Leva를 이용한 산후 골반 보조 회복 (PEARL)
2025년 7월 24일 업데이트: University of South Florida
디지털 치료 동작 기반 장치(Leva 장치)를 이용한 산후 인구에서 골반기저근 훈련의 타당성
이 전향적 코호트 연구의 목표는 FDA 승인 디지털 치료 동작 기반 장치를 사용하여 산후 골반저근 훈련의 타당성을 평가하는 것입니다.
타당성을 평가하는 것 외에도 조사관은 산후 직후와 산후 3개월 및 6개월에 방광 및 장 기능, 골반 장기 탈출 증상, 질 및 회음부 통증을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 산후 3개월과 6개월에 성기능을 평가할 것입니다.
참가자는 산후 골반기저근 훈련을 위해 동작 기반 장치를 사용하고 산후 3개월 및 6개월에 전자적으로 관리되는 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie Propst, MD
- 전화번호: 813-259-0655
- 이메일: katiepropst@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maha Al Jumaily, MBBS
- 전화번호: 813-259-8680
- 이메일: mahaaljumaily@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Maha Al Jumaily, MBBS
- 전화번호: 813-259-8680
- 이메일: mahaaljumaily@usf.edu
-
수석 연구원:
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Lisa Hickman, MD
- 전화번호: 614-293-4643
- 이메일: PEARLstudy@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Lisa Hickman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 4~8주 이내에 자연 자연 분만
- 연령 ≥ 18세
- 걸을 수 있는
- 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어 말하기
- 스마트폰을 소유하고 있습니다
제외 기준:
- 수술 또는 제왕절개 분만
- 임신 20주 미만의 산과적 분만
- 3도 또는 4도 회음부 열상
- 회음절개술
- 배수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 암
이 팔의 참가자는 산후 골반기저근 훈련을 위해 디지털 치료 동작 기반 장치를 사용하게 됩니다.
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이 개입에는 골반기저근 훈련을 위한 디지털 치료 동작 기반 장치의 사용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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타당성은 참가자가 보고한 장치 사용 불편함, 장치 사용 용이성, 순 추천 점수, 환자 만족도 및 장치에 대한 무료 텍스트 피드백을 사용하여 평가됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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회음부 통증
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 기준선, 산후 3개월, 산후 6개월에 회음부 통증을 평가하는 검증된 설문조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 기능
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 기준 시점, 산후 3개월, 산후 6개월에 방광 기능을 평가하는 검증된 설문조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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장 기능
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 기준 시점, 산후 3개월, 산후 6개월에 장 기능을 평가하는 검증된 설문조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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골반 장기 탈출증
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 기준 시점, 산후 3개월, 산후 6개월에 골반 장기 탈출증 증상을 평가하는 검증된 설문 조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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질 통증
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 기준 시점, 산후 3개월, 산후 6개월에 질 통증을 평가하는 검증된 설문조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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성기능
기간: 가입부터 산후 6개월까지
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참가자는 산후 3개월 및 산후 6개월에 성기능을 평가하는 검증된 설문조사를 완료하게 됩니다.
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가입부터 산후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 007382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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