Levaによる産後骨盤回復支援 (PEARL)
2025年7月24日 更新者：University of South Florida
産後の集団におけるデジタル治療動作ベースのデバイス (Leva デバイス) を使用した骨盤底筋トレーニングの実現可能性
この前向きコホート研究の目標は、FDA 認可のデジタル治療動作ベースのデバイスを使用した産後の骨盤底筋トレーニングの実現可能性を評価することです。
実現可能性を評価することに加えて、研究者は、産後すぐと産後3か月と6か月の膀胱と腸の機能、骨盤臓器脱の症状、膣と会陰の痛みも評価します。 研究者らは産後3か月と6か月の性機能も評価する予定だ。
参加者は、産後の骨盤底筋トレーニングにモーションベースのデバイスを使用し、産後 3 か月と 6 か月後に電子的に行われるアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Propst, MD
- 電話番号：813-259-0655
- メール：katiepropst@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maha Al Jumaily, MBBS
- 電話番号：813-259-8680
- メール：mahaaljumaily@usf.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Maha Al Jumaily, MBBS
- 電話番号：813-259-8680
- メール：mahaaljumaily@usf.edu
-
主任研究者：
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
コンタクト：
- Lisa Hickman, MD
- 電話番号：614-293-4643
- メール：PEARLstudy@osumc.edu
-
主任研究者：
- Lisa Hickman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 4 ～ 8 週間以内に自然経腟分娩を行った
- 年齢 18 歳以上
- 外来
- 参加することに喜んで同意できる方。
- 英語を話す
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 手術または帝王切開による出産
- 妊娠20週未満での分娩
- 3度または4度の会陰裂傷
- 会陰切開術
- 倍数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイスアーム
このアームの参加者は、産後の骨盤底筋トレーニングにデジタル治療動作ベースのデバイスを使用します。
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この介入には、骨盤底筋トレーニング用のデジタル治療動作ベースのデバイスの使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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実現可能性は、参加者が報告したデバイスの使用に対する不快感、デバイスの使いやすさ、ネットプロモータースコア、患者の満足度、およびデバイスに関するフリーテキストフィードバックを使用して評価されます。
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入学から産後6ヶ月まで
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会陰部の痛み
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、ベースライン時、産後 3 か月後、および産後 6 か月後に会陰部の痛みを評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱機能
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、ベースライン時、産後 3 か月後、および産後 6 か月後の膀胱機能を評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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腸の機能
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、ベースライン時、産後 3 か月後、および産後 6 か月後の腸機能を評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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骨盤臓器脱
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、ベースライン時、産後 3 か月後、および産後 6 か月後に骨盤臓器脱の症状を評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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膣の痛み
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、ベースライン時、産後 3 か月後、および産後 6 か月後の膣痛を評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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性機能
時間枠：入学から産後6ヶ月まで
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参加者は、産後3か月と6か月の時点で性機能を評価する検証済みの調査に回答します。
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入学から産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月4日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。