Axicabtagene ciloleucel för konsolidering efter förstahandsbehandling av högriskstort B-cellslymfom (axi-cel)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Prospektiv klinisk studie av Axicabtagene Ciloleucel för konsolidering efter förstahandsbehandling av högriskstort B-cellslymfom
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) fungerar för konsolidering efter förstahandsbehandling av högriskstort B-cellslymfom (LBCL). Den kommer också att lära sig om säkerheten med axicelbehandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Resulterar axi-celbehandling i förlängd klinisk nytta för patienter med högrisk LBCL efter förstahandsbehandling?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de får axicelbehandling?
I denna utredarinitierade, enarmade kliniska prövning kommer deltagarna:
- Få atezolizumabbehandling med 2,0×10^6 celler/kg som engångsbehandling.
- Besök kliniken enligt instruktionerna för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-post: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Xudong Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-post: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- 18-70 år (inklusive);
- Tidigare obehandlat CD19-positivt stort B-cellslymfom;
- Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
- Tillräcklig benmärgsreserv före aferes
- Lämplig organfunktion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0 eller 1; 8. Frånvaro av CNS-lymfom;
9. Negativt blod/uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
Uteslutningskriterier:
- Historik av allergi mot någon av komponenterna i cellprodukten;
- Historik om stamcellstransplantation;
- Historik om organtransplantation;
- Närvaro av aktiva infektioner;
- Aktuell eller historia av störningar i centrala nervsystemet;
- Tidigare behandling med annan modifierad T-cellsterapi;
- Tidigare behandling med anti-CD19/CD3 eller andra anti-CD19-terapier;
- Andra maligniteter än de som anges för denna prövning;
- Historik om någon tidigare systemisk immunkontrollpunktsterapi;
- Anamnes med kortverkande celltillväxtfaktorer eller hematopoetiska agonister/stimulanter;
- Historik om ett levande vaccin inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: axi-cel behandling
|
Axicabtagene Ciloleucel vid 2,0×10^6/Kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ett års PFS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA2024-252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .