Recuperación asistida pélvica posparto con Leva (PEARL)
24 de julio de 2025 actualizado por: University of South Florida
Viabilidad del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con un dispositivo terapéutico digital basado en movimiento (dispositivo Leva) en una población posparto
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar la viabilidad del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico posparto utilizando un dispositivo digital terapéutico basado en movimiento aprobado por la FDA.
Además de evaluar la viabilidad, los investigadores también evaluarán la función de la vejiga y los intestinos, los síntomas del prolapso de órganos pélvicos y el dolor vaginal y perineal en el período posparto inmediato y a los 3 y 6 meses posparto. Los investigadores también evaluarán la función sexual a los 3 y 6 meses posparto.
Los participantes utilizarán el dispositivo basado en movimiento para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico posparto y completarán encuestas administradas electrónicamente a los 3 y 6 meses del posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Propst, MD
- Número de teléfono: 813-259-0655
- Correo electrónico: katiepropst@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Al Jumaily, MBBS
- Número de teléfono: 813-259-8680
- Correo electrónico: mahaaljumaily@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Maha Al Jumaily, MBBS
- Número de teléfono: 813-259-8680
- Correo electrónico: mahaaljumaily@usf.edu
-
Investigador principal:
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Lisa Hickman, MD
- Número de teléfono: 614-293-4643
- Correo electrónico: PEARLstudy@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Hickman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal espontáneo en las últimas 4 a 8 semanas.
- Edad ≥ 18 años
- Ambulatorio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar.
- Habla ingles
- Posee un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Parto operatorio o cesárea
- Parto obstétrico con menos de 20 semanas de gestación
- Laceración perineal de tercer o cuarto grado
- Episiotomía
- Múltiplos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo del dispositivo
Los participantes de este brazo utilizarán un dispositivo digital basado en movimiento terapéutico para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico posparto.
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Esta intervención incluye el uso de un dispositivo digital basado en movimiento terapéutico para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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La viabilidad se evaluará utilizando la incomodidad informada por los participantes con el uso del dispositivo, facilidad de uso del dispositivo, puntuación neta del promotor, satisfacción del paciente y comentarios de texto libre sobre el dispositivo.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Dolor perineal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan el dolor perineal al inicio del estudio, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la vejiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan la función de la vejiga al inicio del estudio, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan la función intestinal al inicio del estudio, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan los síntomas del prolapso de órganos pélvicos al inicio del estudio, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Dolor vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan el dolor vaginal al inicio del estudio, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Función sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Los participantes completarán encuestas validadas que evalúan la función sexual a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 007382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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