Axicabtagene Ciloleucel 用于高危大 B 细胞淋巴瘤一线治疗后的巩固治疗 (axi-cel)
2024年10月9日 更新者：Mingzhi Zhang、Zhengzhou University
Axicabtagene Ciloleucel 用于高危大 B 细胞淋巴瘤一线治疗后巩固治疗的前瞻性临床研究
该临床试验的目的是了解 Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) 在高危大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 一线治疗后是否能起到巩固作用。 它还将了解 axi-cel 治疗的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- axi-cel 治疗是否能为高危 LBCL 患者带来一线治疗后的长期临床获益？
- 参与者在接受 axi-cel 治疗时有哪些医疗问题？
在这项由研究者发起的单臂临床试验中，参与者将：
- 接受 2.0×10^6 个细胞/Kg 的 atezolizumab 治疗作为一次性治疗。
- 按照指示前往诊所进行检查和测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang, PhD
- 电话号码：86-0371-66279567
- 邮箱：fcczhangxd@zzu.edu.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
接触：
- Xudong Zhang, PhD
- 电话号码：86-0371-66279567
- 邮箱：fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿签署知情同意书；
- 18周岁至70周岁（含）；
- 既往未经治疗的 CD19 阳性大 B 细胞淋巴瘤；
- 预期生存≥12周；
- 单采术前有足够的骨髓储备
- 适当的器官功能：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况评分为 0 或 1； 8. 无中枢神经系统淋巴瘤；
9.育龄妇女血/尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 对细胞产品的任何成分有过敏史；
- 干细胞移植史；
- 器官移植史；
- 存在活动性感染；
- 目前或有中枢神经系统疾病史；
- 既往接受过其他改良 T 细胞疗法治疗；
- 既往接受过抗 CD19/CD3 或其他抗 CD19 疗法；
- 本试验表明的恶性肿瘤以外的恶性肿瘤；
- 任何既往全身免疫检查点治疗史；
- 短效细胞生长因子或造血激动剂/兴奋剂的使用史；
- 筛选前 3 个月内有活疫苗接种史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：axi-cel治疗
|
Axicabtagene Ciloleucel 2.0×10^6/Kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一年无进展生存期
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月21日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.