Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum pElvic Assisted Recovery med Leva (PEARL)

24. juli 2025 opdateret af: University of South Florida

Mulighed for træning af bækkenbundsmuskler med en digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed (Leva-enhed) i en postpartum-population

Målet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere gennemførligheden af ​​postpartum bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af en FDA-godkendt digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed.

Ud over at vurdere gennemførligheden, vil efterforskerne også evaluere blære- og tarmfunktion, symptomer på bækkenorganprolaps og vaginale og perineale smerter i den umiddelbare postpartum periode og 3 og 6 måneder efter fødslen. Efterforskere vil også vurdere seksuel funktion 3 og 6 måneder efter fødslen.

Deltagerne vil bruge den bevægelsesbaserede enhed til træning af bækkenbundsmuskel efter fødslen og vil gennemføre elektronisk administrerede undersøgelser 3 og 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Hickman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan vaginal fødsel inden for de sidste 4-8 uger
  • Alder ≥ 18 år
  • Ambulant
  • Har lyst og mulighed for at give samtykke til at deltage.
  • engelsktalende
  • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Operation eller kejsersnit
  • Obstetrisk fødsel ved mindre end 20 ugers graviditet
  • Tredje eller fjerde grads perineal laceration
  • Episiotomi
  • Multipler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm
Deltagere i denne arm vil bruge en digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed til træning af bækkenbundsmuskel efter fødslen
Enhed: Digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed
Denne intervention omfatter brug af en digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed til træning af bækkenbundsmuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporteret ubehag ved brug af enheden, brugervenlighed ved enheden, netto promotorscore, patienttilfredshed og fritekstfeedback på enheden.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Perineal smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer perineal smerte ved baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer blærefunktionen ved baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Tarmfunktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer tarmfunktionen ved baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer symptomer på bækkenorganprolaps ved baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Vaginale smerter
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer vaginale smerter ved baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Seksuel funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil udfylde validerede undersøgelser, der vurderer seksuel funktion 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital terapeutisk bevægelsesbaseret enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner