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Recupero pelvico assistito postpartum con Leva (PEARL)

24 luglio 2025 aggiornato da: University of South Florida

Fattibilità dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con un dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento (dispositivo Leva) in una popolazione postpartum

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare la fattibilità dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico dopo il parto utilizzando un dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento approvato dalla FDA.

Oltre a valutare la fattibilità, i ricercatori valuteranno anche la funzione della vescica e dell'intestino, i sintomi del prolasso degli organi pelvici e il dolore vaginale e perineale nell'immediato periodo postpartum e a 3 e 6 mesi dopo il parto. Gli investigatori valuteranno anche la funzione sessuale a 3 e 6 mesi dopo il parto.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo basato sul movimento per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico dopo il parto e completeranno i sondaggi somministrati elettronicamente a 3 e 6 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Hickman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parto vaginale spontaneo nelle ultime 4-8 settimane
  • Età ≥ 18 anni
  • Ambulatorio
  • Disposto e in grado di acconsentire a partecipare.
  • Di lingua inglese
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Parto operativo o cesareo
  • Parto ostetrico a meno di 20 settimane di gestazione
  • Lacerazione perineale di terzo o quarto grado
  • Episiotomia
  • Multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico dopo il parto
Dispositivo: Dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento
Questo intervento include l'uso di un dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
La fattibilità verrà valutata utilizzando il disagio segnalato dai partecipanti con l'uso del dispositivo, la facilità d'uso del dispositivo, il punteggio netto del promotore, la soddisfazione del paziente e il feedback in testo libero sul dispositivo.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
Dolore perineale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valuteranno il dolore perineale al basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vescicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valuteranno la funzione della vescica al basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valuteranno la funzione intestinale al basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valuteranno i sintomi del prolasso degli organi pelvici al basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
Dolore vaginale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valuteranno il dolore vaginale al basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto
I partecipanti completeranno sondaggi convalidati che valutano la funzione sessuale a 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Dall'iscrizione ai 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo terapeutico digitale basato sul movimento

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