Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axicabtagene ciloleucel til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko storcellet B-celle lymfom (axi-cel)

9. oktober 2024 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Prospektiv klinisk undersøgelse af Axicabtagene ciloleucel til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko storcellet B-celle lymfom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) virker til konsolidering efter førstelinjebehandling af højrisiko Large B-celle lymfom (LBCL). Det vil også lære om sikkerheden ved akse-celbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Resulterer axi-cel-behandling i forlænget klinisk fordel for patienter med højrisiko-LBCL efter førstelinjebehandling?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager axi-cel behandling?

I dette investigator-initierede, enkeltarmede kliniske forsøg vil deltagerne:

  • Modtag atezolizumab-behandling med 2,0×10^6 celler/kg som engangsbehandling.
  • Besøg klinikken som anvist for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. 18-70 år (inklusive);
  3. Tidligere ubehandlet CD19-positiv storcellet B-celle lymfom;
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve før aferese
  6. Passende organfunktion:
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1; 8. Fravær af CNS-lymfom;

9. Negativ blod/urin graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i celleproduktet;
  2. Historie om stamcelletransplantation;
  3. Historie om organtransplantation;
  4. Tilstedeværelse af aktive infektioner;
  5. Aktuel eller historie med lidelser i centralnervesystemet;
  6. Tidligere behandling med anden modificeret T-celleterapi;
  7. Tidligere behandling med anti-CD19/CD3 eller andre anti-CD19-terapier;
  8. Andre maligniteter end dem, der er angivet for dette forsøg;
  9. Anamnese med tidligere systemisk immun checkpoint-terapi;
  10. Anamnese med korttidsvirkende cellevækstfaktorer eller hæmatopoietiske agonister/stimulanter;
  11. Anamnese med en levende vaccine inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: axi-cel behandling
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Axicabtagene Ciloleucel ved 2,0×10^6/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA2024-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner