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Récupération assistée pElvienne post-partum avec Leva (PEARL)

24 juillet 2025 mis à jour par: University of South Florida

Faisabilité de l'entraînement musculaire du plancher pelvien avec un appareil thérapeutique numérique basé sur le mouvement (appareil Leva) dans une population post-partum

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer la faisabilité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum à l'aide d'un appareil thérapeutique numérique basé sur le mouvement approuvé par la FDA.

En plus d'évaluer la faisabilité, les enquêteurs évalueront également la fonction vésicale et intestinale, les symptômes de prolapsus des organes pelviens et les douleurs vaginales et périnéales dans la période post-partum immédiate et à 3 et 6 mois post-partum. Les enquêteurs évalueront également la fonction sexuelle à 3 et 6 mois après l'accouchement.

Les participants utiliseront l'appareil basé sur le mouvement pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum et rempliront des enquêtes administrées électroniquement à 3 et 6 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie Propst, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Hickman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Accouchement vaginal spontané au cours des 4 à 8 dernières semaines
  • Âge ≥ 18 ans
  • Ambulatoire
  • Disposé et capable de consentir à participer.
  • anglophone
  • Possède un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Accouchement opératoire ou par césarienne
  • Accouchement obstétrical à moins de 20 semaines de gestation
  • Lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré
  • Épisiotomie
  • Multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de périphérique
Les participants de ce bras utiliseront un appareil thérapeutique numérique basé sur le mouvement pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum
Dispositif: Appareil thérapeutique numérique basé sur le mouvement
Cette intervention comprend l'utilisation d'un appareil thérapeutique numérique basé sur le mouvement pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
La faisabilité sera évaluée à l'aide de l'inconfort signalé par les participants lors de l'utilisation de l'appareil, de la facilité d'utilisation de l'appareil, du score net du promoteur, de la satisfaction des patients et des commentaires en texte libre sur l'appareil.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Douleur périnéale
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant la douleur périnéale au départ, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vésicale
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant la fonction de la vessie au départ, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Fonction intestinale
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant la fonction intestinale au départ, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Prolapsus des organes pelviens
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant les symptômes de prolapsus des organes pelviens au départ, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Douleur vaginale
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant la douleur vaginale au départ, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Fonction sexuelle
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum
Les participants rempliront des enquêtes validées évaluant la fonction sexuelle à 3 mois post-partum et 6 mois post-partum.
De l'inscription jusqu'à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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