Axicabtagene Ciloleucel para consolidação após tratamento de primeira linha de linfoma de grandes células B de alto risco (axi-cel)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Estudo clínico prospectivo de Axicabtagene Ciloleucel para consolidação após tratamento de primeira linha de linfoma de grandes células B de alto risco
O objetivo deste ensaio clínico é saber se Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) funciona para consolidação após tratamento de primeira linha de linfoma de grandes células B (LBCL) de alto risco. Também aprenderá sobre a segurança do tratamento axi-cel. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com axi-cel resulta em benefício clínico prolongado para pacientes com LBCL de alto risco após tratamento de primeira linha?
- Que problemas médicos os participantes enfrentam ao receber o tratamento axi-cel?
Neste ensaio clínico de braço único iniciado pelo investigador, os participantes irão:
- Receba tratamento com atezolizumabe na dose de 2,0×10^6 células/Kg como terapia única.
- Visite a clínica conforme as instruções para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Contato:
- Xudong Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-0371-66279567
- E-mail: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- 18-70 anos (inclusive);
- Linfoma de grandes células B positivo para CD19 não tratado anteriormente;
- Sobrevida prevista ≥12 semanas;
- Reserva adequada de medula óssea antes da aférese
- Função apropriada do órgão:
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; 8. Ausência de linfoma do SNC;
9. Teste de gravidez de sangue/urina negativo em mulheres em idade fértil.
Critérios de exclusão:
- História de alergia a algum dos componentes do produto celular;
- História de transplante de células-tronco;
- História de transplante de órgãos;
- Presença de infecções ativas;
- Atual ou história de distúrbios do sistema nervoso central;
- Tratamento prévio com outra terapia modificada com células T;
- Tratamento prévio com anti-CD19/CD3 ou outras terapias anti-CD19;
- Malignidades diferentes das indicadas para este ensaio;
- História de qualquer terapia prévia de ponto de controle imunológico sistêmico;
- História de fatores de crescimento celular de ação curta ou agonistas/estimulantes hematopoiéticos;
- História de uma vacina viva nos 3 meses anteriores à triagem;.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento axi-cel
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Axicabtagene Ciloleucel a 2,0×10^6/Kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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um ano de PFS
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA2024-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .