高リスク大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療後の地固めのためのアキシカブタゲン・シロロイセル (axi-cel)
2024年10月9日 更新者：Mingzhi Zhang、Zhengzhou University
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療後の地固めを目的としたアキシカブタゲン・シロロイセルの前向き臨床研究
この臨床試験の目的は、アキシカブタジェン・シロロイセル（axi-cel）が高リスク大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の一次治療後の地固めに効果があるかどうかを調べることです。 axi-cel治療の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- axi-cel 治療は、一次治療後の高リスク LBCL 患者に対して長期にわたる臨床利益をもたらしますか?
- axi-cel 治療を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
この研究者主導の単群臨床試験では、参加者は次のことを行います。
- 1 回限りの治療として 2.0×10^6 細胞/Kg のアテゾリズマブ治療を受けます。
- 指示に従って診察・検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang, PhD
- 電話番号：86-0371-66279567
- メール：fcczhangxd@zzu.edu.cn
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
コンタクト：
- Xudong Zhang, PhD
- 電話番号：86-0371-66279567
- メール：fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 18～70歳（両端を含む）。
- 過去に未治療のCD19陽性大細胞型B細胞リンパ腫。
- 予想生存期間 12 週間以上。
- アフェレーシス前の十分な骨髄予備能
- 適切な臓器機能:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 または 1。 8. CNSリンパ腫がないこと。
9. 出産可能年齢の女性の血液/尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 細胞製品の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴;
- 幹細胞移植の歴史;
- 臓器移植の歴史;
- 活動性感染症の存在;
- 中枢神経系障害の現在または病歴;
- 他の修正T細胞療法による以前の治療;
- 抗CD19/CD3または他の抗CD19療法による以前の治療;
- この試験に適応されたもの以外の悪性腫瘍。
- 以前の全身免疫チェックポイント療法の病歴;
- 短時間作用型細胞増殖因子または造血アゴニスト/刺激薬の病歴;
- スクリーニング前3か月以内の生ワクチンの接種歴；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクシセル治療
|
アキシカブタゲン シロロイセル 2.0×10^6/Kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間のPFS
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。