Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie rekonwalescencji po porodzie miednicy za pomocą Levy (PEARL)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

Możliwość treningu mięśni dna miednicy za pomocą cyfrowego urządzenia terapeutycznego opartego na ruchu (urządzenie Leva) w populacji poporodowej

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wykonalności poporodowego treningu mięśni dna miednicy przy użyciu cyfrowego urządzenia terapeutycznego opartego na ruchu, zatwierdzonego przez FDA.

Oprócz oceny wykonalności badacze ocenią także czynność pęcherza i jelit, objawy wypadania narządów miednicy mniejszej oraz ból pochwy i krocza bezpośrednio po porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie. Badacze ocenią także funkcje seksualne po 3 i 6 miesiącach po porodzie.

Uczestniczki będą używać urządzenia opartego na ruchu do poporodowego treningu mięśni dna miednicy i wypełnią ankiety przeprowadzane elektronicznie 3 i 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Hickman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spontaniczny poród drogą pochwową w ciągu ostatnich 4-8 tygodni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ambulatoryjny
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.
  • mówiący po angielsku
  • Jest właścicielem smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Poród operacyjny lub cesarskie cięcie
  • Poród położniczy w mniej niż 20 tygodniu ciąży
  • Uszkodzenie krocza trzeciego lub czwartego stopnia
  • Nacięcie krocza
  • Wielokrotności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Uczestniczki tej grupy będą używać cyfrowego urządzenia terapeutycznego opartego na ruchu do poporodowego treningu mięśni dna miednicy
Urządzenie: Cyfrowe urządzenie terapeutyczne oparte na ruchu
Ta interwencja obejmuje wykorzystanie cyfrowego urządzenia terapeutycznego opartego na ruchu do treningu mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zgłoszonego przez uczestnika dyskomfortu związanego z użytkowaniem urządzenia, łatwości użytkowania urządzenia, wyniku netto promotora, zadowolenia pacjenta i bezpłatnej informacji zwrotnej na temat urządzenia.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające ból krocza na początku badania, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające czynność pęcherza moczowego na początku badania, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające czynność jelit na początku badania, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Wypadanie narządów miednicy
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestniczki wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające objawy wypadania narządów miednicy na początku badania, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Ból pochwy
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestniczki wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające ból pochwy na początku badania, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie
Uczestniczki wypełnią zatwierdzone ankiety oceniające funkcje seksualne 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Od zapisania się do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj