Axicabtagene ciloleucel pro konsolidaci po léčbě první linie vysoce rizikového velkobuněčného B-lymfomu (axi-cel)
9. října 2024 aktualizováno: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Prospektivní klinická studie axicabtagene ciloleucelu pro konsolidaci po léčbě první linie vysoce rizikového velkobuněčného B lymfomu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) funguje pro konsolidaci po léčbě první linie vysoce rizikového velkého B-buněčného lymfomu (LBCL). Dozví se také o bezpečnosti ošetření axi-celem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má léčba axi-cel za následek prodloužený klinický přínos pro pacienty s vysoce rizikovým LBCL po léčbě první linie?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při léčbě axi-celem?
V této jednoramenné klinické studii iniciované výzkumným pracovníkem budou účastníci:
- Přijměte léčbu atezolizumabem v dávce 2,0×10^6 buněk/kg jako jednorázovou terapii.
- Navštivte kliniku podle pokynů pro kontroly a testy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Xudong Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- 18-70 let (včetně);
- Dříve neléčený CD19-pozitivní velkobuněčný B-lymfom;
- Předpokládané přežití ≥12 týdnů;
- Přiměřená rezerva kostní dřeně před aferézou
- Vhodná funkce orgánů:
- skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; 8. Absence lymfomu CNS;
9. Negativní těhotenský test z krve/moči u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na kteroukoli složku buněčného produktu;
- Historie transplantace kmenových buněk;
- Historie transplantace orgánů;
- Přítomnost aktivních infekcí;
- Poruchy centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze;
- Předchozí léčba jinou modifikovanou T-buněčnou terapií;
- předchozí léčba anti-CD19/CD3 nebo jinými anti-CD19 terapiemi;
- Malignity jiné než ty, které jsou uvedeny pro tuto studii;
- Anamnéza jakékoli předchozí systémové imunitní kontrolní terapie;
- Anamnéza krátkodobě působících buněčných růstových faktorů nebo hematopoetických agonistů/stimulantů;
- Anamnéza živé vakcíny během 3 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření axi-cel
|
Axicabtagene ciloleucel při 2,0 x 10^6/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jeden rok PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA2024-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .