Poporodní zotavení pánve s pomocí Leva (PEARL)
24. července 2025 aktualizováno: University of South Florida
Proveditelnost tréninku svalů pánevního dna pomocí digitálního terapeutického pohybového zařízení (Leva Device) u populace po porodu
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit proveditelnost poporodního tréninku svalů pánevního dna pomocí digitálního terapeutického pohybového zařízení schváleného FDA.
Kromě posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé také vyhodnotí funkci močového měchýře a střev, symptomy prolapsu pánevních orgánů a vaginální a perineální bolest v období bezprostředně po porodu a 3 a 6 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé také posoudí sexuální funkce 3 a 6 měsíců po porodu.
Účastníci budou používat pohybové zařízení pro poporodní trénink svalů pánevního dna a vyplní elektronicky administrované průzkumy 3 a 6 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Propst, MD
- Telefonní číslo: 813-259-0655
- E-mail: katiepropst@usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Al Jumaily, MBBS
- Telefonní číslo: 813-259-8680
- E-mail: mahaaljumaily@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Maha Al Jumaily, MBBS
- Telefonní číslo: 813-259-8680
- E-mail: mahaaljumaily@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katie Propst, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Hickman, MD
- Telefonní číslo: 614-293-4643
- E-mail: PEARLstudy@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Hickman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Spontánní vaginální porod během posledních 4-8 týdnů
- Věk ≥ 18 let
- Ambulantní
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí.
- anglicky mluvící
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Operační porod nebo porod císařským řezem
- Porodnický porod v méně než 20. týdnu těhotenství
- Trhání hráze třetího nebo čtvrtého stupně
- Epiziotomie
- Násobky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno zařízení
Účastníci této paže budou používat digitální terapeutické pohybové zařízení pro poporodní trénink svalů pánevního dna
|
Tato intervence zahrnuje použití digitálního terapeutického pohybového zařízení pro trénink svalů pánevního dna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí účastníka hlášeného nepohodlí při používání zařízení, snadného použití zařízení, čistého skóre promotoru, spokojenosti pacienta a zpětné vazby na zařízení pomocí volného textu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
|
Perineální bolest
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící perineální bolest na začátku, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce močového měchýře
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící funkci močového měchýře na začátku, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
|
Funkce střev
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící funkci střev na začátku, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící příznaky prolapsu pánevních orgánů na začátku, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
|
Vaginální bolest
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící vaginální bolest na začátku, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Účastníci dokončí validované průzkumy hodnotící sexuální funkce 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 007382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .