Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum pElvic Assisted Recovery with Leva (PEARL)

24 juli 2025 uppdaterad av: University of South Florida

Genomförbarhet av bäckenbottenmuskelträning med en digital terapeutisk rörelsebaserad anordning (Leva-anordning) i en postpartumpopulation

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att utvärdera genomförbarheten av postpartum bäckenbottenträning med hjälp av en FDA-godkänd digital terapeutisk rörelsebaserad enhet.

Förutom att utvärdera genomförbarheten kommer utredarna också att utvärdera urinblåsan och tarmfunktionen, symtom på framfall av bäckenorganen och vaginal och perineal smärta under den omedelbara postpartumperioden och 3 och 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer också att bedöma sexuell funktion 3 och 6 månader efter förlossningen.

Deltagarna kommer att använda den rörelsebaserade enheten för träning av bäckenbottenmuskel efter förlossningen och kommer att fylla i elektroniskt administrerade undersökningar 3 och 6 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Hickman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan vaginal förlossning under de senaste 4-8 veckorna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ambulatorisk
  • Vill och kan samtycka till att delta.
  • Engelsktalande
  • Äger en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • Operativ eller kejsarsnitt förlossning
  • Obstetrisk förlossning vid mindre än 20 veckors graviditet
  • Tredje eller fjärde gradens perineal laceration
  • Episiotomi
  • Multipel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsarm
Deltagare i denna arm kommer att använda en digital terapeutisk rörelsebaserad enhet för träning av bäckenbottenmuskel efter förlossningen
Enhet: Digital terapeutisk rörelsebaserad enhet
Denna intervention inkluderar användning av en digital terapeutisk rörelsebaserad enhet för träning av bäckenbottenmuskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas rapporterade obehag vid användning av enheten, enkel användning av enheten, nettopromotorpoäng, patientnöjdhet och fritextfeedback på enheten.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Perineal smärta
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer perineal smärta vid baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsfunktion
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer urinblåsans funktion vid baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Tarmfunktion
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer tarmfunktionen vid baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Bäckenorgans framfall
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer symtom på bäckenorganframfall vid baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Vaginal smärta
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer vaginal smärta vid baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Sexuell funktion
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att fylla i validerade undersökningar som bedömer sexuell funktion 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Från inskrivning till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 007382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera