Axicabtagene ciloleucel for konsolidering etter førstelinjebehandling av høyrisiko storcellet B-celle lymfom (axi-cel)
9. oktober 2024 oppdatert av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Prospektiv klinisk studie av Axicabtagene ciloleucel for konsolidering etter førstelinjebehandling av høyrisiko storcellet B-celle lymfom
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) virker for konsolidering etter førstelinjebehandling av høyrisiko Large B-cell Lymfom (LBCL). Den vil også lære om sikkerheten ved aksecelbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer axi-cel-behandling i forlenget klinisk fordel for pasienter med høyrisiko-LBCL etter førstelinjebehandling?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får aksial-behandling?
I denne etterforsker-initierte, enarmede kliniske studien, vil deltakerne:
- Motta atezolizumab-behandling med 2,0×10^6 celler/kg som engangsbehandling.
- Besøk klinikken som instruert for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-post: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Xudong Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-post: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- 18-70 år (inklusive);
- Tidligere ubehandlet CD19-positivt stort B-celle lymfom;
- Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Tilstrekkelig benmargsreserve før aferese
- Passende organfunksjon:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1; 8. Fravær av CNS-lymfom;
9. Negativ blod/urin graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av komponentene i celleproduktet;
- Historie om stamcelletransplantasjon;
- Historie om organtransplantasjon;
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner;
- Nåværende eller historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- Tidligere behandling med annen modifisert T-celleterapi;
- Tidligere behandling med anti-CD19/CD3 eller andre anti-CD19-terapier;
- Andre maligniteter enn de som er angitt for denne prøven;
- Anamnese med tidligere systemisk immunkontrollpunktterapi;
- Anamnese med korttidsvirkende cellevekstfaktorer eller hematopoietiske agonister/stimulanter;
- Historie om en levende vaksine innen 3 måneder før screening;.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: axi-cel behandling
|
Axicabtagene Ciloleucel ved 2,0×10^6/Kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ett års PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA2024-252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .