血液透析を受けている末期腎臓病患者の疲労に対するブプロピオン (BRISK)
血液透析中の末期腎臓病患者の疲労に対するブプロピオン (BRISK)
疲労は、維持血液透析を受けている末期腎臓病患者が報告する最も一般的な症状です。 残念ながら、現時点では、この圧倒的な疲労感を医学的に管理する方法はありません。 その結果、患者は生活の質の低下と日常生活の障害に苦しみ続けます。 このパイロット試験の目的は、ブプロピオン（禁煙、季節性気分障害、うつ病に一般的に処方される薬）が血液透析患者の疲労を軽減するのに役立つかどうかを調べることです。
この研究では、参加者は連続8週間のルーチン透析手順中に週に3回ブプロピオン錠剤を投与されます。 研究参加者は、疲労、認知力、生活の質を自己報告するための一連のアンケートに回答します。 研究チームは生物種を収集する予定です。 これらすべての手順は、透析クリニックでの外来透析中に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加している間、参加者は定期的な透析訪問中に研究者または研究スタッフと協力して研究手順を完了することが 3 回求められます。 必要に応じて、血液、尿（可能な場合）および便の採取が検査され、炎症マーカー、アミノ酸などのいくつかのパラメーターの変化を評価および比較されます。
主な目的: 維持血液透析を受けている末期腎臓病患者の疲労治療におけるブプロピオンの実現可能性と有効性を評価すること。
第 2 の目的: 疲労を伴う血液透析患者の炎症マーカーの減少におけるブプロピオンの効果を評価すること。
探索目的: ブプロピオンが認知機能を改善するかどうかを調べること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Subrata Debnath, MB.BS, PhD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：nath@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Swetha Kanduri, MD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：kanduri@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital Dialysis Medical Center (DMC)
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コンタクト：
- Subrata Debnath, PhD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：nath@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 動静脈瘻または移植片を有し、週3回/週、3ヶ月以上維持施設内血液透析を受けている25～74歳の男性および女性のESKD患者。
- 最新の日常検査プロファイルに基づく血中ヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上。
- Kt/V ≧ 1.2 で測定された透析の適切性
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 現在、ブプロピオンまたは病歴によるブプロピオンに対する過敏症/不耐症およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用中。
- 摂食障害（過食症または神経性食欲不振）および発作の診断または病歴。
- 妊娠中、授乳中、出産中の女性
- 新型コロナウイルス感染症後急性症候群の病歴
- うつ病の診断および/または抗うつ薬および双極性感情障害の治療中
- 患者健康アンケート (PHQ)-9 スコア 10 以上
- 認知症を含む認知障害の診断
- 別の介入試験に現在参加している
- 今後6か月以内に腎移植を予定
- 担当の腎臓科医/プライマリケア医師の判断による平均余命が6か月未満。
- 薬物乱用または依存症の現在または過去。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析グループ
固定用量の塩酸ブプロピオン 150 mg 徐放性錠剤を、連続 8 週間の定期透析セッション中に週に 3 回経口投与します。
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塩酸ブプロピオン徐放剤は、連続 8 週間の定期透析セッション中に週 3 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory (BFI) グローバル スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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このインベントリには、0 ～ 10 のスコアが付けられた 9 つのアイテムが含まれており、合計未加工スコアは 0 ～ 90 となります。
スコアが低いほど疲労が少ないことを示します
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーIL-6の血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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インターロイキン-6 (IL-6) の炎症マーカーの血漿レベル
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ベースラインから 8 週間まで
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炎症マーカーTNF-αの血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血漿レベル
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ベースラインから 8 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストBによる認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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参加者は各パートを実行するために鉛筆が必要です。
試験官は指示が完了し、参加者に開始の合図があるとすぐに計時を開始します。
参加者がテストを完了するか中止するまで、計時は継続されます。
完了までの時間が秒単位で記録されます。
パート B の最大スコアは 300 秒で、301 秒はテストが中止されたことを示します。
スコアが低いほど、参加者の認知機能が優れており、タスクをより速く完了したことを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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Mini-COG スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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スコアは 2 つの部分で構成されます。想起スコアは 0 ～ 3 ポイントで、プロンプトなしで正しく想起された単語ごとに 1 ポイントが割り当てられるため、より多くの単語を想起するとスコアが高くなります。
時計描画スコアの場合、取り得るスコアは 0 ～ 2 ポイントで、スコアが高いほど精度が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Subrata Debnath, MB.BS, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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