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Axicabtagene Ciloleucel zur Konsolidierung nach Erstlinienbehandlung von hochriskantem großzelligem B-Zell-Lymphom (axi-cel)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Prospektive klinische Studie mit Axicabtagene Ciloleucel zur Konsolidierung nach Erstlinienbehandlung von hochriskantem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) zur Konsolidierung nach der Erstlinienbehandlung des hochriskanten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) beiträgt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit der Axi-Cel-Behandlung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Behandlung mit Axi-Cel zu einem längeren klinischen Nutzen für Patienten mit Hochrisiko-LBCL nach der Erstbehandlung?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei einer Axi-Cel-Behandlung?

In dieser von Forschern initiierten, einarmigen klinischen Studie werden die Teilnehmer:

  • Erhalten Sie eine Atezolizumab-Behandlung mit 2,0×10^6 Zellen/kg als einmalige Therapie.
  • Besuchen Sie die Klinik gemäß den Anweisungen für Untersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Einwilligungserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  2. 18-70 Jahre (einschließlich);
  3. Zuvor unbehandeltes CD19-positives großzelliges B-Zell-Lymphom;
  4. Voraussichtliches Überleben ≥12 Wochen;
  5. Ausreichende Knochenmarkreserve vor der Apherese
  6. Angemessene Organfunktion:
  7. Physischer Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; 8. Fehlen eines ZNS-Lymphoms;

9. Negativer Blut-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Zellprodukts;
  2. Geschichte der Stammzelltransplantation;
  3. Geschichte der Organtransplantation;
  4. Vorhandensein aktiver Infektionen;
  5. Aktuelle oder frühere Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  6. Vorherige Behandlung mit einer anderen modifizierten T-Zelltherapie;
  7. Vorherige Behandlung mit Anti-CD19/CD3- oder anderen Anti-CD19-Therapien;
  8. Andere als die für diese Studie angegebenen bösartigen Erkrankungen;
  9. Vorgeschichte einer früheren systemischen Immun-Checkpoint-Therapie;
  10. Vorgeschichte von kurzwirksamen Zellwachstumsfaktoren oder hämatopoetischen Agonisten/Stimulanzien;
  11. Vorgeschichte eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axi-Cel-Behandlung
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel
Axicabtagene Ciloleucel bei 2,0×10^6/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein Jahr PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA2024-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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