Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum pElvic Assisted Recovery Med Leva (PEARL)

24. juli 2025 oppdatert av: University of South Florida

Gjennomførbarhet av bekkenbunnsmuskeltrening med en digital terapeutisk bevegelsesbasert enhet (Leva-enhet) i en postpartum-populasjon

Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere gjennomførbarheten av postpartum bekkenbunnsmuskeltrening ved bruk av en FDA-godkjent digital terapeutisk bevegelsesbasert enhet.

I tillegg til å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskere også evaluere blære- og tarmfunksjon, symptomer på bekkenorganprolaps og vaginale og perineale smerter i den umiddelbare postpartumperioden og 3 og 6 måneder etter fødselen. Etterforskere vil også vurdere seksuell funksjon 3 og 6 måneder etter fødselen.

Deltakerne vil bruke den bevegelsesbaserte enheten for postpartum bekkenbunnsmuskeltrening og vil fullføre elektronisk administrerte undersøkelser 3 og 6 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Hickman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spontan vaginal fødsel i løpet av de siste 4-8 ukene
  • Alder ≥ 18 år
  • Ambulerende
  • Villig og i stand til å samtykke til å delta.
  • engelsktalende
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Operativ eller keisersnitt fødsel
  • Obstetrisk fødsel ved mindre enn 20 ukers svangerskap
  • Tredje eller fjerde grads perineal lacerasjon
  • Episiotomi
  • Multipler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsarm
Deltakere i denne armen vil bruke en digital terapeutisk bevegelsesbasert enhet for postpartum bekkenbunnsmuskeltrening
Enhet: Digital terapeutisk bevegelsesbasert enhet
Denne intervensjonen inkluderer bruk av en digital terapeutisk bevegelsesbasert enhet for trening av bekkenbunnsmuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved hjelp av deltakerrapportert ubehag ved bruk av enheten, enkel bruk av enheten, netto promotorscore, pasienttilfredshet og friteksttilbakemelding på enheten.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Perineal smerte
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer perineal smerte ved baseline, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærefunksjon
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer blærefunksjonen ved baseline, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Tarmfunksjon
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer tarmfunksjonen ved baseline, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer symptomer på bekkenorganprolaps ved baseline, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Vaginal smerte
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer vaginal smerte ved baseline, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Seksuell funksjon
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
Deltakerne vil fullføre validerte undersøkelser som vurderer seksuell funksjon 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 007382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere