Recuperação assistida pElvic pós-parto com Leva (PEARL)
24 de julho de 2025 atualizado por: University of South Florida
Viabilidade do treinamento muscular do assoalho pélvico com um dispositivo digital terapêutico baseado em movimento (dispositivo Leva) em uma população pós-parto
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar a viabilidade do treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto usando um dispositivo terapêutico digital baseado em movimento aprovado pela FDA.
Além de avaliar a viabilidade, os investigadores também avaliarão a função da bexiga e do intestino, sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e dor vaginal e perineal no período pós-parto imediato e 3 e 6 meses após o parto. Os investigadores também avaliarão a função sexual 3 e 6 meses após o parto.
Os participantes usarão o dispositivo baseado em movimento para treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto e preencherão pesquisas administradas eletronicamente 3 e 6 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie Propst, MD
- Número de telefone: 813-259-0655
- E-mail: katiepropst@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maha Al Jumaily, MBBS
- Número de telefone: 813-259-8680
- E-mail: mahaaljumaily@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Maha Al Jumaily, MBBS
- Número de telefone: 813-259-8680
- E-mail: mahaaljumaily@usf.edu
-
Investigador principal:
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Lisa Hickman, MD
- Número de telefone: 614-293-4643
- E-mail: PEARLstudy@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Hickman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parto vaginal espontâneo nas últimas 4-8 semanas
- Idade ≥ 18 anos
- Ambulatorial
- Disposto e capaz de consentir em participar.
- Falando inglês
- Possui um smartphone
Critérios de exclusão:
- Parto operatório ou cesáreo
- Parto obstétrico com menos de 20 semanas de gestação
- Laceração perineal de terceiro ou quarto grau
- Episiotomia
- Múltiplos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do dispositivo
Os participantes deste braço usarão um dispositivo terapêutico digital baseado em movimento para treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto
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Esta intervenção inclui o uso de um dispositivo terapêutico digital baseado em movimento para treinamento muscular do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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A viabilidade será avaliada usando o desconforto relatado pelo participante com o uso do dispositivo, facilidade de uso do dispositivo, pontuação líquida do promotor, satisfação do paciente e feedback de texto livre sobre o dispositivo.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Dor perineal
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando a dor perineal no início do estudo, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da bexiga
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando a função da bexiga no início do estudo, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Função intestinal
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando a função intestinal no início do estudo, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando os sintomas de prolapso de órgãos pélvicos no início do estudo, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Dor vaginal
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando a dor vaginal no início do estudo, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Função sexual
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Os participantes preencherão pesquisas validadas avaliando a função sexual 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Desde a inscrição até 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 007382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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