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Axicabtagene Ciloleucel per il consolidamento dopo il trattamento di prima linea del linfoma a grandi cellule B ad alto rischio (axi-cel)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Studio clinico prospettico su Axicabtagene Ciloleucel per il consolidamento dopo il trattamento di prima linea del linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) funziona per il consolidamento dopo il trattamento di prima linea del linfoma a grandi cellule B ad alto rischio (LBCL). Imparerà inoltre la sicurezza del trattamento con axi-cel. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento con axi-cel comporta un beneficio clinico prolungato nei pazienti con LBCL ad alto rischio dopo il trattamento di prima linea?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono il trattamento axi-cel?

In questo studio clinico a braccio singolo avviato dallo sperimentatore, i partecipanti:

  • Ricevere il trattamento con atezolizumab a 2,0×10^6 cellule/Kg come terapia una tantum.
  • Visitare la clinica come indicato per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. 18-70 anni (compresi);
  3. Linfoma a grandi cellule B CD19 positivo precedentemente non trattato;
  4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
  5. Adeguata riserva di midollo osseo prima dell’aferesi
  6. Funzione dell'organo appropriato:
  7. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; 8. Assenza di linfoma del sistema nervoso centrale;

9. Test di gravidanza su sangue/urine negativo in donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto cellulare;
  2. Storia del trapianto di cellule staminali;
  3. Storia del trapianto di organi;
  4. Presenza di infezioni attive;
  5. Attuale o storia di disturbi del sistema nervoso centrale;
  6. Precedente trattamento con altra terapia con cellule T modificate;
  7. Precedente trattamento con anti-CD19/CD3 o altre terapie anti-CD19;
  8. Neoplasie diverse da quelle indicate per questo studio;
  9. Storia di qualsiasi precedente terapia con checkpoint immunitario sistemico;
  10. Storia di fattori di crescita cellulare ad azione breve o agonisti/stimolanti emopoietici;
  11. Storia di un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening;.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento axicel
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Axicabtagene Ciloleucel a 2,0×10^6/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un anno di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA2024-252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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