Axicabtagene Ciloleucel voor consolidatie na eerstelijnsbehandeling van hoogrisico groot B-cellymfoom (axi-cel)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Prospectieve klinische studie van Axicabtagene Ciloleucel voor consolidatie na eerstelijnsbehandeling van hoogrisico groot B-cellymfoom
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) werkt voor consolidatie na eerstelijnsbehandeling van hoogrisico groot B-cellymfoom (LBCL). Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van axi-cel-behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt behandeling met axi-cel na eerstelijnsbehandeling tot langdurig klinisch voordeel voor patiënten met hoogrisico-LBCL?
- Welke medische problemen hebben deelnemers als ze een axi-cel-behandeling krijgen?
In dit door de onderzoeker geïnitieerde klinische onderzoek met één arm zullen de deelnemers:
- Ontvang een behandeling met atezolizumab in een dosis van 2,0×10^6 cellen/kg als eenmalige therapie.
- Bezoek de kliniek volgens de instructies voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Contact:
- Xudong Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
- 18-70 jaar (inclusief);
- Eerder onbehandeld CD19-positief grootcellig B-cellymfoom;
- Verwachte overleving ≥12 weken;
- Voldoende beenmergreserve vóór aferese
- Passende orgaanfunctie:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysieke statusscore van 0 of 1; 8. Afwezigheid van CZS-lymfoom;
9. Negatieve bloed-/urinezwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van het celproduct;
- Geschiedenis van stamceltransplantatie;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Aanwezigheid van actieve infecties;
- Huidige of geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
- Eerdere behandeling met andere gemodificeerde T-celtherapie;
- Eerdere behandeling met anti-CD19/CD3- of andere anti-CD19-therapieën;
- Maligniteiten anders dan die geïndiceerd voor dit onderzoek;
- Geschiedenis van eventuele eerdere systemische immuuncheckpoint-therapie;
- Geschiedenis van kortwerkende celgroeifactoren of hematopoëtische agonisten/stimulantia;
- Geschiedenis van een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: axi-cel behandeling
|
Axicabtagene Ciloleucel bij 2,0×10^6/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een jaar PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA2024-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .