Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum bekkenondersteund herstel met Leva (PEARL)

24 juli 2025 bijgewerkt door: University of South Florida

Haalbaarheid van bekkenbodemspiertraining met een digitaal therapeutisch bewegingsgebaseerd apparaat (Leva-apparaat) in een postpartumpopulatie

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de haalbaarheid van postpartum bekkenbodemspiertraining met behulp van een door de FDA goedgekeurd digitaal therapeutisch bewegingsgebaseerd apparaat.

Naast het beoordelen van de haalbaarheid, zullen onderzoekers ook de blaas- en darmfunctie, symptomen van bekkenbodemverzakking en vaginale en perineale pijn evalueren in de onmiddellijke postpartumperiode en 3 en 6 maanden postpartum. Onderzoekers zullen ook de seksuele functie drie en zes maanden na de bevalling beoordelen.

Deelnemers zullen het bewegingsgebaseerde apparaat gebruiken voor postpartum bekkenbodemspiertraining en zullen elektronisch beheerde enquêtes invullen op 3 en 6 maanden postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Hickman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane vaginale bevalling in de afgelopen 4-8 weken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ambulant
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname.
  • Engels sprekend
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie of keizersnede
  • Verloskundige bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken
  • Derde- of vierdegraads perineale scheur
  • Episiotomie
  • Veelvouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat arm
Deelnemers aan deze arm zullen een digitaal therapeutisch bewegingsgebaseerd apparaat gebruiken voor postpartum bekkenbodemspiertraining
Apparaat: Digitaal therapeutisch bewegingsgebaseerd apparaat
Deze interventie omvat het gebruik van een digitaal therapeutisch bewegingsgebaseerd apparaat voor het trainen van de bekkenbodemspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van door de deelnemers gerapporteerd ongemak bij het gebruik van het apparaat, het gebruiksgemak van het apparaat, de netto promotorscore, de tevredenheid van de patiënt en vrije tekstfeedback op het apparaat.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Perineale pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin de perineale pijn bij aanvang, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum wordt beoordeeld.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasfunctie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin de blaasfunctie wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Darmfunctie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin de darmfunctie wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin de symptomen van bekkenbodemverzakking worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Vaginale pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin vaginale pijn bij aanvang, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum wordt beoordeeld.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Seksuele functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum
Deelnemers zullen gevalideerde enquêtes invullen waarin de seksuele functie wordt beoordeeld op 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 007382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren