Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen pElvic-avustettu toipuminen Levan kanssa (PEARL)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of South Florida

Lantionpohjan lihasten harjoittelun toteutettavuus digitaalisella terapeuttisella liikepohjaisella laitteella (Leva-laite) synnytyksen jälkeisellä väestöllä

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen lantionpohjalihasten harjoittelun toteutettavuutta FDA:n hyväksymällä digitaalisella terapeuttisella liikepohjaisella laitteella.

Toteutettavuuden arvioinnin lisäksi tutkijat arvioivat myös virtsarakon ja suolen toiminnan, lantion elinten esiinluiskahduksen oireita sekä emättimen ja välilihan kipua välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana sekä 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös seksuaalisen toiminnan 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Osallistujat käyttävät liikepohjaista laitetta synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan lihasten harjoitteluun ja suorittavat sähköisesti hoidettuja kyselyjä 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Hickman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Spontaani emättimen synnytys viimeisen 4-8 viikon aikana
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ambulatorinen
  • Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumaan.
  • Englantia puhuva
  • Omistaa älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus tai keisarinleikkaus
  • Synnytys alle 20 raskausviikolla
  • Kolmannen tai neljännen asteen välikalvon repeämä
  • Episiotomia
  • Useita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite Arm
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät digitaalista terapeuttista liikepohjaista laitetta synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan lihasten harjoitteluun
Laite: Digitaalinen terapeuttinen liikepohjainen laite
Tämä toimenpide sisältää digitaalisen terapeuttisen liikepohjaisen laitteen käytön lantionpohjan lihasten harjoitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä osallistujien ilmoittamaa epämukavuutta laitteen käytössä, laitteen käytön helppoutta, promoottorin nettopisteitä, potilastyytyväisyyttä ja ilmaista tekstipalautetta laitteesta.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat suorittavat validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan perineaalikipua lähtötilanteessa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat suorittavat validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan virtsarakon toimintaa lähtötilanteessa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat suorittavat validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan suolen toimintaa lähtötilanteessa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat täyttävät validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan lantion elinten esiinluiskahduksen oireita lähtötilanteessa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Emättimen kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat täyttävät validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan emättimen kipua lähtötilanteessa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen
Osallistujat täyttävät validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan seksuaalista toimintaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa