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Postpartale pElvic-unterstützte Genesung mit Leva (PEARL)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Machbarkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mit einem digitalen therapeutischen bewegungsbasierten Gerät (Leva-Gerät) in einer postpartalen Population

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Machbarkeit eines Beckenbodenmuskeltrainings nach der Geburt mit einem von der FDA zugelassenen digitalen therapeutischen bewegungsbasierten Gerät zu bewerten.

Zusätzlich zur Beurteilung der Machbarkeit werden die Forscher auch die Blasen- und Darmfunktion, die Symptome eines Beckenorganvorfalls sowie vaginale und perineale Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt sowie 3 und 6 Monate nach der Geburt bewerten. Die Ermittler werden auch die sexuelle Funktion 3 und 6 Monate nach der Geburt beurteilen.

Die Teilnehmer verwenden das bewegungsbasierte Gerät für das Training der Beckenbodenmuskulatur nach der Geburt und führen elektronisch durchgeführte Umfragen 3 und 6 Monate nach der Geburt durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Hickman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane vaginale Entbindung innerhalb der letzten 4–8 Wochen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ambulant
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen.
  • Englisch sprechend
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Operative Entbindung oder Kaiserschnitt
  • Geburtshilfe in weniger als 20 Schwangerschaftswochen
  • Dammriss dritten oder vierten Grades
  • Dammschnitt
  • Vielfache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Teilnehmer an diesem Arm verwenden ein digitales therapeutisches bewegungsbasiertes Gerät für das Training der Beckenbodenmuskulatur nach der Geburt
Gerät: Digitales therapeutisches bewegungsbasiertes Gerät
Dieser Eingriff umfasst die Verwendung eines digitalen therapeutischen bewegungsbasierten Geräts zum Training der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Machbarkeit wird anhand der vom Teilnehmer gemeldeten Beschwerden bei der Gerätenutzung, der Benutzerfreundlichkeit des Geräts, dem Netto-Promotor-Score, der Patientenzufriedenheit und dem Freitext-Feedback zum Gerät beurteilt.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Dammschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer werden validierte Umfragen zur Beurteilung von Dammschmerzen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt durchführen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer werden validierte Umfragen zur Beurteilung der Blasenfunktion zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt durchführen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Darmfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer werden validierte Umfragen zur Beurteilung der Darmfunktion zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt durchführen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer werden an validierten Umfragen zur Beurteilung der Symptome eines Beckenorganprolaps zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt teilnehmen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Vaginale Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer nehmen an validierten Umfragen zur Beurteilung der Vaginalschmerzen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt teil.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer werden validierte Umfragen zur Beurteilung der sexuellen Funktion 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt durchführen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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