Axicabtagene Ciloleucel para la consolidación después del tratamiento de primera línea del linfoma de células B grandes de alto riesgo (axi-cel)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Estudio clínico prospectivo de axicabtagene ciloleucel para la consolidación después del tratamiento de primera línea del linfoma de células B grandes de alto riesgo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) funciona para la consolidación después del tratamiento de primera línea del linfoma de células B grandes (LBCL) de alto riesgo. También aprenderá sobre la seguridad del tratamiento con axi-cel. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con axi-cel produce un beneficio clínico prolongado para los pacientes con LBCL de alto riesgo después del tratamiento de primera línea?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir el tratamiento con axi-cel?
En este ensayo clínico de un solo grupo iniciado por un investigador, los participantes:
- Reciba tratamiento con atezolizumab a 2,0 × 10^6 células/kg como terapia única.
- Visite la clínica según las instrucciones para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86-0371-66279567
- Correo electrónico: fcczhangxd@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Oncology
-
Contacto:
- Xudong Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86-0371-66279567
- Correo electrónico: fcczhangxd@zzu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- 18-70 años (inclusive);
- Linfoma de células B grandes CD19 positivo no tratado previamente;
- Supervivencia prevista ≥12 semanas;
- Reserva adecuada de médula ósea antes de la aféresis
- Función apropiada del órgano:
- Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; 8. Ausencia de linfoma del SNC;
9. Prueba de embarazo en sangre/orina negativa en mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a cualquiera de los componentes del producto celular;
- Historia del trasplante de células madre;
- Historia del trasplante de órganos;
- Presencia de infecciones activas;
- Actual o antecedentes de trastornos del sistema nervioso central;
- Tratamiento previo con otra terapia de células T modificada;
- Tratamiento previo con anti-CD19/CD3 u otras terapias anti-CD19;
- Neoplasias malignas distintas a las indicadas para este ensayo;
- Historial de cualquier terapia previa de puntos de control inmunológico sistémico;
- Historia de factores de crecimiento celular de acción corta o agonistas/estimulantes hematopoyéticos;
- Historial de una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento axi-cel
|
Axicabtagén ciloleucel a 2,0 × 10 ^ 6 / kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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un año PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- TA2024-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .