Axicabtagene Ciloleucel konsolidaatioon suuren riskin suuren B-solulymfooman ensilinjan hoidon jälkeen (axi-cel)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Axicabtagene Ciloleucelin tuleva kliininen tutkimus suuren riskin suuren B-solulymfooman ensilinjan hoidon vahvistamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) konsolidaatiossa korkean riskin suuren B-solulymfooman (LBCL) ensilinjan hoidon jälkeen. Siinä opitaan myös axi-cel-hoidon turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko axi-cel-hoidosta pidempiaikainen kliininen hyöty potilaille, joilla on korkean riskin LBCL ensilinjan hoidon jälkeen?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on axi-cel-hoidon aikana?
Tässä tutkijan aloittamassa yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat:
- Saat atetsolitsumabihoitoa 2,0 × 10^6 solua/kg kertahoitona.
- Käy klinikalla ohjeiden mukaan tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 86-0371-66279567
- Sähköposti: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xudong Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 86-0371-66279567
- Sähköposti: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- 18-70 vuoden ikä (mukaan lukien);
- Aikaisemmin hoitamaton CD19-positiivinen suurten B-solujen lymfooma;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
- Riittävä luuydinvarasto ennen afereesia
- Sopiva elimen toiminta:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0 tai 1; 8. Keskushermoston lymfooman puuttuminen;
9. Negatiivinen veren/virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin solutuotteen aineosalle;
- Kantasolusiirron historia;
- Elinsiirtojen historia;
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen;
- Nykyinen tai historiallinen keskushermoston häiriö;
- Aikaisempi hoito muulla modifioidulla T-soluhoidolla;
- Aiempi hoito anti-CD19/CD3- tai muilla anti-CD19-hoidoilla;
- Muut kuin tähän tutkimukseen osoitetut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aikaisempi systeeminen immuunivasteen tarkistuspistehoito;
- Lyhytvaikutteisten solujen kasvutekijöiden tai hematopoieettisten agonistien/stimulanttien historia;
- Elävän rokotteen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: axi-cel -hoito
|
Axicabtagene Ciloleucel pitoisuudessa 2,0 × 10^6/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vuoden PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA2024-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .