään tekemään äänitallenne ennen tutkimusta. "Aloitustietolomake" täytetään ennen menettelyä.
Vaihe 3: Videotallenne tehdään keskosten kivun, stressin, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arvioimiseksi. Videokuvaus aloitetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta. Videon tallennus jatkuu 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen.
Vaihe 4: Verrokkiryhmän vauvojen rintamaidon haju, äidin ääni ja fysiologiset parametrit tallennetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta, 2 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 5 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Vaihe 5: Rintamaidon hajuryhmän vauvat saatetaan haistamaan omalla äidinmaidolla tiputettua styreenisientä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
Vaihe 6: Äidin ääniryhmän vauvat saatetaan kuuntelemaan omaa äitinsä ääntä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
7. vaihe: Verrokkiryhmän vauvat joutuvat klinikan rutiininomaiseen harjoitteluun.
Vaihe 8: Interventioiden jälkeen tallennetut videot ja PIPP-, CEQ- ja PBQ-asteikkojen pisteet arvioivat kaksi riippumatonta alansa asiantuntijaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden ja tehokkaiden ei-lääketieteellisten menetelmien käyttö keskosten retinopatiatutkimuksesta aiheutuvan kivun ja stressin vähentämiseksi ja mukavuuden lisäämiseksi on tärkeässä asemassa optimaalisen kasvun ja kehityksen tukemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli paljastaa erilaisten ei-farmakologisten menetelmien tehokkuus keskosten seulontaohjelman puitteissa tehdyn tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa selvitetään rintamaidon hajun ja äidin äänen vaikutusta kivun ja mukavuuteen keskosten retinopatiatutkimuksessa. Tutkimuksen otos koostuu keskosista, jotka saavat hoitoa ja hoitoa Izmirin maakunnan terveysosaston Izmirin kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Izmirin maakunnan keskirajoilla ja jotka täyttävät ROP:n tutkimisen rajoitukset.
Tiedonkeruu Äidinmaidon hajuryhmä: Tutkimuspäivänä vauvojen äideihin otetaan yhteyttä ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle. Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan 2 minuuttia ennen tutkimusta.
Äitien ääniryhmä: Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan sekä sanomaan, mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhua vauvojensa kanssa niin kuin he haluavat. Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä. American Academy of Paediatrics suosittelee 45-50 dB:n äänitasoa keskosille. Siksi äänitaso mitataan desibelimittarilla ja asetetaan arvoon 50 dB.
Kontrolliryhmä: Turkin neonatologiyhdistyksen ja Turkin silmätautiyhdistyksen yhteisesti vuonna 2021 laatimassa ohjeessa suositellaan, että vauva on sairaanhoitajan sylissä niin, että vauvan pää ja käsivarret ovat paikoillaan ja vauvan käsiä ja jalkoja tulee koukuttaa tai löysästi kapaloida retinopatiatutkimuksen aikana. Klinikan rutiininomaisessa harjoituksessa pidetään kontrolliryhmän vauvoja.
Vaihe 1: Tutkimus alkaa eettisen toimikunnan ja instituutioiden lupien hankittua. Ryhmä, johon vauvat sisällytetään, määritetään satunnaistusmenetelmällä. Klinikalla, jossa tutkimus tehdään, ROP-tutkimus tehdään tiettynä viikonpäivänä, jolloin mukaanottokriteerit täyttäville keskosten perheille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.
Vaihe 2: Tutkimuspäivänä rintamaitoryhmän vauvojen äideiltä saadaan tuoretta rintamaitoa. Äitiääniryhmään kuuluvia keskosten äitejä pyydetään tekemään äänitallenne ennen tutkimusta. "Aloitustietolomake" täytetään ennen menettelyä.
Vaihe 3: Videotallenne tehdään keskosten kivun, stressin, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arvioimiseksi. Videokuvaus aloitetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta. Videon tallennus jatkuu 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen.
Vaihe 4: Verrokkiryhmän vauvojen rintamaidon haju, äidin ääni ja fysiologiset parametrit tallennetaan 2 minuuttia ennen tutkimusta, 2 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 5 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Vaihe 5: Rintamaidon hajuryhmän vauvat saatetaan haistamaan omalla äidinmaidolla tiputettua styreenisientä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
Vaihe 6: Äidin ääniryhmän vauvat saatetaan kuuntelemaan omaa äitinsä ääntä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
7. vaihe: Verrokkiryhmän vauvat joutuvat klinikan rutiininomaiseen harjoitteluun.
Vaihe 8: Interventioiden jälkeen tallennetut videot ja PIPP-, CEQ- ja PBQ-asteikkojen pisteet arvioivat kaksi riippumatonta alansa asiantuntijaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarsus, Turkki
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemman vauva suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Vauvaa hoidetaan ja seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla
- Äidillä on maitoa
- Raskausikä ≤32 viikkoa
- Syntymäpaino ≤2000 grammaa
- Vauvat, joille tehdään ROP-tutkimus ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä 33> viikkoa
- Mekaanista hengityslaitetta ei tarvita,
- Kuuloaistin heikkenemisen diagnoosi
- Rauhoittavien, analgeettisten ja antikonvulsiivisten lääkkeiden antaminen ennen tutkimusta
- Sinulla on neurologinen ongelma (esim. asfyksia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintamaidon haju
Tutkimuspäivänä otetaan yhteyttä vauvojen äideihin ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa.
Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle.
Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan 2 minuuttia ennen tutkimusta.
|
Tutkimuspäivänä otetaan yhteyttä vauvojen äideihin ja jokaisen vauvan äidiltä saadaan tuoretta rintamaitoa.
Tutkimuksessa käytetään steriiliä sientä haistamaan rintamaito vauvalle.
Äidinmaito otetaan 2 ml:na, tiputetaan steriilille sienelle ja pidetään 10 cm etäisyydellä vauvan nenästä ja nuuskaistaan 2 minuuttia ennen tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: äidin ääni
Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja sanomaan mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhumaan vauvoilleen. kuten haluavat.
Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä.
American Academy of Paediatrics suosittelee 45-50 dB:n äänitasoa keskosille.
Siksi äänitaso mitataan desibelimittarilla ja asetetaan arvoon 50 dB.
|
Äitiääniryhmän keskosten äideille annetaan ääninauhuri tutkimuspäivänä ja heitä rohkaistaan ilmaisemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja sanomaan mitä he haluavat sanoa vauvoilleen ja heitä pyydetään puhumaan vauvoilleen. kuten haluavat.
Äidin ääni, joka nauhoitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä, sijoitetaan noin 30 cm etäisyydelle vauvan korvasta ja jalkapäähän sijoitetaan kaiutin, jotta vauva voi kuunnella ääntä.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Turkin neonatologialiiton ja Turkin silmätautiyhdistyksen yhteisesti vuonna 2021 laatimassa ohjeessa suositellaan, että vauvan tulee pitää sairaanhoitaja niin, että vauvan pää ja käsivarret ovat paikoillaan ja vauvan kädet ja jalat. sitä tulee taivuttaa tai löysästi kapaloida retinopatiatutkimuksen aikana.
Klinikan rutiininomaisessa harjoituksessa pidetään kontrolliryhmän vauvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ennenaikaisen vastasyntyneen kipuprofiili Se on kivun diagnostinen asteikko, jonka ovat kehittäneet Stevens et al.
Sen ovat tarkistaneet Gibbins et ai. keskosille 26-37 raskausviikolla.
Turkin validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Akcan ja Yiğit vuonna 2015.
Lausunnot, mukaan lukien 7 seikkaa, kuten raskausikä, käyttäytymistila, korkein sykearvo, alhaisin happisaturaatioarvo, otsan rypistyminen, siristeleminen ja nenän siipien leveneminen, kyseenalaistetaan.
Jokainen kohde pisteytetään 0, 1, 2, 3 hyvästä huonoon.
Vauvan kipu lasketaan kokonaispistemäärästä.
Korkein pistemäärä on 21 ja alin pistemäärä 0. Jos kipu on lievää, se arvioidaan pisteillä 0-6 pistettä, kohtalainen 7-12 pistettä ja vaikea 13-21 pistettä.
|
1 tunti
|
|
stressitaso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Neonatal Stress Scale Sen ovat kehittäneet Ceylan ja Bolışık arvioidakseen stressiä keskosissa, ja sen pätevyys ja luotettavuus suoritettiin.
Asteikko on kolmipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 24 osasta ja 8 aladimensiosta.
Asteikko koostuu alamitoista "kasvojen ilme", "vartalon väri", "hengitys", "aktiivisuustaso", "mukavuus", "lihasten sävy", "retket" ja "asento".
Asteikon jokainen alaryhmä pisteytetään välillä 0-2 pistettä.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 16.
Pisteiden nousu osoittaa lapsen stressin lisääntymistä.
Asteikon arviointi tapahtuu havainnoinnin avulla
|
1 tunti
|
|
mukavuustaso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Premature Infant Comfort Scale Alemdar ja Tüfekçi mukauttivat tämän asteikon, jonka ovat kehittäneet Caljouw et al. vuonna 2007 ennenaikaisille vauvoille turkkiksi ja totesi, että se arvioi 7 parametria, kuten "Valppaus, Rauhallisuus / Kiihtyneisyys, Hengityksen tila (vain mekaanisen ventilaation tuessa) tai Itku (ei arvioitu, koska se arvioitiin vain lapsilla, joilla on spontaani hengitys), Fyysiset liikkeet, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja keskimääräinen syke.
Kukin sairaus pisteytetään 1–5, jotka vaihtelevat hyvästä huonoon, jolloin 35 on alhaisin ja 7 korkein mukavuuspiste.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Yue W, Han X, Luo J, Zeng Z, Yang M. Effect of music therapy on preterm infants in neonatal intensive care unit: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):635-652. doi: 10.1111/jan.14630. Epub 2020 Nov 17.
- Fajolu IB, Dedeke IOF, Ezenwa BN, Ezeaka VC. Non-pharmacological pain relief interventions in preterm neonates undergoing screening for retinopathy of prematurity: a systematic review. BMJ Open Ophthalmol. 2023 Dec 6;8(1):e001271. doi: 10.1136/bmjophth-2023-001271.
- Asadollahi M, Jabraeili M, Mahallei M, Asgari Jafarabadi M, Ebrahimi S. Effects of Gentle Human Touch and Field Massage on Urine Cortisol Level in Premature Infants: A Randomized, Controlled Clinical Trial. J Caring Sci. 2016 Sep 1;5(3):187-194. doi: 10.15171/jcs.2016.020. eCollection 2016 Sep.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
- Jang EK, Lee H, Jo KS, Lee SM, Seo HJ, Huh EJ. Comparison of the Pain-relieving Effects of Human Milk, Sucrose, and Distilled Water during Examinations for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Controlled Trial. Child Health Nurs Res. 2019 Jul;25(3):255-261. doi: 10.4094/chnr.2019.25.3.255. Epub 2019 Jul 31.
- Liao, W. H., Xu, H. Y., Zhou, X., Tian, J. L., Fang, X. Y., Ding, J., … Wu, H. L. (2019). Non-nutritive sucking and nesting greatly reduces pain during retinopathy screening in premature infants. Hong Kong Journal of Paediatrics, 24(3).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .