Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Axicabtagene Ciloleucel для консолидации после лечения первой линии крупноклеточной B-клеточной лимфомы высокого риска (axi-cel)

9 октября 2024 г. обновлено: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Проспективное клиническое исследование аксикабтагена цилолеуцела на предмет консолидации после лечения первой линии крупноклеточной В-клеточной лимфомы высокого риска

Цель этого клинического исследования — выяснить, способствует ли аксикабтаген цилолеуцел (акси-цел) консолидации после лечения первой линии крупноклеточной В-клеточной лимфомы высокого риска (LBCL). Он также узнает о безопасности лечения акси-сел. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли лечение axi-cel к длительному клиническому эффекту у пациентов с LBCL высокого риска после лечения первой линии?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при лечении Axi-cel?

В этом независимом клиническом исследовании, инициированном исследователем, участники будут:

  • Получите лечение атезолизумабом в дозе 2,0×10^6 клеток/кг в качестве однократной терапии.
  • Посетите клинику в соответствии с инструкциями для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang, PhD
  • Номер телефона: 86-0371-66279567
  • Электронная почта: fcczhangxd@zzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
        • Контакт:
          • Xudong Zhang, PhD
          • Номер телефона: 86-0371-66279567
          • Электронная почта: fcczhangxd@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
  2. 18-70 лет (включительно);
  3. Ранее не леченная CD19-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
  5. Адекватный резерв костного мозга перед аферезом
  6. Соответствующая функция органа:
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): оценка физического состояния 0 или 1; 8. Отсутствие лимфомы ЦНС;

9. Отрицательный тест крови/мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе аллергия на любой из компонентов клеточного продукта;
  2. История трансплантации стволовых клеток;
  3. История трансплантации органов;
  4. Наличие активных инфекций;
  5. Текущие или анамнезные расстройства центральной нервной системы;
  6. Предыдущее лечение другой модифицированной Т-клеточной терапией;
  7. Предыдущее лечение анти-CD19/CD3 или другими анти-CD19-терапией;
  8. Злокачественные новообразования, кроме тех, которые указаны для данного исследования;
  9. История любой предшествующей терапии системных иммунных контрольных точек;
  10. В анамнезе факторы роста клеток короткого действия или гемопоэтические агонисты/стимуляторы;
  11. История применения живой вакцины в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение акси-селом
Биологический: Аксикабтаген цилолеуцел
Аксикабтаген цилолеуцел в дозе 2,0×10^6/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
один год ПФС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 12 месяцев.
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA2024-252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться