Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksykabtagen Ciloleucel do konsolidacji po leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z dużych komórek B wysokiego ryzyka (axi-cel)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące aksykabtagenu cyloleucelu w konsolidacji po leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aksykabtagen Ciloleucel (axi-cel) działa na konsolidację po leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z dużych komórek B wysokiego ryzyka (LBCL). Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania zabiegu axi-cel. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie axi-celem skutkuje przedłużoną korzyścią kliniczną u pacjentów z LBCL wysokiego ryzyka po leczeniu pierwszego rzutu?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy leczenia axi-cel?

W tym zainicjowanym przez badacza, jednoramiennym badaniu klinicznym uczestnicy:

  • Otrzymuj leczenie atezolizumabem w dawce 2,0×10^6 komórek/kg w ramach terapii jednorazowej.
  • Odwiedź klinikę zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badań kontrolnych i badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
  2. 18-70 lat (włącznie);
  3. Wcześniej nieleczony chłoniak z dużych komórek B CD19-dodatni;
  4. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni;
  5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego przed aferezą
  6. Właściwa funkcja narządu:
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik stanu fizycznego 0 lub 1; 8. Brak chłoniaka OUN;

9. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi/moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek ze składników produktu komórkowego;
  2. Historia przeszczepiania komórek macierzystych;
  3. Historia przeszczepiania narządów;
  4. Obecność aktywnych infekcji;
  5. Obecne lub przebyte zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Wcześniejsze leczenie inną zmodyfikowaną terapią limfocytami T;
  7. wcześniejsze leczenie anty-CD19/CD3 lub inne terapie anty-CD19;
  8. Nowotwory złośliwe inne niż wskazane w tym badaniu;
  9. Historia wszelkich wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych punktów kontrolnych układu odpornościowego;
  10. Historia krótko działających czynników wzrostu komórek lub agonistów/stymulantów układu krwiotwórczego;
  11. Historia żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie axi-celem
Biologiczny: Aksikabtagen Ciloleucel
Aksykabtagen Ciloleucel w dawce 2,0×10^6/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
roczny PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA2024-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj