Axicabtagene Ciloleucel pour la consolidation après le traitement de première intention du lymphome à grandes cellules B à haut risque (axi-cel)
9 octobre 2024 mis à jour par: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Étude clinique prospective sur l'Axicabtagene Ciloleucel pour la consolidation après le traitement de première intention du lymphome à grandes cellules B à haut risque
Le but de cet essai clinique est de savoir si Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) agit pour la consolidation après traitement de première intention du lymphome à grandes cellules B (LBCL) à haut risque. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du traitement axi-cel. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement par axi-cel entraîne-t-il un bénéfice clinique prolongé pour les patients atteints de LBCL à haut risque après un traitement de première intention ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils reçoivent un traitement axi-cel ?
Dans cet essai clinique à un seul groupe lancé par un chercheur, les participants :
- Recevez un traitement par atézolizumab à 2,0 × 10 ^ 6 cellules / kg en traitement unique.
- Visitez la clinique comme indiqué pour les examens et les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Contact:
- Xudong Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- 18-70 ans (inclus);
- Lymphome à grandes cellules B CD19-positif non traité auparavant ;
- Survie prévue ≥ 12 semaines ;
- Réserve médullaire adéquate avant l’aphérèse
- Fonction appropriée des organes :
- Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; 8. Absence de lymphome du SNC ;
9. Test de grossesse sang/urine négatif chez les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit cellulaire ;
- Antécédents de transplantation de cellules souches ;
- Antécédents de transplantation d'organes ;
- Présence d'infections actives ;
- Troubles actuels ou antécédents de troubles du système nerveux central ;
- Traitement antérieur avec une autre thérapie par cellules T modifiées ;
- Traitement antérieur par anti-CD19/CD3 ou autres thérapies anti-CD19 ;
- Tumeurs malignes autres que celles indiquées pour cet essai ;
- Antécédents de tout traitement antérieur par point de contrôle immunitaire systémique ;
- Antécédents de facteurs de croissance cellulaire à courte durée d'action ou d'agonistes/stimulants hématopoïétiques ;
- Antécédents d'un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage ;.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement axi-cel
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Axicabtagene Ciloleucel à 2,0×10^6/Kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PSF d'un an
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA2024-252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .