Послеродовое восстановление после родов с помощью Leva (PEARL)
24 июля 2025 г. обновлено: University of South Florida
Целесообразность тренировки мышц тазового дна с помощью цифрового терапевтического устройства, основанного на движении (устройство Лева), в послеродовом периоде
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка возможности тренировки мышц тазового дна в послеродовом периоде с использованием цифрового терапевтического устройства на основе движений, одобренного FDA.
Помимо оценки осуществимости, исследователи также оценят функцию мочевого пузыря и кишечника, симптомы пролапса тазовых органов, а также боли во влагалище и промежности сразу после родов, а также через 3 и 6 месяцев после родов. Исследователи также оценят сексуальную функцию через 3 и 6 месяцев после родов.
Участники будут использовать устройство, основанное на движении, для тренировки мышц тазового дна после родов и пройдут электронные опросы через 3 и 6 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie Propst, MD
- Номер телефона: 813-259-0655
- Электронная почта: katiepropst@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Al Jumaily, MBBS
- Номер телефона: 813-259-8680
- Электронная почта: mahaaljumaily@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Maha Al Jumaily, MBBS
- Номер телефона: 813-259-8680
- Электронная почта: mahaaljumaily@usf.edu
-
Главный следователь:
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Lisa Hickman, MD
- Номер телефона: 614-293-4643
- Электронная почта: PEARLstudy@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Lisa Hickman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Спонтанные вагинальные роды в течение последних 4–8 недель.
- Возраст ≥ 18 лет
- Амбулаторный
- Желание и возможность дать согласие на участие.
- англоговорящий
- Имеет смартфон
Критерии исключения:
- Оперативное или кесарево сечение
- Акушерские роды при сроке беременности менее 20 недель.
- Разрыв промежности третьей или четвертой степени.
- Эпизиотомия
- Множители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство взято под охрану
Участники этой группы будут использовать цифровое терапевтическое устройство, основанное на движении, для тренировки мышц тазового дна в послеродовом периоде.
|
Это вмешательство включает использование цифрового терапевтического устройства, основанного на движении, для тренировки мышц тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Осуществимость будет оцениваться на основании сообщений участников о дискомфорте при использовании устройства, простоте использования устройства, рейтинге сетевых промоутеров, удовлетворенности пациентов и свободных текстовых отзывах об устройстве.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы по оценке боли в промежности исходно, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы, оценивающие функцию мочевого пузыря исходно, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы, оценивающие функцию кишечника на исходном уровне, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы, оценивающие симптомы пролапса тазовых органов исходно, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
|
Вагинальная боль
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы по оценке вагинальной боли исходно, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Участники пройдут валидированные опросы по оценке сексуальной функции через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
От регистрации до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 007382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .