고위험 거대 B세포 림프종의 1차 치료 후 공고화를 위한 Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel)
2024년 10월 9일 업데이트: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
고위험 거대 B세포 림프종의 1차 치료 후 공고화를 위한 Axicabtagene Ciloleucel의 전향적 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Axicabtagene Ciloleucel(axi-cel)이 고위험 거대 B세포 림프종(LBCL)의 1차 치료 후 강화에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 액시셀 시술의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- axi-cel 치료는 1차 치료 후 고위험 LBCL 환자에게 장기간의 임상적 이점을 제공합니까?
- 액시셀 치료를 받을 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪나요?
연구자가 시작한 단일군 임상 시험에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 1회 요법으로 2.0×10^6 세포/Kg의 아테졸리주맙 치료를 받습니다.
- 안내에 따라 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang, PhD
- 전화번호: 86-0371-66279567
- 이메일: fcczhangxd@zzu.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
연락하다:
- Xudong Zhang, PhD
- 전화번호: 86-0371-66279567
- 이메일: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 18~70세(포함)
- 이전에 치료받지 않은 CD19 양성 거대 B세포 림프종;
- 예상 생존 기간 ≥12주;
- 성분채집술 전 적절한 골수 보유량
- 적절한 기관 기능:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 0 또는 1; 8. CNS 림프종의 부재;
9. 가임기 여성의 혈액/소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 세포 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 줄기세포 이식 이력;
- 장기 이식 이력;
- 활동성 감염의 존재;
- 중추신경계 장애의 현재 또는 병력;
- 다른 변형된 T세포 치료법으로 이전 치료를 받은 경우;
- 이전에 항-CD19/CD3 또는 기타 항-CD19 치료법을 사용한 치료를 받은 경우,
- 본 임상시험에 표시된 것 이외의 악성 종양
- 이전의 전신 면역관문 요법 병력;
- 단기 작용 세포 성장 인자 또는 조혈 작용제/흥분제의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 접종 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액시셀 트리트먼트
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악시카브타진 실로류셀(2.0×10^6/Kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 PFS
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA2024-252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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