Axicabtagene ciloleucel til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko storcellet B-celle lymfom (axi-cel)
9. oktober 2024 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Prospektiv klinisk undersøgelse af Axicabtagene ciloleucel til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko storcellet B-celle lymfom
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) virker til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko Large B-celle lymfom (LBCL). Det vil også lære om sikkerheden ved akse-celbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Resulterer axi-cel-behandling i forlænget klinisk fordel for patienter med højrisiko-LBCL efter førstelinjebehandling?
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager axi-cel behandling?
I dette investigator-initierede, enkeltarmede kliniske forsøg vil deltagerne:
- Modtag atezolizumab-behandling med 2,0×10^6 celler/kg som engangsbehandling.
- Besøg klinikken som anvist for kontrol og test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Xudong Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- 18-70 år (inklusive);
- Tidligere ubehandlet CD19-positiv storcellet B-celle lymfom;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve før aferese
- Passende organfunktion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1; 8. Fravær af CNS-lymfom;
9. Negativ blod/urin graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for nogen af komponenterne i celleproduktet;
- Historie om stamcelletransplantation;
- Historie om organtransplantation;
- Tilstedeværelse af aktive infektioner;
- Aktuel eller historie med lidelser i centralnervesystemet;
- Tidligere behandling med anden modificeret T-celleterapi;
- Tidligere behandling med anti-CD19/CD3 eller andre anti-CD19-terapier;
- Andre maligniteter end dem, der er angivet for dette forsøg;
- Anamnese med tidligere systemisk immun checkpoint-terapi;
- Anamnese med korttidsvirkende cellevækstfaktorer eller hæmatopoietiske agonister/stimulanter;
- Anamnese med en levende vaccine inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: axi-cel behandling
|
Axicabtagene Ciloleucel ved 2,0×10^6/Kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
et års PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA2024-252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .